En undersøgelse til evaluering af en fast kombination af acetaminophen/naproxennatrium i akutte postoperative smerter efter bunionektomi

Inklusionskriterier:

• Kvinder har en negativ uringraviditet ved screening og om morgenen efter operationen
• Vægt på 100 pund eller mere og har et kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 38,0 (inklusive) ved screening
• Planlagt til at gennemgå primær, unilateral, distal, første metatarsal bunionektomi (osteotomi og intern fiksering) uden yderligere sikkerhedsprocedurer. Deltagere, der tidligere har gennemgået bunionektomi på den kontralaterale fod, vil ikke få forbud mod at tilmelde sig denne undersøgelse, hvis de udføres mere end eller lig med (>=) 6 måneder
• Er i stand til at forstå og følge undersøgelsens krav (herunder præ-kirurgiske instruktioner leveret af stedet og tilgængelighed på planlagte besøgsdatoer) baseret på forskningsstedets personales vurdering
• Giv skriftligt informeret samtykke (for deltagere, der er under den juridiske aldersgrænse, giver forælder eller juridisk autoriseret repræsentant skriftligt informeret samtykke, og deltageren giver skriftligt samtykke)
• Deltageren accepterer præventionskravene
• Er villige til, at dette er det eneste forsøgsprodukt, der anvendes under undersøgelsen
• Få en negativ urinmedicinsk screening ved screening og på dagen for kirurgisk indgreb. a) en positiv lægemiddelscreening for en kendt ordineret samtidig medicin, som ikke ellers er udelukkende, vil ikke diskvalificere en deltager; b) resultater af screening for lægemidler og alkohol skal være negative, for at en deltager kan modtage undersøgelsesmedicin, en positiv Tetrahydrocannabinol (THC) screening vil kun være ekskluderende på operationsdagen (dag 0)

Postoperative inklusionskriterier

• Deltageren rapporterer begge af følgende efter seponering af poplitealblokaden og før kl. 14.00 på dag 1. a) moderat eller svær smerte på en 4-punkts kategorisk smertevurderingsskala (med kategorier af ingen, mild, moderat eller svær; b) en score >= 5 på 11-punkts smerteintensitet-numerisk smertevurderingsskala (PI-NRS)
• Deltageren er i stand til at besvare spørgsmål og følge kommandoer og på passende vis deltage i de nødvendige smertevurderingsvurderinger dikteret i protokollen
• Den kirurgiske procedure fra incision til lukning var ikke længere end 2 timer
• Deltageren har ikke haft tegn på respiratorisk insufficiens, klinisk signifikant hypotension, brady cardia eller nogen anden abnormitet under eller efter operation, der efter investigators mening øger risikoen for administration af undersøgelseslægemidlet væsentligt.
• Der var ingen væsentlige afvigelser fra den kirurgiske protokol, anæstesiprotokol eller specificeret smertestillende regime, der efter investigators mening ville sætte deltageren i risiko for at deltage i forsøget, forvirre forsøgets analgetiske endepunkter eller give anledning til bekymring mht. deltagernes mulighed for at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

• Er kvinde og er gravid, ammer eller forsøger i øjeblikket at blive gravid
• Er mand med en gravid partner eller en partner, der i øjeblikket forsøger at blive gravid
• Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for: a) naproxen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder aspirin; b) oxycodon eller andre opioider; c) acetaminophen; d) ethvert andet lægemiddel, der er opført i den kirurgiske og anæstetiske protokol eller postoperativ smertebehandling i undersøgelsesprotokollen
• Har tilstedeværelse eller en historie med alvorlig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller velvære eller undersøgelsens integritet i fare, f.eks. a) lever-, nyre-, pancreas-, gastrointestinale, kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller skjoldbruskkirtelsygdomme; b) historie med hovedskade eller anfald; c) anamnese med respirationsdepression eller lungeproblemer, såsom, men ikke begrænset til, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom; d) psykiatriske lidelser (selvom deltagere med velkontrolleret depression eller angst, som er på en stabil dosis medicin, kan tillades); e) problemer med vandladning; f) historie med blokering eller forsnævring af maven eller tarmene; g) ukontrolleret hypertension angivet som systolisk blodtryk >=160 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk >=100 mmHg. Blodtrykket kan gentages, efter at deltageren har været i udhvilet tilstand i mindst 10 minutter. Den endelige blodtryksværdi vil blive brugt for berettigelse; h) ukontrolleret diabetes, som bestemt af investigator, inden for de sidste seks måneder; i) medicinske tilstande, der ville forstyrre normal smerteopfattelse (f.eks. diabetisk neuropati) efter investigators mening
• Har en historie med endoskopisk dokumenteret mavesår eller blødningssygdom inden for de sidste to år
• Er ikke i stand til at sluge hele store tabletter eller kapsler
• Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen for et af følgende: a) rutinemæssig brug af orale analgetika >=3 gange om ugen for en medicinsk tilstand, der ikke er relateret til knystsmerter i de 2 måneder forud for operationen; b) opioidtolerant, det vil sige, at deltageren i øjeblikket tager eller har taget et kronisk opioid mod smerter i en dosis større end eller lig med 10 milligram (mg) hydrocodon pr. dag, mere end 1 ud af 7 dage om ugen, i 2 måneder før operationen; c. Historie om kronisk brug af beroligende midler, stort alkoholforbrug, opioidmisbrug eller andet stofmisbrug, som vurderet af Investigator, i de sidste fem år. Stærkt drikkeri er defineret som brugen af ​​mere end fire standarddrikke dagligt eller mere end 14 drinks om ugen for mænd, og mere end tre standarddrikke dagligt eller mere end syv standarddrikke om ugen for kvinder. Standarddrik refererer til 14 gram (g) (0,6 ounce [oz.]) ren alkohol, hvilket er cirka 12 oz. øl, 8 oz. af maltvæske, 5 oz. vin, 1,5 oz. eller "shot" af 80 proof destilleret spiritus eller spiritus (eksempel gin, rom, vodka eller whisky); d) brug af immunsuppressive lægemidler, kortikosteroider (undtagen topiske kortikosteroider) eller injicerbare eller orale antikoagulantia (eksempelvis heparin, Lovenox, Xarelto, Eliquis, Pradaxa, Coumadin, Miradon) inden for 2 uger før operationen; e) brug af monoaminoxidasehæmmere inden for 2 uger før operationen; f) brug af alkohol inden for 24 timer før operationen; g) forbrug af methylxanthinholdige produkter (f.eks. chokoladebarer eller chokoladedrikke, kaffe, te, cola eller koffeinholdige energidrikke), tobak eller nikotinholdige produkter (f.eks. cigaretter, cigarer, nikotinerstatningsterapier, vapingapparater) mindre end ( <) 12 timer før operationen; h) brug af anden håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin eller kosttilskud, der efter investigators mening kan forårsage, at deltagelse i undersøgelsen bringer deltagerens sikkerhed eller velbefindende i fare eller kan bringe undersøgelsens integritet i fare inden for 5 dage (eller længere, hvis efterforskeren vurderer, at en længere udvaskning er berettiget) før operationen
• Få en positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (anti-HCV)
• Har deltaget i eventuelle interventionelle kliniske forsøg inden for 30 dage før screening
• Er relateret til de personer, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (det vil sige hovedefterforsker, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, andet personale på stedet, ansatte i Johnson & Johnson [J&J] datterselskaber, entreprenører af J&J og hver familie)