En studie för att utvärdera en fast kombination av acetaminophen/naproxennatrium vid akut postoperativ smärta efter bunionektomi

Inklusionskriterier:

• Kvinnor har en negativ uringraviditet vid screening och på morgonen efter operationen
• Vikt 100 pund eller mer och har ett kroppsmassaindex (BMI) på 17,5 till 38,0 (inklusive) vid screening
• Planerad att genomgå primär, unilateral, distal, första metatarsal bunionektomi (osteotomi och intern fixering) utan ytterligare ingrepp. Deltagare som tidigare har genomgått bunionektomi på den kontralaterala foten kommer inte att förbjudas att delta i denna studie om de utförs mer än eller lika med (>=) 6 månader
• Kan förstå och följa studiens krav (inklusive förkirurgiska instruktioner från platsen och tillgänglighet på schemalagda besöksdatum) baserat på forskningsplatsens personals bedömning
• Ge skriftligt informerat samtycke (för deltagare som är under åldern för lagligt samtycke, förälder eller juridiskt auktoriserad representant ger skriftligt informerat samtycke och deltagaren ger skriftligt samtycke)
• Deltagaren samtycker till kraven på preventivmedel
• Är villiga att detta ska vara den enda prövningsprodukten som används under studien
• Har en negativ urinläkemedelsscreening vid screening och dagen för kirurgiskt ingrepp. a) en positiv läkemedelsscreening för en känd förskriven samtidig medicinering som inte annars är uteslutande kommer inte att diskvalificera en deltagare; b) resultat från drog- och alkoholscreening måste vara negativa för att en deltagare ska få studiemedicin, en positiv Tetrahydrocannabinol (THC) screening är endast uteslutande på operationsdagen (dag 0)

Postoperativa inklusionskriterier

• Deltagaren rapporterar båda av följande efter avbrytande av poplitealblockeringen och före kl. 14.00 på dag 1. a) måttlig eller svår smärta på en 4-punkts kategorisk smärtskala (med kategorierna ingen, mild, måttlig eller svår; b) en poäng >= 5 på en 11-punkts smärtintensitet-numerisk smärtvärderingsskala (PI-NRS)
• Deltagaren kan svara på frågor och följa kommandon och på lämpligt sätt delta i nödvändiga smärtutvärderingsbedömningar som dikteras i protokollet
• Det kirurgiska ingreppet från snitt till stängning var inte längre än 2 timmar
• Deltagaren har inte haft några tecken på andningsinsufficiens, kliniskt signifikant hypotoni, brady cardia eller någon annan abnormitet, under eller efter operation som, enligt utredarens åsikt, signifikant ökar riskerna för administrering av studieläkemedel.
• Det fanns inga signifikanta avvikelser från det kirurgiska protokollet, anestesiprotokollet eller specificerad analgetikaregim, som enligt utredaren skulle utsätta deltagaren för att delta i prövningen, förvirra prövningens analgetiska slutpunkter eller orsaka oro angående deltagarnas förmåga att delta i försöket

Exklusions kriterier:

• Är kvinna och är gravid, ammar eller försöker bli gravid
• Är man med en gravid partner eller en partner som för närvarande försöker bli gravid
• Har en känd allergi eller överkänslighet mot: a) naproxen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive aspirin; b) oxikodon eller andra opioider; c) acetaminofen; d) något annat läkemedel som anges i det kirurgiska och anestetiska protokollet eller postoperativ smärtbehandling i studieprotokollet
• Ha närvaro eller en historia av allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller välbefinnande, eller studiens integritet, till exempel; a) lever-, njur-, pankreas-, gastrointestinala, kardiovaskulära, cerebrovaskulära eller sköldkörtelsjukdomar; b) historia av huvudskada eller kramper; c) historia av andningsdepression eller lungproblem såsom men inte begränsat till astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom; d) psykiatriska störningar (även om deltagare med välkontrollerad depression eller ångest, som är på en stabil dos av medicin kan tillåtas); e) problem med urinering; f) historia av blockering eller förträngning av magen eller tarmarna; g) okontrollerad hypertoni indikerad som systoliskt blodtryck >=160 millimeter kvicksilver (mmHg) eller diastoliskt blodtryck >=100 mmHg. Blodtrycket kan upprepas efter att deltagaren har hållit sig utvilad i minst 10 minuter. Det slutliga blodtrycksvärdet kommer att användas för kvalificering; h) okontrollerad diabetes, som fastställts av utredaren, under de senaste sex månaderna; i) medicinska tillstånd som skulle störa normal smärtuppfattning (exempelvis diabetisk neuropati) enligt utredarens uppfattning
• Har en historia av endoskopiskt dokumenterad magsår eller blödningsrubbning under de senaste två åren
• Kan inte svälja hela stora tabletter eller kapslar
• Deltagarna kommer att uteslutas från studien för något av följande: a) rutinmässig användning av orala analgetika >=3 gånger per vecka för ett medicinskt tillstånd som inte är relaterat till bunionsmärta under de 2 månaderna före operationen; b) opioidtolerant, det vill säga att deltagaren för närvarande tar eller har tagit en kronisk opioid mot smärta i en dos som är större än eller lika med 10 milligram (mg) hydrokodon per dag, mer än 1 av 7 dagar i veckan, i 2 månader före operationen; c. Historik av kroniskt bruk av lugnande medel, stort drickande, missbruk av opioid eller annat drogmissbruk, enligt bedömningen av utredaren, under de senaste fem åren. Stort drickande definieras som användning av mer än fyra standarddrycker dagligen eller mer än 14 drinkar i veckan för män, och mer än tre standarddrycker dagligen eller mer än sju standarddrycker per vecka för kvinnor. Standarddryck avser 14 gram (g) (0,6 ounce [oz.]) ren alkohol, vilket är ungefär 12 oz. öl, 8 oz. maltsprit, 5 oz. vin, 1,5 oz. eller "shot" av 80 proof destillerad sprit eller sprit (exempel gin, rom, vodka eller whisky); d) användning av immunsuppressiva läkemedel, kortikosteroider (förutom topikala kortikosteroider), eller injicerbara eller orala antikoagulantia (exempelvis heparin, Lovenox, Xarelto, Eliquis, Pradaxa, Coumadin, Miradon) inom 2 veckor före operationen; e) användning av monoaminoxidashämmare inom 2 veckor före operation; f) användning av alkohol inom 24 timmar före operationen; g) konsumtion av produkter som innehåller metylxantin (exempelvis chokladkakor eller chokladdrycker, kaffe, te, cola eller koffeinhaltiga energidrycker), tobak eller nikotininnehållande produkter (exempelvis cigaretter, cigarrer, nikotinersättningsterapier, vapingapparater) mindre än ( <) 12 timmar före operation; h) användning av andra receptfria eller receptbelagda läkemedel eller kosttillskott som, enligt utredarens uppfattning, kan leda till att deltagande i studien äventyrar deltagarens säkerhet eller välbefinnande, eller kan äventyra studiens integritet, inom 5 dagar (eller längre om utredaren anser att en längre tvättning är motiverad) före operationen
• Har ett positivt test för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B (HBsAg) eller antikropp mot hepatit C-virus (anti-HCV)
• Har deltagit i någon interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före screening
• Är relaterade till de personer som direkt eller indirekt är involverade i genomförandet av denna studie (det vill säga huvudutredare, underutredare, studiekoordinatorer, annan platspersonal, anställda i Johnson & Johnson [J&J] dotterbolag, entreprenörer till J&J och familjer av varje)