Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost imerzivní virtuální reality jako modality kontroly bolesti po artroskopii kyčle

28. dubna 2026 aktualizováno: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  1. Účelem výzkumu je posoudit účinnost pooperační imerzivní virtuální reality (iVR) ve srovnání se standardním multimodálním režimem bolesti zahrnujícím opioidy a lokálním blokováním akutní pooperační bolesti po artroskopii kyčle
  2. Primárními výzkumnými postupy jsou kontrola lékařských záznamů pro demografické informace, pohlcující zážitek z virtuální reality nasazený na hlavě v PACU a předoperační a pooperační průzkumy.
  3. Do studie budou zařazeni dospělí pacienti všech věkových kategorií podstupující elektivní artroskopii kyčelního kloubu pro jakoukoli diagnózu

Přehled studie

Detailní popis

Celkovým účelem tohoto prospektivního shodného kohortového šetření je posoudit účinnost pooperační iVR ve srovnání se standardním multimodálním režimem bolesti včetně opioidů při léčbě akutní pooperační bolesti po artroskopii kyčle. Cílem je zjistit, zda iVR v ambulantním prostředí bezprostředně po operaci bude mít nějaký vliv na skóre subjektivní bolesti, úzkosti a nevolnosti nebo na spotřebu opioidů pacienty. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky podávání imerzivní virtuální reality (iVR) na hlavě ke kontrole pooperační bolesti a nevolnosti u pacientů podstupujících artroskopii kyčle. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost specifických modulů iVR při vnímání bolesti a snížení celkového užívání opioidů pro kontrolu pooperační bolesti. Prospektivně porovnáme kohortu pacientů s primární artroskopií kyčelního kloubu, kteří dostávají pooperační iVR terapii kromě standardního multimodálního režimu bolesti (včetně předoperační lokální terénní blokády) se shodnou kohortou pacientů s artroskopií kyčelního kloubu, kteří dostávají pouze standardní režim (včetně terénního bloku ) v akutním pooperačním ambulantním prostředí. V den operace obdrží skupina iVR kromě standardního protokolu pooperační bolesti (včetně pre- operativní lokální polní blok). Tři moduly iVR založené na rozptýlení nebo dovednostech se budou skládat buď z 1) Mindful Escape; 2) Posílené dýchání; nebo 3) Relaxační videa. Skupina iVR bude subrandomizována tak, aby dostávala pouze jeden ze tří typů modulů. Moduly začnou přibližně 30 minut po příjezdu do PACU a budou trvat přibližně 30 minut. Obě skupiny obdrží standardní protokol pooperační bolesti podle potřeby.

Délka studie je tři týdny (předoperační návštěva, operační den a první pooperační návštěva).

Pacienti budou vyšetřeni a zařazeni při předoperační návštěvě. Zařazení pacienti obdrží souhlas a vyplní předoperační dotazníky, aby poskytli základní údaje. Budou randomizováni do kontrolní skupiny nebo do terapeutické skupiny iVR. V den operace podstoupí předoperačně svůj lokální terénní blok svým anesteziologem, podstoupí výkon artroskopie kyčelního kloubu podle pokynů jejich chirurga a podstoupí terapii VR v PACU, jak je popsáno výše. Při odchodu z PACU budou požádáni o skóre bolesti a jejich užívání opioidů během PACU bude zaznamenáno. Pooperační dotazníky budou také vyplněny před propuštěním z PACU a při první pooperační návštěvě.

Studie zahrnuje účast pouze v jednom časovém bodě. Postupy studie, které je třeba provést, jsou uvedeny níže: Terapie virtuální realitou v PACU provedená jednou, jak je popsáno výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Kerlan Jobe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s patologií kyčelního kloubu
  • Neúspěšná neoperativní léčba patologie kyčelního kloubu
  • Podstupují primární, elektivní a izolovanou artroskopii kyčle pro patologii kyčle
  • Vyplňte předoperační a pooperační dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí (17 let a mladší)
  • Traumatická zranění podstupující urgentní operaci
  • Prochází revizní artroskopickou operací kyčelního kloubu
  • Nevyplňujte předoperační a pooperační dotazníky
  • Pacienti nemohou podstoupit elektivní operaci
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Pacienti se stavy, které narušují používání VR, včetně: záchvatu nebo epilepsie v anamnéze, poranění obličeje znemožňujícího bezpečné umístění náhlavní soupravy, poškození zraku ovlivňující schopnost vizualizovat obrazy VR, poškození sluchu ovlivňující schopnost dodržovat zvukové pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní režim +iVR Group
pooperační iVR terapie kromě standardního multimodálního režimu bolesti (včetně předoperačního lokálního terénního bloku
V den operace obdrží skupina iVR během pobytu 30minutové sezení neboli „dávku“ terapie iVR na ambulantní jednotce postanestezie (PACU). Tři moduly iVR založené na rozptýlení nebo dovednostech se budou skládat buď z 1) Mindful Escape; 2) Posílené dýchání; nebo 3) Relaxační videa. Skupina iVR bude subrandomizována tak, aby dostávala pouze jeden ze tří typů modulů. Moduly začnou přibližně 30 minut po příjezdu do PACU a budou trvat přibližně 30 minut.
Na ambulantní poanesteziologické jednotce (PACU) mají během pobytu standardní protokol pooperační bolesti (včetně předoperačního lokálního terénního bloku).
Aktivní komparátor: Standardní režim
pacienti s artroskopií kyčelního kloubu, kteří dostávají pouze standardní režim (včetně terénního bloku) v akutním pooperačním ambulantním prostředí
Na ambulantní poanesteziologické jednotce (PACU) mají během pobytu standardní protokol pooperační bolesti (včetně předoperačního lokálního terénního bloku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: jednou v den 1 po operaci
subjekty hodnotí svou bolest od 0 do 10, 0 je nejmenší a 10 je nejhorší.
jednou v den 1 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkostný dotazník PACU
Časové okno: jednorázově 1. den operace po operaci
Na stupnici 1-9 1 je nejméně a 9 je nejhorší
jednorázově 1. den operace po operaci
Nevolnost PACU dotazník
Časové okno: jednorázově 1. den operace po operaci
Na stupnici žádné, mírné, střední a těžké.
jednorázově 1. den operace po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karen Ladnier, MS, Cedar -Sinai Kerlan jobe orthopedic institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002535

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit