Tutkimus asetaminofeenin/naprokseeninatriumin kiinteän yhdistelmän arvioimiseksi akuutissa postoperatiivisessa kivussa bunionektomian jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Naisilla on negatiivinen virtsaraskaus seulonnassa ja leikkausaamuna
• Paino 100 kiloa tai enemmän ja painoindeksi (BMI) on 17,5-38,0 (mukaan lukien) seulonnassa
• Suunniteltu primaariseen, toispuoliseen, distaaliseen, ensimmäisen jalkapöydänluun bunionektomiaan (osteotomia ja sisäinen kiinnitys) ilman lisätoimenpiteitä. Osallistujia, joille on aiemmin tehty kontralateraalisen jalan bunionektomia, ei evätä osallistumasta tähän tutkimukseen, jos se suoritetaan vähintään (>=) 6 kuukautta
• Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia (mukaan lukien paikan antamat leikkausta edeltävät ohjeet ja saatavuus sovittuina käyntipäivinä) tutkimuspaikan henkilöstön arvion perusteella
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus (osallistujille, jotka ovat alle laillisen suostumuksen iän, vanhempi tai laillinen edustaja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja osallistuja antaa kirjallisen suostumuksen)
• Osallistuja hyväksyy ehkäisyä koskevat vaatimukset
• Ovat valmiita siihen, että tämä on ainoa tutkimuksen aikana käytetty tutkimustuote
• Negatiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa ja leikkauspäivänä. a) positiivinen lääkeseulonta tunnetulle samanaikaiselle lääkkeelle, joka ei muuten ole poissulkevaa, ei hylkää osallistujaa; b) huume- ja alkoholiseulontatulosten on oltava negatiivisia, jotta osallistuja voi saada tutkimuslääkitystä, positiivinen tetrahydrokannabinoli (THC) -seulonta on poissulkeva vain leikkauspäivänä (päivä 0)

Leikkauksen jälkeiset sisällyttämiskriteerit

• Osallistuja raportoi molemmat seuraavista rintakiputukoksen keskeyttämisen jälkeen ja ennen klo 14.00 päivänä 1. a) kohtalainen tai vaikea kipu 4-pisteen kategorisella kivun arviointiasteikolla (luokilla ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea); b) pistemäärä >= 5 11-pisteen kivun voimakkuus-numeerisella kivun arviointiasteikolla (PI-NRS)
• Osallistuja pystyy vastaamaan kysymyksiin ja noudattamaan käskyjä sekä osallistumaan asianmukaisesti pöytäkirjassa määrättyihin kivunarviointiin
• Kirurginen toimenpide viillosta sulkemiseen ei kestänyt yli 2 tuntia
• Osallistujalla ei ole leikkauksen aikana tai sen jälkeen ollut näyttöä hengitysvajauksesta, kliinisesti merkittävästä hypotensiosta, bradykardiasta tai mistään muusta poikkeavuudesta, joka tutkijan mielestä lisää merkittävästi tutkimuslääkkeen antamisen riskejä
• Leikkausprotokollasta, anestesiaprotokollasta tai määrätystä kipulääkeohjelmasta ei ollut merkittäviä poikkeamia, jotka tutkijan mielestä asettaisivat osallistujan tutkimukseen osallistumisen riskiin, hämmentäisivät tutkimuksen analgeettisia päätepisteitä tai aiheuttaisivat huolta kokeesta. osallistujien mahdollisuus osallistua kokeeseen

Poissulkemiskriteerit:

• olet nainen ja olet raskaana, imetät tai yrität parhaillaan tulla raskaaksi
• ovat miehiä, joilla on raskaana oleva kumppani tai kumppani, joka yrittää parhaillaan tulla raskaaksi
• Sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys: a) naprokseenille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien aspiriini; b) oksikodoni tai muut opioidit; c) asetaminofeeni; d) mikä tahansa muu lääke, joka on lueteltu tutkimusprotokollan kirurgisessa ja anestesiaprotokollassa tai leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa
• Sinulla on esiintynyt tai sinulla on aiemmin ollut vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hyvinvoinnin tai esimerkiksi tutkimuksen eheyden; a) maksan, munuaisten, haiman, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, aivoverisuoni- tai kilpirauhassairaudet; b) päävamman tai kohtausten historia; c) hengityslamaa tai keuhko-ongelmia, kuten astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, mutta ei niihin rajoittuen; d) psykiatriset häiriöt (vaikka osallistujat, joilla on hyvin hallinnassa oleva masennus tai ahdistuneisuus ja jotka saavat vakaata lääkitystä, voidaan sallia); e) virtsaamisongelmat; f) aiempi mahalaukun tai suoliston tukos tai ahtautuminen; g) hallitsematon verenpaine, joka ilmaistaan ​​systolisena verenpaineena >=160 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolisena verenpaineena >=100 mmHg. Verenpaine voidaan toistaa, kun osallistuja on ollut levossa vähintään 10 minuuttia. Lopullista verenpainearvoa käytetään kelpoisuuden määrittämiseen. h) tutkijan määrittämä hallitsematon diabetes viimeisen kuuden kuukauden aikana; i) sairaudet, jotka häiritsevät normaalia kivun havaitsemista (esimerkiksi diabeettinen neuropatia) tutkijan mielestä
• Sinulla on endoskopisesti dokumentoitu peptinen haavatauti tai verenvuotohäiriö viimeisen kahden vuoden aikana
• Eivät pysty nielemään kokonaisia ​​suuria tabletteja tai kapseleita
• Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta minkä tahansa seuraavista syistä: a) suun kautta otettavien kipulääkkeiden rutiinikäyttö >=3 kertaa viikossa sairauden vuoksi, joka ei liity nivelkipuun 2 kuukauden aikana ennen leikkausta; b) opioidisietokykyinen, eli osallistuja käyttää tai on ottanut kroonista opioidia kivun hoitoon annoksella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 milligrammaa (mg) hydrokodonia päivässä, useammin kuin 1/7 päivänä viikossa. 2 kuukautta ennen leikkausta; c. Krooninen rauhoittavien aineiden käyttö, runsas juominen, opioidien väärinkäyttö tai muu päihteiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan viimeisen viiden vuoden aikana. Runsas juominen määritellään yli neljän vakiojuoman nauttimiseksi päivässä tai yli 14 annosta viikossa miehillä ja yli kolme vakiojuomaa päivässä tai yli seitsemän vakiojuomaa viikossa naisilla. Vakiojuoma tarkoittaa 14 grammaa (0,6 unssia [oz.]) puhdasta alkoholia, mikä on noin 12 unssia. olutta, 8 unssia. mallasviiniä, 5 oz. viiniä, 1,5 oz. tai "shott" 80 proof tislattua alkoholia tai viinaa (esimerkiksi giniä, rommia, vodkaa tai viskiä); d) minkä tahansa immunosuppressiivisten lääkkeiden, kortikosteroidien (paitsi paikallisten kortikosteroidien) tai injektoivien tai oraalisten antikoagulanttien (esimerkiksi hepariini, Lovenox, Xarelto, Eliquis, Pradaxa, Coumadin, Miradon) käyttö 2 viikon sisällä ennen leikkausta; e) monoamiinioksidaasin estäjien käyttö 2 viikon sisällä ennen leikkausta; f) alkoholin käyttö 24 tuntia ennen leikkausta; g) metyyliksantiinia sisältävien tuotteiden (esimerkiksi suklaapatukat tai suklaajuomat, kahvi, tee, cola tai kofeiinipitoiset energiajuomat), tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (esimerkiksi savukkeet, sikarit, nikotiinikorvaushoidot, höyrystyslaitteet) kulutus alle ( <) 12 tuntia ennen leikkausta; h) muiden käsikauppa- tai reseptilääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hyvinvoinnin tai voivat vaarantaa tutkimuksen eheyden, 5 kuluessa. päivää (tai pidempään, jos tutkija katsoo, että pidempi huuhtoutuminen on perusteltua) ennen leikkausta
• Sinulla on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV)
• Ovat osallistuneet interventiokliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa
• Liittyvät henkilöihin, jotka ovat suoraan tai epäsuorasti mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (eli päätutkija, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, muu työpaikan henkilökunta, Johnson & Johnsonin [J&J]-tytäryhtiöiden työntekijät, J&J:n urakoitsijat ja jokaisen perhe)