Um estudo para avaliar uma combinação fixa de paracetamol/naproxeno sódico na dor aguda pós-operatória após bunionectomia

Critério de inclusão:

• As mulheres têm uma gravidez de urina negativa na triagem e na manhã da cirurgia
• Peso de 100 libras ou mais e índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 38,0 (inclusive) na triagem
• Programado para ser submetido a bunionectomia primária, unilateral, distal, do primeiro metatarso (osteotomia e fixação interna) sem procedimentos colaterais adicionais. Os participantes que já foram submetidos a bunionectomia no pé contralateral não serão proibidos de se inscrever neste estudo se realizados por mais ou igual a (>=) 6 meses
• São capazes de compreender e seguir os requisitos do estudo (incluindo instruções pré-cirúrgicas fornecidas pelo centro e disponibilidade nas datas das visitas agendadas) com base na avaliação do pessoal do centro de pesquisa
• Fornecer consentimento informado por escrito (para participantes abaixo da idade legal de consentimento, os pais ou representante legalmente autorizado fornecem consentimento informado por escrito e o participante fornece consentimento por escrito)
• O participante concorda com os requisitos contraceptivos
• Estão dispostos a que este seja o único produto experimental usado durante o estudo
• Ter uma triagem de drogas de urina negativa na triagem e no dia do procedimento cirúrgico. a) uma triagem de drogas positiva para uma medicação concomitante prescrita conhecida que não seja de outra forma excludente não desqualificará um participante; b) os resultados da triagem de drogas e álcool devem ser negativos para que um participante receba a medicação do estudo, uma triagem positiva de Tetraidrocanabinol (THC) só será excludente no dia da cirurgia (Dia 0)

Critérios de inclusão pós-operatória

• O participante relata ambos os seguintes após a descontinuação do bloqueio poplíteo e antes das 14h do Dia 1. a) dor moderada ou intensa em uma escala categórica de classificação de dor de 4 pontos (com categorias de nenhuma, leve, moderada ou intensa; b) uma pontuação >= 5 na escala numérica de intensidade da dor de 11 pontos (PI-NRS)
• O participante é capaz de responder a perguntas e seguir comandos e participar adequadamente das avaliações de avaliação de dor exigidas no protocolo
• O procedimento cirúrgico desde a incisão até o fechamento não durou mais de 2 horas
• O participante não apresentou evidência de insuficiência respiratória, hipotensão clinicamente significativa, bradicardia ou qualquer outra anormalidade, durante ou após a cirurgia que, na opinião do investigador, aumenta significativamente os riscos de administração do medicamento em estudo
• Não houve desvios significativos do protocolo cirúrgico, protocolo anestésico ou regime analgésico especificado que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco de participação no estudo, confundiria os pontos finais analgésicos do estudo ou causaria preocupação em relação a capacidade dos participantes de participar do estudo

Critério de exclusão:

• São do sexo feminino e estão grávidas, amamentando ou atualmente tentando engravidar
• São homens com uma parceira grávida ou uma parceira que está atualmente tentando engravidar
• Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a: a) naproxeno ou outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo aspirina; b) oxicodona ou outros opioides; c) acetaminofeno; d) qualquer outra droga listada no protocolo cirúrgico e anestésico ou manejo da dor pós-operatória do protocolo do estudo
• Ter presença ou histórico de condição médica importante que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou o bem-estar do participante ou a integridade do estudo, por exemplo; a) doenças hepáticas, renais, pancreáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, cerebrovasculares ou da tireoide; b) história de traumatismo craniano ou convulsões; c) história de depressão respiratória ou problemas pulmonares como, mas não limitado a, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica; d) transtornos psiquiátricos (embora possam ser permitidos participantes com depressão ou ansiedade bem controladas, que estejam em dose estável de medicação); e) problemas para urinar; f) história de obstrução ou estreitamento do estômago ou intestino; g) hipertensão não controlada indicada como pressão arterial sistólica >=160 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica >=100 mmHg. A pressão arterial pode ser repetida após o participante permanecer em estado de repouso por pelo menos 10 minutos. O valor final da pressão arterial será usado para elegibilidade; h) diabetes não controlado, determinado pelo investigador, nos últimos seis meses; i) condições médicas que interfeririam na percepção normal da dor (por exemplo, neuropatia diabética) na opinião do investigador
• Tem história de úlcera péptica documentada por endoscopia ou distúrbio hemorrágico nos últimos dois anos
• Não são capazes de engolir comprimidos ou cápsulas grandes inteiros
• Os participantes serão excluídos do estudo por qualquer um dos seguintes: a) uso rotineiro de analgésicos orais >=3 vezes por semana para uma condição médica não relacionada à dor de joanete nos 2 meses anteriores à cirurgia; b) tolerante a opióides, ou seja, o participante está tomando ou tomou atualmente um opióide crônico para dor em dose maior ou igual a 10 miligramas (mg) de hidrocodona por dia, mais de 1 em 7 dias por semana, no 2 meses antes da cirurgia; c. Histórico de uso crônico de tranquilizantes, consumo excessivo de álcool, abuso de opioides ou abuso de outras substâncias, conforme julgado pelo Investigador, nos últimos cinco anos. Beber pesado é definido como o uso de mais de quatro drinques padrão diariamente ou mais de 14 drinques por semana para homens, e mais de três drinques padrão diariamente ou mais de sete drinques padrão em uma semana para mulheres. A bebida padrão refere-se a 14 gramas (g) (0,6 onças [oz.]) de álcool puro, que é aproximadamente 12 onças. de cerveja, 8 onças. de licor de malte, 5 onças. de vinho, 1,5 onças. ou "dose" de álcool ou licor destilado de 80 graus (por exemplo, gim, rum, vodca ou uísque); d) uso de quaisquer drogas imunossupressoras, corticosteróides (exceto corticosteróides tópicos) ou anticoagulantes injetáveis ​​ou orais (exemplo: heparina, Lovenox, Xarelto, Eliquis, Pradaxa, Coumadin, Miradon) nas 2 semanas anteriores à cirurgia; e) uso de inibidores da monoaminoxidase nas 2 semanas anteriores à cirurgia; f) uso de álcool nas 24 horas anteriores à cirurgia; g) consumo de produtos que contenham metilxantina (por exemplo, barras de chocolate ou bebidas com chocolate, café, chá, cola ou bebidas energéticas com cafeína), tabaco ou produtos que contenham nicotina (por exemplo, cigarros, charutos, terapias de reposição de nicotina, dispositivos vaping) inferior a ( <) 12 horas antes da cirurgia; h) uso de qualquer outro medicamento ou suplemento de venda livre ou prescrição que, na opinião do Investigador, possa fazer com que a participação no estudo coloque em risco a segurança ou o bem-estar do participante, ou possa comprometer a integridade do estudo, dentro de 5 dias (ou mais, se o investigador considerar necessário um washout mais longo) antes da cirurgia
• Tiver um teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV)
• Ter participado de qualquer ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da triagem
• Estão relacionados com as pessoas envolvidas direta ou indiretamente com a condução deste estudo (ou seja, Investigador Principal, sub-investigadores, coordenadores do estudo, outro pessoal do local, funcionários das subsidiárias da Johnson & Johnson [J&J], contratados da J&J e o famílias de cada um)