- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05868369
L'efficacia della realtà virtuale immersiva come modalità di controllo del dolore dopo l'artroscopia dell'anca
- Lo scopo della ricerca è valutare l'efficacia della realtà virtuale immersiva postoperatoria (iVR) rispetto a un regime di dolore multimodale standard che include oppioidi e un blocco locale sulla gestione del dolore acuto postoperatorio dopo l'artroscopia dell'anca
- Le principali procedure di ricerca sono la revisione delle cartelle cliniche per le informazioni demografiche, l'esperienza di realtà virtuale immersiva montata sulla testa in PACU e le indagini preoperatorie e postoperatorie
- Lo studio arruolerà pazienti adulti di tutte le età sottoposti a procedure elettive di artroscopia dell'anca per qualsiasi diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale di questa indagine prospettica di coorte abbinata è valutare l'efficacia dell'iVR postoperatorio rispetto a un regime del dolore multimodale standard che include gli oppioidi, sulla gestione del dolore postoperatorio acuto dopo l'artroscopia dell'anca. L'obiettivo è determinare se l'iVR nell'immediato contesto ambulatoriale postoperatorio avrebbe qualche effetto sui punteggi soggettivi di dolore, ansia e nausea o sul consumo di oppioidi dei pazienti. L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione di un'esperienza di realtà virtuale immersiva (iVR) montata sulla testa per controllare il dolore postoperatorio e la nausea nei pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'efficacia di specifici moduli iVR nella percezione del dolore e ridurre l'uso complessivo di oppioidi per il controllo del dolore post-operatorio. Confronteremo in modo prospettico una coorte di pazienti con artroscopia primaria dell'anca che ricevono terapia iVR postoperatoria in aggiunta al regime del dolore multimodale standard (incluso un blocco del campo locale preoperatorio) con una coorte corrispondente di pazienti con artroscopia dell'anca che ricevono solo il regime standard (incluso il blocco del campo ) nel contesto ambulatoriale postoperatorio acuto. Il giorno dell'intervento, il gruppo iVR riceverà sessioni di 30 minuti o "dose" di terapia iVR nell'unità di cura post-anestesia ambulatoriale (PACU) durante la loro permanenza in aggiunta al protocollo standard del dolore postoperatorio (incluso un protocollo pre- blocco di campo locale operativo). I tre moduli iVR basati sulla distrazione o sulle abilità consisteranno in 1) Mindful Escape; 2) Respirazione potenziata; o 3) Video di rilassamento. Il gruppo iVR verrà sub-randomizzato per ricevere solo uno dei tre tipi di moduli. I moduli inizieranno circa 30 minuti all'arrivo in PACU e dureranno circa 30 minuti. Entrambi i gruppi riceveranno il protocollo standard del dolore postoperatorio in base alle necessità.
La durata dello studio è di tre settimane (visita preoperatoria, giorno operatorio e prima visita postoperatoria).
I pazienti saranno sottoposti a screening e arruolati durante la loro visita preoperatoria. I pazienti inclusi saranno acconsentiti e compileranno i questionari preoperatori al fine di fornire i dati di riferimento. Saranno randomizzati nel gruppo di controllo o nel gruppo di terapia iVR. Il giorno dell'intervento, subiranno il blocco del campo locale da parte del loro anestesista prima dell'intervento, si sottoporranno alla procedura di artroscopia dell'anca come indicato dal loro chirurgo e si sottoporranno alla loro terapia VR in PACU come descritto sopra. Verranno chiesti loro i punteggi del dolore quando lasciano la PACU e verrà registrato il loro uso di farmaci oppioidi durante la PACU. Anche i questionari postoperatori saranno completati prima della dimissione dal PACU e alla prima visita postoperatoria.
Lo studio prevede la partecipazione solo in un unico momento. Le procedure di studio da eseguire sono elencate di seguito: Terapia di realtà virtuale in PACU eseguita una volta come descritto sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Kerlan Jobe
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con patologia dell'anca
- Trattamento incruento fallito della patologia dell'anca
- Sottoposti a artroscopia dell'anca primaria, elettiva e isolata per la loro patologia dell'anca
- Compilazione dei questionari preoperatori e postoperatori
Criteri di esclusione:
- Minori (di età pari o inferiore a 17 anni)
- Lesioni traumatiche sottoposte a intervento chirurgico urgente
- Sottoposto a chirurgia artroscopica di revisione dell'anca
- Non completare i questionari preoperatori e postoperatori
- Pazienti non in grado di sottoporsi a chirurgia elettiva
- Donne incinte
- Prigionieri
- Pazienti con condizioni che interferiscono con l'uso della realtà virtuale, tra cui: anamnesi di convulsioni o epilessia, lesioni facciali che precludono il posizionamento sicuro delle cuffie, compromissione della vista che influisce sulla capacità di visualizzare immagini VR, compromissione dell'udito che influisce sulla capacità di seguire le istruzioni audio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime standard + gruppo iVR
terapia iVR postoperatoria in aggiunta al regime del dolore multimodale standard (incluso un blocco del campo locale preoperatorio
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Il giorno dell'intervento, il gruppo iVR riceverà sessioni di 30 minuti o "dose" di terapia iVR nell'unità di cura post-anestesia ambulatoriale (PACU) durante la loro permanenza.
I tre moduli iVR basati sulla distrazione o sulle abilità consisteranno in 1) Mindful Escape; 2) Respirazione potenziata; o 3) Video di rilassamento.
Il gruppo iVR verrà sub-randomizzato per ricevere solo uno dei tre tipi di moduli.
I moduli inizieranno circa 30 minuti all'arrivo in PACU e dureranno circa 30 minuti.
Nell'unità di cura post-anestesia ambulatoriale (PACU) durante il loro soggiorno con un protocollo standard per il dolore postoperatorio (incluso un blocco del campo locale preoperatorio).
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Comparatore attivo: Regime standard
pazienti con artroscopia dell'anca che ricevono solo il regime standard (compreso il blocco del campo) nel contesto ambulatoriale postoperatorio acuto
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Nell'unità di cura post-anestesia ambulatoriale (PACU) durante il loro soggiorno con un protocollo standard per il dolore postoperatorio (incluso un blocco del campo locale preoperatorio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: una volta al giorno 1 post operatorio
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i soggetti valutano il loro dolore da 0 a 10, dove 0 è il minimo e 10 il peggiore.
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una volta al giorno 1 post operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario PACU sull'ansia
Lasso di tempo: una volta il giorno 1 dell'intervento chirurgico post-operatorio
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Su una scala da 1 a 9 1 è il minimo e 9 il peggiore
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una volta il giorno 1 dell'intervento chirurgico post-operatorio
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Questionario Nausea PACU
Lasso di tempo: una volta il giorno 1 dell'intervento chirurgico post-operatorio
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Su una scala nessuna, lieve, moderata e severa.
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una volta il giorno 1 dell'intervento chirurgico post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Karen Ladnier, MS, Cedar -Sinai Kerlan jobe orthopedic institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002535
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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