股関節鏡検査後の疼痛管理手段としての没入型仮想現実の有効性
- 研究の目的は、股関節鏡検査後の急性術後疼痛管理における、オピオイドや局所ブロックを含む標準的な集学的疼痛療法と比較した術後没入型仮想現実 (iVR) の有効性を評価することです。
- 主な研究手順は、人口統計情報の医療記録のレビュー、PACU でのヘッドマウント型没入型仮想現実体験、術前および術後の調査です。
- この研究には、あらゆる診断のために待機的股関節鏡検査を受けるあらゆる年齢の成人患者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向きマッチコホート研究の全体的な目的は、股関節鏡検査後の急性術後疼痛管理における、オピオイドを含む標準的な集学的疼痛レジメンと比較した術後 iVR の有効性を評価することです。 目標は、術後すぐの外来環境での iVR が主観的な痛み、不安、吐き気のスコア、あるいは患者のオピオイド摂取に影響を与えるかどうかを判断することです。 この研究の主な目的は、股関節鏡検査を受ける患者の術後の痛みと吐き気を制御するためにヘッドマウント没入型仮想現実 (iVR) 体験を実施する効果を評価することです。 この研究の第 2 の目的は、痛みの知覚における特定の iVR モジュールの有効性を評価し、術後疼痛管理のための全体的なオピオイド使用量を減らすことです。 標準的な集学的疼痛レジメン(術前局所フィールドブロックを含む)に加えて術後iVR療法を受ける初回股関節鏡検査患者のコホートと、標準レジメン(フィールドブロックを含む)のみを受ける股関節鏡検査患者の対応するコホートとを前向きに比較します。 ) 急性術後の外来患者。 手術当日、iVR グループは、標準的な術後疼痛プロトコル (事前の痛みを含む) に加えて、滞在中に外来麻酔後治療室 (PACU) で iVR 療法の 30 分間のセッションまたは「投与」を受けます。有効なローカルフィールドブロック)。 3 つの気晴らしベースまたはスキルベースの iVR モジュールは、1) マインドフル エスケープ、2) のいずれかで構成されます。 2) 強化された呼吸;または 3) リラクゼーションビデオ。 iVR グループは、3 種類のモジュールのうち 1 つだけを受信するようにサブランダム化されます。 モジュールは PACU に到着してから約 30 分で開始され、約 30 分間続きます。 両方のグループは、必要に応じて標準的な術後疼痛プロトコルを受けます。
研究期間は3週間(術前来院、手術当日、術後最初の来院)です。
患者は手術前の訪問時にスクリーニングされ、登録されます。 対象となる患者は同意され、ベースライン データを提供するために術前アンケートに記入します。 彼らはランダムに対照群または iVR 治療群に割り当てられます。 手術当日、患者は術前に麻酔科医による局所ブロックを受け、外科医の指示に従って股関節鏡検査を受け、上記のように PACU で VR 療法を受けます。 PACUを出る際に痛みのスコアを尋ねられ、PACU中のオピオイド薬の使用状況が記録されます。 術後アンケートは、PACU からの退院前と術後の最初の訪問時にも記入されます。
この研究には、単一の時点でのみ参加する必要があります。 実行される研究手順は以下にリストされています: PACU での仮想現実療法は、上記のように 1 回実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Kerlan Jobe
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 股関節病変のある18歳以上の患者
- 股関節病変の手術以外の治療が失敗した
- 股関節の病状に対して初回、選択的、単独の股関節鏡検査を受けている
- 術前および術後のアンケートに記入する
除外基準:
- 未成年者(17歳以下)
- 外傷による緊急手術
- 股関節鏡視下再手術を受ける
- 術前および術後のアンケートに回答しない
- 待機的手術を受けられない患者さん
- 妊娠中の女性
- 囚人
- VR の使用を妨げる症状のある患者: 発作またはてんかんの病歴、ヘッドセットの安全な装着を妨げる顔面損傷、VR 画像を視覚化する能力に影響を与える視覚障害、音声指示に従う能力に影響を与える聴覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:標準レジメン + iVR グループ
標準的な集学的疼痛レジメンに加えて術後 iVR 療法(術前の局所領域ブロックを含む)
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手術当日、iVR グループは滞在中に外来麻酔後治療室 (PACU) で 30 分間の iVR 治療または「投与」を受けます。
3 つの気晴らしベースまたはスキルベースの iVR モジュールは、1) マインドフル エスケープ、2) のいずれかで構成されます。 2) 強化された呼吸;または 3) リラクゼーションビデオ。
iVR グループは、3 種類のモジュールのうち 1 つだけを受信するようにサブランダム化されます。
モジュールは PACU に到着してから約 30 分で開始され、約 30 分間続きます。
外来麻酔後ケアユニット(PACU)では、入院中に標準的な術後疼痛プロトコル(術前の局所ブロックを含む)を受けます。
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アクティブコンパレータ:標準的なレジメン
術後急性期の外来環境で標準レジメン(フィールドブロックを含む)のみを受ける股関節鏡検査患者
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外来麻酔後ケアユニット(PACU)では、入院中に標準的な術後疼痛プロトコル(術前の局所ブロックを含む)を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛視覚アナログスケール(VAS)
時間枠:術後1日目に1回
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被験者は自分の痛みを 0 ~ 10 で評価します。0 が最低、10 が最悪です。
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術後1日目に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安PACUアンケート
時間枠:1回 術後手術1日目
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1 ~ 9 のスケールで、1 が最低、9 が最低です
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1回 術後手術1日目
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吐き気 PACU アンケート
時間枠:1回 術後手術1日目
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スケールでは、なし、軽度、中等度、重度です。
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1回 術後手術1日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Karen Ladnier, MS、Cedar -Sinai Kerlan jobe orthopedic institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00002535
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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