- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05868369
Účinnost imerzivní virtuální reality jako modality kontroly bolesti po artroskopii kyčle
- Účelem výzkumu je posoudit účinnost pooperační imerzivní virtuální reality (iVR) ve srovnání se standardním multimodálním režimem bolesti zahrnujícím opioidy a lokálním blokováním akutní pooperační bolesti po artroskopii kyčle
- Primárními výzkumnými postupy jsou kontrola lékařských záznamů pro demografické informace, pohlcující zážitek z virtuální reality nasazený na hlavě v PACU a předoperační a pooperační průzkumy.
- Do studie budou zařazeni dospělí pacienti všech věkových kategorií podstupující elektivní artroskopii kyčelního kloubu pro jakoukoli diagnózu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým účelem tohoto prospektivního shodného kohortového šetření je posoudit účinnost pooperační iVR ve srovnání se standardním multimodálním režimem bolesti včetně opioidů při léčbě akutní pooperační bolesti po artroskopii kyčle. Cílem je zjistit, zda iVR v ambulantním prostředí bezprostředně po operaci bude mít nějaký vliv na skóre subjektivní bolesti, úzkosti a nevolnosti nebo na spotřebu opioidů pacienty. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky podávání imerzivní virtuální reality (iVR) na hlavě ke kontrole pooperační bolesti a nevolnosti u pacientů podstupujících artroskopii kyčle. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost specifických modulů iVR při vnímání bolesti a snížení celkového užívání opioidů pro kontrolu pooperační bolesti. Prospektivně porovnáme kohortu pacientů s primární artroskopií kyčelního kloubu, kteří dostávají pooperační iVR terapii kromě standardního multimodálního režimu bolesti (včetně předoperační lokální terénní blokády) se shodnou kohortou pacientů s artroskopií kyčelního kloubu, kteří dostávají pouze standardní režim (včetně terénního bloku ) v akutním pooperačním ambulantním prostředí. V den operace obdrží skupina iVR kromě standardního protokolu pooperační bolesti (včetně pre- operativní lokální polní blok). Tři moduly iVR založené na rozptýlení nebo dovednostech se budou skládat buď z 1) Mindful Escape; 2) Posílené dýchání; nebo 3) Relaxační videa. Skupina iVR bude subrandomizována tak, aby dostávala pouze jeden ze tří typů modulů. Moduly začnou přibližně 30 minut po příjezdu do PACU a budou trvat přibližně 30 minut. Obě skupiny obdrží standardní protokol pooperační bolesti podle potřeby.
Délka studie je tři týdny (předoperační návštěva, operační den a první pooperační návštěva).
Pacienti budou vyšetřeni a zařazeni při předoperační návštěvě. Zařazení pacienti obdrží souhlas a vyplní předoperační dotazníky, aby poskytli základní údaje. Budou randomizováni do kontrolní skupiny nebo do terapeutické skupiny iVR. V den operace podstoupí předoperačně svůj lokální terénní blok svým anesteziologem, podstoupí výkon artroskopie kyčelního kloubu podle pokynů jejich chirurga a podstoupí terapii VR v PACU, jak je popsáno výše. Při odchodu z PACU budou požádáni o skóre bolesti a jejich užívání opioidů během PACU bude zaznamenáno. Pooperační dotazníky budou také vyplněny před propuštěním z PACU a při první pooperační návštěvě.
Studie zahrnuje účast pouze v jednom časovém bodě. Postupy studie, které je třeba provést, jsou uvedeny níže: Terapie virtuální realitou v PACU provedená jednou, jak je popsáno výše.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Kerlan Jobe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší s patologií kyčelního kloubu
- Neúspěšná neoperativní léčba patologie kyčelního kloubu
- Podstupují primární, elektivní a izolovanou artroskopii kyčle pro patologii kyčle
- Vyplňte předoperační a pooperační dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí (17 let a mladší)
- Traumatická zranění podstupující urgentní operaci
- Prochází revizní artroskopickou operací kyčelního kloubu
- Nevyplňujte předoperační a pooperační dotazníky
- Pacienti nemohou podstoupit elektivní operaci
- Těhotná žena
- Vězni
- Pacienti se stavy, které narušují používání VR, včetně: záchvatu nebo epilepsie v anamnéze, poranění obličeje znemožňujícího bezpečné umístění náhlavní soupravy, poškození zraku ovlivňující schopnost vizualizovat obrazy VR, poškození sluchu ovlivňující schopnost dodržovat zvukové pokyny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní režim +iVR Group
pooperační iVR terapie kromě standardního multimodálního režimu bolesti (včetně předoperačního lokálního terénního bloku
|
V den operace obdrží skupina iVR během pobytu 30minutové sezení neboli „dávku“ terapie iVR na ambulantní jednotce postanestezie (PACU).
Tři moduly iVR založené na rozptýlení nebo dovednostech se budou skládat buď z 1) Mindful Escape; 2) Posílené dýchání; nebo 3) Relaxační videa.
Skupina iVR bude subrandomizována tak, aby dostávala pouze jeden ze tří typů modulů.
Moduly začnou přibližně 30 minut po příjezdu do PACU a budou trvat přibližně 30 minut.
Na ambulantní poanesteziologické jednotce (PACU) mají během pobytu standardní protokol pooperační bolesti (včetně předoperačního lokálního terénního bloku).
|
|
Aktivní komparátor: Standardní režim
pacienti s artroskopií kyčelního kloubu, kteří dostávají pouze standardní režim (včetně terénního bloku) v akutním pooperačním ambulantním prostředí
|
Na ambulantní poanesteziologické jednotce (PACU) mají během pobytu standardní protokol pooperační bolesti (včetně předoperačního lokálního terénního bloku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: jednou v den 1 po operaci
|
subjekty hodnotí svou bolest od 0 do 10, 0 je nejmenší a 10 je nejhorší.
|
jednou v den 1 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkostný dotazník PACU
Časové okno: jednorázově 1. den operace po operaci
|
Na stupnici 1-9 1 je nejméně a 9 je nejhorší
|
jednorázově 1. den operace po operaci
|
|
Nevolnost PACU dotazník
Časové okno: jednorázově 1. den operace po operaci
|
Na stupnici žádné, mírné, střední a těžké.
|
jednorázově 1. den operace po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karen Ladnier, MS, Cedar -Sinai Kerlan jobe orthopedic institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002535
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .