Bunionectomy 후 급성 수술 후 통증에서 Acetaminophen/Naproxen Sodium 고정 조합을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 여성은 스크리닝 시 및 수술 당일 아침 음성 소변 임신을 나타냅니다.
• 체중이 100파운드 이상이고 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 17.5~38.0(포함)이어야 합니다.
• 추가 부수적 절차 없이 1차, 편측, 원위, 첫 번째 중족골 건막류 절제술(절골술 및 내부 고정)을 받을 예정입니다. 이전에 반대쪽 발에 건막류 절제술을 받은 참가자는 6개월 이상(>=) 수행한 경우 이 연구에 등록하는 것이 금지되지 않습니다.
• 연구 현장 직원의 평가를 기반으로 연구의 요구 사항(현장에서 제공하는 수술 전 지침 및 예정된 방문 날짜의 가용성 포함)을 이해하고 따를 수 있습니다.
• 서면 동의서 제공(법적 동의 연령 미만인 참가자의 경우 부모 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공하고 참가자는 서면 동의를 제공함)
• 참가자는 피임 요구 사항에 동의합니다.
• 이것이 연구 중에 사용되는 유일한 조사 제품이 될 의향이 있습니다.
• 스크리닝 시 및 수술 당일에 음성 소변 약물 스크리닝을 받습니다. a) 달리 배타적이지 않은 알려진 처방된 병용 약물에 대한 긍정적인 약물 스크리닝은 참가자를 실격시키지 않습니다. b) 참가자가 연구 약물을 받기 위해서는 약물 및 알코올 검사 결과가 음성이어야 하며 양성 THC(Tetrahydrocannabinol) 검사는 수술 당일(0일)에만 제외됩니다.

수술 후 포함 기준

• 참가자는 오금 차단 중단 후 및 1일 오후 2시 이전에 다음 두 가지 모두를 보고합니다. b) 11점 통증 강도-숫자 통증 등급 척도(PI-NRS)에서 점수 >= 5
• 참가자는 질문에 대답하고 명령을 따를 수 있으며 프로토콜에 지시된 필수 통증 평가 평가에 적절하게 참여할 수 있습니다.
• 절개에서 봉합까지의 수술시간은 2시간 이내
• 참가자는 호흡 부전, 임상적으로 유의한 저혈압, 심장 서맥, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 약물 투여의 위험을 유의하게 증가시키는 수술 중 또는 수술 후 임의의 기타 이상의 증거가 없었습니다.
• 연구자의 의견으로는 참가자를 시험 참여의 위험에 빠뜨리거나, 시험의 진통 종점을 혼동시키거나, 시험에 참여할 수 있는 참가자의 능력

제외 기준:

• 여성이고 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 현재 임신을 시도하고 있습니다.
• 임신한 파트너가 있는 남성이거나 현재 임신을 시도 중인 파트너
• 다음에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우: a) 나프록센 또는 아스피린을 포함한 기타 비스테로이드성 항염증제; b) 옥시코돈 또는 기타 오피오이드; c) 아세트아미노펜; d) 연구 프로토콜의 수술 및 마취 프로토콜 또는 수술 후 통증 관리에 나열된 기타 약물
• 예를 들어 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전이나 복지 또는 연구의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 주요 의학적 상태의 존재 또는 병력이 있습니다. a) 간, 신장, 췌장, 위장관, 심혈관, 뇌혈관 또는 갑상선 질환 b) 두부 손상 또는 발작의 병력; c) 호흡 저하 또는 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 폐 문제의 병력; d) 정신 장애(우울증이나 불안이 잘 조절되고 안정적으로 약물을 복용하는 참여자는 허용될 수 있음) e) 배뇨 문제; f) 위 또는 장의 폐색 또는 협착 이력; g) 수축기 혈압 >= 160 밀리미터 수은(mmHg) 또는 이완기 혈압 >= 100 mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압. 참가자가 최소 10분 동안 휴식 상태를 유지한 후 혈압을 반복할 수 있습니다. 최종 혈압 값은 적격성을 위해 사용됩니다. h) 지난 6개월 동안 조사자에 의해 결정된 조절되지 않는 당뇨병; i) 조사자의 의견에 따라 정상적인 통증 인식을 방해하는 의학적 상태(예: 당뇨병성 신경병증)
• 지난 2년 동안 내시경으로 기록된 소화성 궤양 질환 또는 출혈 장애의 병력이 있습니다.
• 큰 정제나 캡슐을 통째로 삼킬 수 없음
• 참가자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다. b) 아편유사제 내성, 즉 참가자가 현재 통증에 대한 만성 아편유사제를 하루에 10밀리그램(mg) 하이드로코돈 이상, 주당 7일 중 1일 이상 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다. 수술 2개월 전; 씨. 지난 5년 동안 조사관이 판단한 만성 안정제 사용, 과음, 오피오이드 남용 또는 기타 약물 남용의 이력. 과음은 남성의 경우 1일 4잔 이상 또는 1주일에 14잔 이상, 여성의 경우 1일 3잔 이상 또는 1주일에 7잔 이상의 표준잔을 마시는 경우로 정의한다. 표준 음료는 순수 알코올 14g(0.6온스[oz.])을 의미하며, 이는 약 12온스입니다. 맥주, 8 온스. 맥아 주류, 5 온스. 와인 1.5온스 또는 80 프루프 증류주 또는 주류의 "샷"(예: 진, 럼, 보드카 또는 위스키); d) 수술 전 2주 이내에 임의의 면역억제제, 코르티코스테로이드(국소 코르티코스테로이드 제외) 또는 주사 또는 경구용 항응고제(예: 헤파린, 로베녹스, 자렐토, 엘리퀴스, 프라닥사, 쿠마딘, 미라돈)의 사용; e) 수술 전 2주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제 사용; f) 수술 전 24시간 이내에 알코올 사용; g) 메틸크산틴 함유 제품(예: 초콜릿 바 또는 초콜릿 음료, 커피, 차, 콜라 또는 카페인 함유 에너지 음료), 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 궐련, 시가, 니코틴 대체 요법, 베이핑 장치)의 소비가 ( <) 수술 12시간 전; h) 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전이나 안녕을 위태롭게 하는 연구 참여를 유발할 수 있거나 연구의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 다른 일반의약품 또는 처방약 또는 보충제의 사용, 5년 이내 수술 전 일(또는 연구자가 더 긴 세척이 필요하다고 판단하는 경우 더 오래)
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(항HCV)에 대한 양성 검사 결과
• 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 중재적 임상 시험에 참여함
• 본 연구 수행에 직간접적으로 관련된 사람(즉, 주임 연구원, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 기타 현장 직원, Johnson & Johnson [J&J] 자회사 직원, J&J 계약자 및 각 가족)