- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05868369
Die Wirksamkeit immersiver virtueller Realität als Schmerzkontrollmodalität nach Hüftarthroskopie
- Der Zweck der Forschung besteht darin, die Wirksamkeit der postoperativen immersiven virtuellen Realität (iVR) im Vergleich zu einem standardmäßigen multimodalen Schmerzregime einschließlich Opioiden und einer lokalen Blockade der akuten postoperativen Schmerzbehandlung nach einer Hüftarthroskopie zu bewerten
- Die primären Forschungsverfahren sind die Durchsicht von Krankenakten auf demografische Informationen, immersive Virtual-Reality-Erlebnisse am Kopf in der Intensivstation sowie präoperative und postoperative Umfragen
- In die Studie werden erwachsene Patienten jeden Alters aufgenommen, die sich für jede Diagnose einer elektiven Hüftarthroskopie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Gesamtzweck dieser prospektiven, abgestimmten Kohortenuntersuchung besteht darin, die Wirksamkeit der postoperativen iVR im Vergleich zu einem multimodalen Standardschmerzregime einschließlich Opioiden bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach einer Hüftarthroskopie zu bewerten. Ziel ist es festzustellen, ob iVR im unmittelbar postoperativen ambulanten Umfeld Auswirkungen auf die subjektiven Schmerz-, Angst- und Übelkeitswerte oder auf den Opioidkonsum der Patienten haben würde. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Verabreichung einer am Kopf montierten immersiven Virtual-Reality-Erfahrung (iVR) zur Kontrolle postoperativer Schmerzen und Übelkeit bei Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit spezifischer iVR-Module bei der Schmerzwahrnehmung und der Verringerung des gesamten Opioidkonsums zur postoperativen Schmerzkontrolle zu bewerten. Wir werden prospektiv eine Kohorte von Patienten mit primärer Hüftarthroskopie, die eine postoperative iVR-Therapie zusätzlich zum standardmäßigen multimodalen Schmerzschema (einschließlich eines präoperativen lokalen Feldblocks) erhalten, mit einer entsprechenden Kohorte von Patienten mit Hüftarthroskopie, die nur das Standardschema (einschließlich Feldblock) erhalten, vergleichen ) im akuten postoperativen ambulanten Umfeld. Am Tag der Operation erhält die iVR-Gruppe während ihres Aufenthalts eine 30-minütige Sitzung oder „Dosis“ einer iVR-Therapie in der ambulanten Postanästhesiestation (PACU) zusätzlich zum standardmäßigen postoperativen Schmerzprotokoll (einschließlich einer präoperativen Behandlung). operative lokale Feldsperre). Die drei auf Ablenkung oder Fähigkeiten basierenden iVR-Module bestehen aus entweder 1) Mindful Escape; 2) Kraftvolles Atmen; oder 3) Entspannungsvideos. Die iVR-Gruppe wird subrandomisiert und erhält nur einen der drei Modultypen. Die Module beginnen etwa 30 Minuten nach der Ankunft im PACU und dauern etwa 30 Minuten. Beide Gruppen erhalten nach Bedarf das standardmäßige postoperative Schmerzprotokoll.
Die Dauer der Studie beträgt drei Wochen (präoperativer Besuch, Operationstag und erster postoperativer Besuch).
Die Patienten werden bei ihrem präoperativen Besuch untersucht und aufgenommen. Eingeschlossene Patienten erhalten ihre Einwilligung und füllen die präoperativen Fragebögen aus, um Basisdaten bereitzustellen. Sie werden in die Kontrollgruppe oder die iVR-Therapiegruppe randomisiert. Am Tag der Operation werden sie präoperativ von ihrem Anästhesisten einer lokalen Feldblockade unterzogen, wie von ihrem Chirurgen angegeben, einer Hüftarthroskopie unterzogen und wie oben beschrieben einer VR-Therapie in der Intensivstation unterzogen. Beim Verlassen der PACU werden sie nach ihren Schmerzwerten gefragt und ihr Opioid-Medikamentenkonsum während der PACU wird aufgezeichnet. Postoperative Fragebögen werden auch vor der Entlassung aus der Intensivstation und beim ersten postoperativen Besuch ausgefüllt.
Die Studie beinhaltet nur die Teilnahme zu einem einzigen Zeitpunkt. Die durchzuführenden Studienverfahren sind unten aufgeführt: Virtual-Reality-Therapie in der Intensivstation wird einmalig wie oben beschrieben durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Kerlan Jobe
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit Hüftpathologie
- Fehlgeschlagene nichtoperative Behandlung einer Hüftpathologie
- Sie unterziehen sich wegen ihrer Hüftpathologie einer primären, elektiven und isolierten Hüftarthroskopie
- Füllen Sie präoperative und postoperative Fragebögen aus
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige (17 Jahre und jünger)
- Traumatische Verletzungen, die sich einer Notfalloperation unterziehen
- Unterzieht sich einer Revision einer arthroskopischen Hüftoperation
- Füllen Sie keine präoperativen und postoperativen Fragebögen aus
- Patienten, die sich keiner elektiven Operation unterziehen können
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Patienten mit Erkrankungen, die die VR-Nutzung beeinträchtigen, einschließlich: Krampfanfälle oder Epilepsie in der Vorgeschichte, Gesichtsverletzungen, die eine sichere Platzierung des Headsets verhindern, Sehbehinderung, die die Fähigkeit zur Visualisierung von VR-Bildern beeinträchtigt, Hörbehinderung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, Audioanweisungen zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standardschema + iVR-Gruppe
postoperative iVR-Therapie zusätzlich zur standardmäßigen multimodalen Schmerztherapie (einschließlich einer präoperativen lokalen Feldblockade).
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Am Tag der Operation erhält die iVR-Gruppe während ihres Aufenthalts eine 30-minütige Sitzung oder „Dosis“ einer iVR-Therapie in der ambulanten Postanästhesiestation (PACU).
Die drei auf Ablenkung oder Fähigkeiten basierenden iVR-Module bestehen aus entweder 1) Mindful Escape; 2) Kraftvolles Atmen; oder 3) Entspannungsvideos.
Die iVR-Gruppe wird subrandomisiert und erhält nur einen der drei Modultypen.
Die Module beginnen etwa 30 Minuten nach der Ankunft im PACU und dauern etwa 30 Minuten.
Auf der ambulanten Postanästhesiestation (PACU) gelten während ihres Aufenthalts standardmäßige postoperative Schmerzprotokolle (einschließlich einer präoperativen lokalen Feldblockade).
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Aktiver Komparator: Standardkur
Patienten mit Hüftarthroskopie, die im akuten postoperativen ambulanten Umfeld nur das Standardschema (einschließlich Feldblockade) erhalten
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Auf der ambulanten Postanästhesiestation (PACU) gelten während ihres Aufenthalts standardmäßige postoperative Schmerzprotokolle (einschließlich einer präoperativen lokalen Feldblockade).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzvisuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: einmal am Tag 1 nach der Operation
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Die Probanden bewerten ihre Schmerzen mit einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 der geringste und 10 der schlimmste ist.
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einmal am Tag 1 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PACU-Fragebogen zur Angststörung
Zeitfenster: einmalig am ersten Tag der Operation nach der Operation
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Auf einer Skala von 1 bis 9 bedeutet 1 das geringste und 9 das schlechteste
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einmalig am ersten Tag der Operation nach der Operation
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PACU-Fragebogen zu Übelkeit
Zeitfenster: einmalig am ersten Tag der Operation nach der Operation
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Auf einer Skala: „kein“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“.
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einmalig am ersten Tag der Operation nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Karen Ladnier, MS, Cedar -Sinai Kerlan jobe orthopedic institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002535
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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