评估对乙酰氨基酚/萘普生钠固定组合治疗拇囊炎切除术后急性术后疼痛的研究

纳入标准：

• 女性在筛查时和手术当天早上的尿液妊娠呈阴性
• 筛选时体重为 100 磅或以上且体重指数 (BMI) 为 17.5 至 38.0（含）
• 计划进行初级、单侧、远端、第一跖骨拇囊炎切除术（截骨术和内固定术），无需额外的侧支手术。 如果执行大于或等于 (>=) 6 个月，则不会禁止先前在对侧脚上接受过拇囊炎切除术的参与者参加本研究
• 根据研究现场人员的评估，能够理解并遵守研究的要求（包括现场提供的术前说明和预定访问日期的可用性）
• 提供书面知情同意书（对于未满法定同意年龄的参与者，父母或合法授权代表提供书面知情同意书，参与者提供书面同意）
• 参与者同意避孕要求
• 愿意将其作为研究期间使用的唯一研究产品
• 筛查时和手术当天的尿液药物筛查结果为阴性。 a) 已知处方联合用药的药物筛查结果呈阳性且不具有排他性，不会取消参与者的资格； b) 药物和酒精筛查结果必须为阴性才能让参与者接受研究药物治疗，阳性四氢大麻酚 (THC) 筛查仅在手术当天（第 0 天）被排除在外

术后纳入标准

• 参与者在停止腘窝阻滞后和第 1 天下午 2:00 之前报告了以下两种情况。 b) 11 点疼痛强度-数值疼痛评定量表 (PI-NRS) 得分 >= 5
• 参与者能够回答问题并遵循命令，并适当地参与协议中规定的必要疼痛评估评估
• 手术过程从切开到闭合不超过2小时
• 参与者在手术期间或之后没有呼吸功能不全、临床显着低血压、心动过缓或任何其他异常的证据，研究者认为这些异常会显着增加研究药物给药的风险
• 与手术方案、麻醉方案或指定的镇痛方案没有显着偏差，研究者认为这会使参与者面临参与试验的风险、混淆试验的镇痛终点或引起对以下方面的担忧参与者参与试验的能力

排除标准：

• 是女性并且正在怀孕、哺乳或正在备孕
• 是男性，有怀孕的伴侣或正在尝试怀孕的伴侣
• 已知对以下物质过敏或过敏： a) 萘普生或其他非甾体抗炎药，包括阿司匹林； b) 羟考酮或其他阿片类药物； c) 对乙酰氨基酚； d) 手术和麻醉方案中列出的任何其他药物或研究方案的术后疼痛管理
• 存在或有研究者认为可能危及参与者安全或福祉或研究完整性的重大疾病史； a) 肝、肾、胰腺、胃肠道、心血管、脑血管或甲状腺疾病； b) 头部受伤或癫痫病史； c) 呼吸抑制或肺部问题的病史，例如但不限于哮喘或慢性阻塞性肺病； d) 精神障碍（尽管可以允许抑郁症或焦虑症控制良好、服用稳定剂量药物的参与者）； e) 排尿困难； f) 胃或肠阻塞或变窄的病史； g) 未控制的高血压表示为收缩压 >=160 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压 >=100 毫米汞柱。 在参与者保持休息状态至少 10 分钟后，可以重复测量血压。 最终血压值将用于资格； h) 在过去六个月中由研究者确定的不受控制的糖尿病； i) 研究者认为会干扰正常痛觉的医疗状况（例如糖尿病性神经病变）
• 在过去两年内有内窥镜记录的消化性溃疡病或出血性疾病病史
• 无法吞服整个大药片或胶囊
• 由于以下任何一项，参与者将被排除在研究之外：a) 在手术前的 2 个月内，每周常规使用口服镇痛药 >=3 次，以治疗与拇囊炎无关的疾病； b) 阿片类药物耐受，即参与者目前正在服用或已经服用慢性阿片类药物以治疗疼痛，剂量大于或等于每天 10 毫克 (mg) 氢可酮，每周 7 天中超过 1 天，在手术前2个月； C。 根据调查员的判断，在过去五年中有长期使用镇静剂、大量饮酒、滥用阿片类药物或滥用其他药物的历史。 大量饮酒的定义是男性每天饮酒超过 4 杯标准酒或每周饮酒超过 14 杯，女性每天饮酒超过 3 杯标准酒或每周饮酒超过 7 杯标准酒。 标准饮料是指 14 克 (g)（0.6 盎司 [oz.]）的纯酒精，大约是 12 盎司。啤酒，8 盎司。麦芽酒，5 盎司。葡萄酒，1.5 盎司。或 80 度标准蒸馏酒或烈酒（例如杜松子酒、朗姆酒、伏特加或威士忌）的“小杯”； d) 在手术前 2 周内使用任何免疫抑制药物、皮质类固醇（外用皮质类固醇除外）或注射或口服抗凝剂（例如，肝素、Lovenox、Xarelto、Eliquis、Pradaxa、Coumadin、Miradon）； e) 手术前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂； f) 手术前 24 小时内饮酒； g) 含甲基黄嘌呤的产品（例如，巧克力棒或巧克力饮料、咖啡、茶、可乐或含咖啡因的能量饮料）、烟草或含尼古丁的产品（例如，香烟、雪茄、尼古丁替代疗法、电子烟装置）的消费量少于（ <) 手术前 12 小时； h) 使用任何其他非处方药或处方药或补充剂，研究者认为这些药物或补充剂可能会导致参与研究危及参与者的安全或健康，或可能危及研究的完整性，在 5 天内手术前几天（如果研究者认为需要更长的清洗时间，则更长）
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）检测呈阳性
• 筛选前30天内参加过任何介入性临床试验
• 与直接或间接参与本研究实施的人员有关（即首席研究员、副研究员、研究协调员、其他现场人员、强生 [J&J] 子公司的员工、强生的承包商以及每个家庭）