Badanie mające na celu ocenę stałej kombinacji acetaminofenu/naproksenu sodowego w ostrym bólu pooperacyjnym po bunionektomii

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety mają ujemny wynik ciąży w moczu podczas badania przesiewowego i rano w dniu operacji
• Waży 100 funtów lub więcej i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 38,0 (włącznie) podczas badania przesiewowego
• Planowane poddanie się pierwotnej, jednostronnej, dystalnej, pierwszej bunionektomii śródstopia (osteotomia i stabilizacja wewnętrzna) bez dodatkowych zabiegów dodatkowych. Uczestnicy, którzy wcześniej przeszli bunionektomię na stopie przeciwnej, nie zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli wykonano je przez co najmniej (>=) 6 miesięcy
• Są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania (w tym instrukcji przedoperacyjnych dostarczonych przez ośrodek i dostępności w zaplanowanych terminach wizyt) w oparciu o ocenę personelu ośrodka badawczego
• Wyraź pisemną świadomą zgodę (w przypadku uczestników, którzy nie osiągnęli wieku wymaganego prawem, rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę, a uczestnik wyraża pisemną zgodę)
• Uczestnik wyraża zgodę na wymagania dotyczące antykoncepcji
• chcą, aby był to jedyny badany produkt używany podczas badania
• Ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego oraz w dniu zabiegu chirurgicznego. a) pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem znanego, przepisanego leku towarzyszącego, który nie jest w inny sposób wykluczający, nie dyskwalifikuje uczestnika; b) wyniki testu na obecność narkotyków i alkoholu muszą być negatywne, aby uczestnik mógł otrzymać badany lek, pozytywny wynik testu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) będzie wykluczał tylko w dniu operacji (dzień 0)

Pooperacyjne kryteria włączenia

• Uczestnik zgłasza oba poniższe objawy po przerwaniu blokady podkolanowej i przed godziną 14:00 w dniu 1. a) umiarkowany lub silny ból w 4-punktowej kategorycznej skali oceny bólu (z kategoriami brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki; b) wynik >= 5 w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (PI-NRS)
• Uczestnik jest w stanie odpowiadać na pytania i wykonywać polecenia oraz odpowiednio uczestniczyć w wymaganych ocenach oceny bólu podyktowanych protokołem
• Zabieg chirurgiczny od nacięcia do zamknięcia trwał nie dłużej niż 2 godziny
• U uczestnika nie stwierdzono niewydolności oddechowej, klinicznie istotnego niedociśnienia, bradykardii ani żadnych innych nieprawidłowości podczas lub po zabiegu chirurgicznym, które w opinii badacza znacząco zwiększają ryzyko związane z podaniem badanego leku
• Nie wystąpiły istotne odstępstwa od protokołu chirurgicznego, protokołu znieczulenia lub określonego schematu leczenia przeciwbólowego, które w ocenie Badacza narażałyby uczestnika na ryzyko udziału w badaniu, zaburzały przeciwbólowe punkty końcowe badania lub budziły obawy dotyczące możliwość udziału uczestników w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Są kobietami i są w ciąży, karmią piersią lub próbują zajść w ciążę
• Są mężczyznami z ciężarną partnerką lub partnerką, która obecnie stara się zajść w ciążę
• Mają znaną alergię lub nadwrażliwość na: a) naproksen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym aspirynę; b) oksykodon lub inne opioidy; c) acetaminofen; d) jakikolwiek inny lek wymieniony w protokole chirurgicznym i anestezjologicznym lub leczeniu bólu pooperacyjnego w protokole badania
• Występować lub mieć w przeszłości poważny stan medyczny, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub dobremu samopoczuciu uczestnika lub rzetelności badania, na przykład; a) choroby wątroby, nerek, trzustki, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, naczyń mózgowych lub tarczycy; b) historia urazu głowy lub drgawek; c) historia depresji oddechowej lub problemów z płucami, takich jak między innymi astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc; d) zaburzenia psychiczne (chociaż uczestnicy z dobrze kontrolowaną depresją lub lękiem, którzy przyjmują stałą dawkę leków, mogą zostać dopuszczeni); e) problemy z oddawaniem moczu; f) historia niedrożności lub zwężenia żołądka lub jelit; g) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze objawiające się skurczowym ciśnieniem krwi >=160 mm słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >=100 mmHg. Pomiar ciśnienia krwi można powtórzyć po tym, jak uczestnik pozostaje w stanie spoczynku przez co najmniej 10 minut. Ostateczna wartość ciśnienia krwi zostanie wykorzystana do zakwalifikowania; h) niekontrolowana cukrzyca, stwierdzona przez badacza, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; i) schorzenia, które w opinii Badacza mogłyby zaburzać normalne odczuwanie bólu (np. neuropatia cukrzycowa)
• Mieć historię udokumentowanej endoskopowo choroby wrzodowej lub skazy krwotocznej w ciągu ostatnich dwóch lat
• Nie są w stanie połykać całych dużych tabletek lub kapsułek
• Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania w przypadku: a) rutynowego stosowania doustnych środków przeciwbólowych >=3 razy w tygodniu w przypadku stanu chorobowego niezwiązanego z bólem haluksów w ciągu 2 miesięcy przed operacją; b) tolerancyjny na opioidy, to znaczy, że uczestnik obecnie przyjmuje lub przyjmował przewlekle opioid przeciwbólowy w dawce większej lub równej 10 miligramom (mg) hydrokodonu dziennie, przez więcej niż 1 z 7 dni w tygodniu, w 2 miesiące przed operacją; C. Historia przewlekłego stosowania środków uspokajających, intensywnego picia, nadużywania opioidów lub innych substancji, według oceny badacza, w ciągu ostatnich pięciu lat. Intensywne picie definiuje się jako spożywanie więcej niż czterech standardowych drinków dziennie lub ponad 14 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn i więcej niż trzech standardowych drinków dziennie lub więcej niż siedmiu standardowych drinków tygodniowo w przypadku kobiet. Standardowy napój odnosi się do 14 gramów (g) (0,6 uncji [oz.]) czystego alkoholu, co odpowiada około 12 uncji. piwa, 8 uncji. likieru słodowego, 5 uncji. wina, 1,5 oz. lub „kieliszek” 80-procentowych destylowanych alkoholi lub likierów (na przykład gin, rum, wódka lub whisky); d) stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych, kortykosteroidów (z wyjątkiem kortykosteroidów miejscowych) lub leków przeciwzakrzepowych iniekcyjnych lub doustnych (np. heparyna, Lovenox, Xarelto, Eliquis, Pradaxa, Coumadin, Miradon) w ciągu 2 tygodni przed operacją; e) stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu 2 tygodni przed operacją; f) spożywanie alkoholu w ciągu 24 godzin przed zabiegiem; g) spożycie produktów zawierających metyloksantynę (na przykład batony lub napoje czekoladowe, kawa, herbata, cola lub napoje energetyczne zawierające kofeinę), tytoniu lub produktów zawierających nikotynę (na przykład papierosy, cygara, nikotynowe terapie zastępcze, urządzenia do wapowania) mniej niż ( <) 12 godzin przed operacją; h) stosowanie jakichkolwiek innych leków dostępnych bez recepty lub na receptę lub suplementów, które w opinii Badacza mogą spowodować, że udział w badaniu zagrozi bezpieczeństwu lub samopoczuciu uczestnika lub może zagrozić integralności badania, w ciągu 5 dni (lub dłużej, jeśli badacz uzna, że ​​dłuższe wypłukiwanie jest uzasadnione) przed operacją
• Mieć pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV)
• Brali udział w jakichkolwiek interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
• są powiązane z osobami zaangażowanymi bezpośrednio lub pośrednio w prowadzenie tego badania (tj. głównym badaczem, badaczami pomocniczymi, koordynatorami badania, innym personelem ośrodka, pracownikami spółek zależnych Johnson & Johnson [J&J], wykonawcami J&J oraz rodziny każdego)