Une étude pour évaluer une combinaison fixe d'acétaminophène/naproxène sodique dans la douleur postopératoire aiguë après une oignonectomie

Critère d'intégration:

• Les femmes ont une grossesse urinaire négative lors du dépistage et le matin de la chirurgie
• Poids de 100 livres ou plus et avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 38,0 (inclus) au moment du dépistage
• Prévue pour subir une ostéotomie primaire, unilatérale, distale, du premier métatarsien (ostéotomie et fixation interne) sans procédures collatérales supplémentaires. Les participants qui ont déjà subi une bunionectomie sur le pied controlatéral ne seront pas interdits de s'inscrire à cette étude si elle est réalisée supérieure ou égale à (>=) 6 mois
• Sont capables de comprendre et de suivre les exigences de l'étude (y compris les instructions pré-chirurgicales fournies par le site et la disponibilité aux dates de visite prévues) sur la base de l'évaluation du personnel du site de recherche
• Fournir un consentement éclairé écrit (pour les participants qui n'ont pas atteint l'âge du consentement légal, un parent ou un représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit et le participant donne son consentement écrit)
• Le participant accepte les exigences en matière de contraception
• Sont disposés à ce que ce soit le seul produit expérimental utilisé au cours de l'étude
• Avoir un dépistage de drogue dans l'urine négatif lors du dépistage et le jour de l'intervention chirurgicale. a) un test de dépistage positif pour un médicament concomitant prescrit connu qui n'est pas autrement exclusif ne disqualifiera pas un participant ; b) les résultats du dépistage de la drogue et de l'alcool doivent être négatifs pour qu'un participant reçoive le médicament à l'étude, un dépistage positif au tétrahydrocannabinol (THC) ne sera exclusif que le jour de la chirurgie (jour 0)

Critères d'inclusion postopératoires

• Le participant rapporte les deux éléments suivants après l'arrêt du bloc poplité et avant 14h00 le jour 1. a) douleur modérée ou intense sur une échelle d'évaluation catégorielle de la douleur à 4 points (avec les catégories aucune, légère, modérée ou intense ; b) un score >= 5 sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points (PI-NRS)
• Le participant est capable de répondre aux questions et de suivre les commandes, et de participer de manière appropriée aux évaluations d'évaluation de la douleur requises dictées dans le protocole
• La procédure chirurgicale de l'incision à la fermeture n'a pas duré plus de 2 heures
• Le participant n'a présenté aucun signe d'insuffisance respiratoire, d'hypotension cliniquement significative, de bradycardie ou de toute autre anomalie, pendant ou après une intervention chirurgicale qui, de l'avis de l'investigateur, augmente de manière significative les risques d'administration du médicament à l'étude
• Il n'y a eu aucun écart significatif par rapport au protocole chirurgical, au protocole anesthésique ou au régime analgésique spécifié qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque de participation à l'essai, confondrait les paramètres analgésiques de l'essai ou susciterait des inquiétudes concernant la capacité des participants à participer à l'essai

Critère d'exclusion:

• Vous êtes une femme et êtes enceinte, allaitez ou essayez actuellement de tomber enceinte
• Sont des hommes avec une partenaire enceinte ou une partenaire qui essaie actuellement de devenir enceinte
• avez une allergie ou une hypersensibilité connue au : a) naproxène ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'aspirine ; b) oxycodone ou autres opioïdes ; c) acétaminophène ; d) tout autre médicament répertorié dans le protocole chirurgical et anesthésique ou la gestion de la douleur postopératoire du protocole d'étude
• Avoir la présence ou des antécédents de condition médicale majeure qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité ou le bien-être du participant, ou l'intégrité de l'étude, par exemple ; a) maladies hépatiques, rénales, pancréatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, cérébrovasculaires ou thyroïdiennes ; b) antécédents de traumatisme crânien ou de convulsions ; c) antécédents de dépression respiratoire ou de problèmes pulmonaires tels que, mais sans s'y limiter, l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique ; d) troubles psychiatriques (bien que les participants souffrant de dépression ou d'anxiété bien contrôlées, qui prennent une dose stable de médicaments puissent être autorisés) ; e) problèmes pour uriner; f) antécédent d'obstruction ou de rétrécissement de l'estomac ou des intestins ; g) hypertension non contrôlée indiquée par une pression artérielle systolique >=160 millimètres de mercure (mmHg) ou une pression artérielle diastolique >=100 mmHg. La pression artérielle peut être répétée après que le participant est resté dans un état reposé pendant au moins 10 minutes. La valeur finale de la pression artérielle sera utilisée pour l'éligibilité ; h) diabète non contrôlé, tel que déterminé par l'investigateur, au cours des six derniers mois ; i) des conditions médicales qui interféreraient avec la perception normale de la douleur (par exemple, la neuropathie diabétique) de l'avis de l'investigateur
• Avoir des antécédents d'ulcère peptique documenté par endoscopie ou de trouble de la coagulation au cours des deux dernières années
• Ne sont pas capables d'avaler de gros comprimés ou gélules entiers
• Les participants seront exclus de l'étude pour l'un des éléments suivants : a) utilisation systématique d'analgésiques oraux > 3 fois par semaine pour une condition médicale non liée à la douleur de l'oignon dans les 2 mois précédant la chirurgie ; b) tolérant aux opioïdes, c'est-à-dire que le participant prend actuellement ou a pris un opioïde chronique contre la douleur à une dose supérieure ou égale à 10 milligrammes (mg) d'hydrocodone par jour, plus d'un jour sur sept par semaine, dans le 2 mois avant la chirurgie ; c. Antécédents d'utilisation chronique de tranquillisants, de consommation excessive d'alcool, d'abus d'opioïdes ou d'autres toxicomanies, selon le jugement de l'enquêteur, au cours des cinq dernières années. La consommation excessive d'alcool est définie comme la consommation de plus de quatre verres standard par jour ou de plus de 14 verres par semaine pour les hommes, et de plus de trois verres standard par jour ou de plus de sept verres standard par semaine pour les femmes. Une boisson standard fait référence à 14 grammes (g) (0,6 once [oz]) d'alcool pur, soit environ 12 onces. de bière, 8 oz. de liqueur de malt, 5 oz. de vin, 1,5 oz. ou "shot" de spiritueux ou d'alcool distillé à 80 degrés (par exemple, gin, rhum, vodka ou whisky); d) utilisation de tout médicament immunosuppresseur, corticostéroïdes (à l'exception des corticostéroïdes topiques) ou anticoagulants injectables ou oraux (par exemple, héparine, Lovenox, Xarelto, Eliquis, Pradaxa, Coumadin, Miradon) dans les 2 semaines précédant la chirurgie ; e) utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 2 semaines précédant la chirurgie ; f) consommation d'alcool dans les 24 heures précédant la chirurgie ; g) consommation de produits contenant de la méthylxanthine (par exemple, barres de chocolat ou boissons chocolatées, café, thé, cola ou boissons énergisantes contenant de la caféine), de tabac ou de produits contenant de la nicotine (par exemple, cigarettes, cigares, thérapies de remplacement de la nicotine, dispositifs de vapotage) inférieure à ( <) 12 heures avant la chirurgie ; h) l'utilisation de tout autre médicament ou supplément en vente libre ou sur ordonnance qui, de l'avis de l'investigateur, peut entraîner la participation à l'étude et compromettre la sécurité ou le bien-être du participant, ou peut compromettre l'intégrité de l'étude, dans les 5 jours (ou plus si l'investigateur juge qu'un lavage plus long est justifié) avant la chirurgie
• Avoir un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC)
• Avoir participé à des essais cliniques interventionnels dans les 30 jours précédant le dépistage
• Sont liés aux personnes impliquées directement ou indirectement dans la conduite de cette étude (c'est-à-dire, le chercheur principal, les sous-chercheurs, les coordonnateurs de l'étude, les autres membres du personnel du site, les employés des filiales de Johnson & Johnson [J&J], les sous-traitants de J&J et les familles de chacun)