Studie k hodnocení fixní kombinace acetaminofenu/naproxenu sodného u akutní pooperační bolesti po bunionektomii

Kritéria pro zařazení:

• Ženy mají negativní močovou březost při screeningu a ráno po operaci
• Hmotnost 100 liber nebo vyšší a index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 38,0 (včetně) při screeningu
• Plánováno podstoupit primární, unilaterální, distální, první metatarzální bunionektomii (osteotomie a vnitřní fixace) bez dalších kolaterálních výkonů. Účastníkům, kteří již dříve podstoupili bunionektomii na kontralaterální noze, nebude zakázáno se zapsat do této studie, pokud bude provedena delší nebo rovna (>=) 6 měsícům
• Jsou schopni porozumět a dodržovat požadavky studie (včetně předoperačních pokynů poskytovaných pracovištěm a dostupnosti v plánovaných termínech návštěvy) na základě hodnocení personálu výzkumného pracoviště
• Poskytněte písemný informovaný souhlas (u účastníků, kteří nedosáhli věku zákonného souhlasu, poskytne písemný informovaný souhlas rodič nebo zákonný zástupce a účastník poskytne písemný souhlas)
• Účastník souhlasí s požadavky na antikoncepci
• Jsou ochotni, aby to byl jediný hodnocený produkt použitý během studie
• Při screeningu a v den chirurgického zákroku mějte negativní test na drogy v moči. a) pozitivní drogový screening na známou předepsanou souběžnou medikaci, která není jinak vylučující, nediskvalifikuje účastníka; b) výsledky screeningu na drogy a alkohol musí být negativní, aby účastník mohl dostávat studijní medikaci, pozitivní screening na tetrahydrokanabinol (THC) bude vylučující pouze v den operace (den 0)

Pooperační inkluzní kritéria

• Účastník uvádí po přerušení podkolenní blokády a před 14:00 v den 1 obě následující: a) střední nebo silnou bolest na 4bodové kategorické stupnici hodnocení bolesti (s kategoriemi žádná, mírná, střední nebo silná); b) skóre >= 5 na 11bodové numerické stupnici intenzity bolesti (PI-NRS)
• Účastník je schopen odpovídat na otázky a následovat příkazy a vhodně se účastnit nezbytných hodnocení bolesti předepsaných v protokolu
• Operační výkon od incize po uzavření netrval déle než 2 hodiny
• Účastník neměl během nebo po operaci žádné známky respirační insuficience, klinicky významné hypotenze, bradykardie nebo jakékoli jiné abnormality, která podle názoru výzkumníka významně zvyšuje rizika podávání studovaného léku
• Nebyly zjištěny žádné významné odchylky od chirurgického protokolu, anestetického protokolu nebo specifického analgetického režimu, které by podle názoru zkoušejícího vystavily účastníka riziku účasti ve studii, zkreslily analgetické koncové body studie nebo vyvolaly obavy týkající se schopnost účastníků účastnit se zkoušky

Kritéria vyloučení:

• Jsou ženy a jsou těhotné, kojí nebo se v současné době snaží otěhotnět
• Jsou muži s těhotnou partnerkou nebo partnerkou, která se v současné době pokouší otěhotnět
• Máte známou alergii nebo přecitlivělost na: a) naproxen nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, včetně aspirinu; b) oxykodon nebo jiné opioidy; c) acetaminofen; d) jakýkoli jiný lék uvedený v chirurgickém a anestetickém protokolu nebo zvládání pooperační bolesti protokolu studie
• Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo integritu studie, například; a) onemocnění jater, ledvin, slinivky břišní, gastrointestinální, kardiovaskulární, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění štítné žlázy; b) anamnéza poranění hlavy nebo záchvatů; c) anamnéza respirační deprese nebo plicních problémů, jako je, ale bez omezení, astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc; d) psychiatrické poruchy (ačkoli mohou být povoleni účastníci s dobře kontrolovanou depresí nebo úzkostí, kteří užívají stabilní dávku léků); e) problémy s močením; f) anamnéza ucpání nebo zúžení žaludku nebo střev; g) nekontrolovaná hypertenze indikovaná jako systolický krevní tlak >=160 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak >=100 mmHg. Krevní tlak může být opakován poté, co účastník zůstane v klidovém stavu po dobu alespoň 10 minut. Pro způsobilost se použije konečná hodnota krevního tlaku; h) nekontrolovaný diabetes, jak určil zkoušející, v posledních šesti měsících; i) zdravotní stavy, které by narušovaly normální vnímání bolesti (příklad diabetická neuropatie) podle názoru zkoušejícího
• Máte v anamnéze endoskopicky zdokumentovanou vředovou chorobu nebo poruchu krvácení v posledních dvou letech
• Nejsou schopni spolknout celé velké tablety nebo kapsle
• Účastníci budou ze studie vyloučeni pro kteroukoli z následujících skutečností: a) rutinní užívání orálních analgetik >=3krát týdně pro zdravotní stav nesouvisející s bolestí vbočeného vřetena během 2 měsíců před operací; b) tolerantní k opioidům, to znamená, že účastník v současné době užívá nebo bral chronický opioid proti bolesti v dávce vyšší nebo rovné 10 miligramům (mg) hydrokodonu denně, více než 1 ze 7 dnů v týdnu, 2 měsíce před operací; C. Anamnéza chronického užívání sedativ, nadměrného pití, zneužívání opiátů nebo zneužívání jiných látek, jak posoudil vyšetřovatel, v posledních pěti letech. Těžké pití je definováno jako užívání více než čtyř standardních nápojů denně nebo více než 14 nápojů týdně u mužů a více než tří standardních nápojů denně nebo více než sedmi standardních nápojů za týden u žen. Standardní nápoj se vztahuje na 14 gramů (g) (0,6 unce [oz.]) čistého alkoholu, což je přibližně 12 uncí. piva, 8 oz. sladového likéru, 5 oz. vína, 1,5 unce. nebo "výstřel" 80 proof destilátu nebo likéru (např. gin, rum, vodka nebo whisky); d) užívání jakýchkoli imunosupresivních léků, kortikosteroidů (kromě topických kortikosteroidů) nebo injekčních nebo perorálních antikoagulancií (např. heparin, Lovenox, Xarelto, Eliquis, Pradaxa, Coumadin, Miradon) během 2 týdnů před operací; e) použití inhibitorů monoaminooxidázy během 2 týdnů před operací; f) požití alkoholu během 24 hodin před operací; g) spotřeba výrobků obsahujících methylxanthin (například čokoládové tyčinky nebo čokoládové nápoje, káva, čaj, kola nebo energetické nápoje s kofeinem), tabák nebo výrobky obsahující nikotin (například cigarety, doutníky, náhradní terapie nikotinem, výparníky) méně než ( <) 12 hodin před operací; h) užívání jakýchkoliv jiných volně prodejných léků nebo léků nebo doplňků na předpis, které podle názoru výzkumníka mohou způsobit, že účast ve studii ohrozí bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo mohou ohrozit integritu studie, do 5. dnů (nebo déle, pokud se zkoušející domnívá, že je opodstatněné delší vymývání) před operací
• Mít pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV)
• Účastnili se jakýchkoli intervenčních klinických studií do 30 dnů před screeningem
• Jsou spřízněni s osobami, které se přímo či nepřímo podílejí na provádění této studie (tj. hlavní zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, další pracovníci na místě, zaměstnanci dceřiných společností Johnson & Johnson [J&J], dodavatelé J&J a rodiny každého)