La efectividad de la realidad virtual inmersiva como modalidad de control del dolor después de la artroscopia de cadera
- El propósito de la investigación es evaluar la eficacia de la realidad virtual inmersiva (iVR) postoperatoria en comparación con un régimen de dolor multimodal estándar que incluye opioides y un bloqueo local en el manejo del dolor postoperatorio agudo después de la artroscopia de cadera.
- Los principales procedimientos de investigación son la revisión de registros médicos para obtener información demográfica, la experiencia de realidad virtual inmersiva montada en la cabeza en la PACU y las encuestas preoperatorias y posoperatorias.
- El estudio inscribirá a pacientes adultos de todas las edades que se sometan a procedimientos electivos de artroscopia de cadera para cualquier diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito general de esta investigación prospectiva de cohortes emparejadas es evaluar la eficacia de la iVR posoperatoria en comparación con un régimen de dolor multimodal estándar que incluye opioides, en el manejo del dolor posoperatorio agudo después de la artroscopia de cadera. El objetivo es determinar si la iVR en el entorno ambulatorio posoperatorio inmediato tendría algún efecto sobre las puntuaciones subjetivas de dolor, ansiedad y náuseas o sobre el consumo de opioides de los pacientes. El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de administrar una experiencia de realidad virtual inmersiva (iVR) montada en la cabeza para controlar el dolor posoperatorio y las náuseas en pacientes sometidos a artroscopia de cadera. El objetivo secundario de este estudio es evaluar la efectividad de módulos específicos de iVR en la percepción del dolor y disminuir el uso general de opioides para el control del dolor posoperatorio. Compararemos prospectivamente una cohorte de pacientes con artroscopia primaria de cadera que reciben terapia iVR posoperatoria además del régimen de dolor multimodal estándar (que incluye un bloqueo de campo local preoperatorio) con una cohorte emparejada de pacientes con artroscopia de cadera que reciben solo el régimen estándar (que incluye bloqueo de campo). ) en el entorno ambulatorio postoperatorio agudo. El día de la cirugía, el grupo de iVR recibirá sesiones de 30 minutos o "dosis" de terapia de iVR en la unidad de cuidados postanestésicos ambulatorios (PACU) durante su estadía, además del protocolo estándar de dolor postoperatorio (que incluye una bloque de campo operativo local). Los tres módulos iVR basados en distracciones o habilidades consistirán en 1) Mindful Escape; 2) Respiración Empoderada; o 3) Vídeos de relajación. El grupo iVR será sub-aleatorizado para recibir solo uno de los tres tipos de módulos. Los módulos comenzarán aproximadamente 30 minutos después de llegar a PACU y tendrán una duración aproximada de 30 minutos. Ambos grupos recibirán el protocolo de dolor posoperatorio estándar según sea necesario.
La duración del estudio es de tres semanas (visita preoperatoria, día operatorio y primera visita postoperatoria).
Los pacientes serán evaluados e inscritos en su visita preoperatoria. Los pacientes incluidos serán consentidos y completarán los cuestionarios preoperatorios para proporcionar datos de referencia. Se asignarán al azar al grupo de control o al grupo de terapia iVR. El día de la cirugía, su anestesiólogo les realizará un bloqueo de campo local antes de la operación, se someterán a su procedimiento de artroscopia de cadera según lo indique su cirujano y se someterán a su terapia de realidad virtual en la PACU como se describe anteriormente. Se les pedirá su puntaje de dolor al salir de la PACU y se registrará su uso de medicamentos opioides durante la PACU. Los cuestionarios posoperatorios también se completarán antes del alta de la PACU y en la primera visita posoperatoria.
El estudio implica la participación en un único punto de tiempo. Los procedimientos del estudio que se realizarán se enumeran a continuación: Terapia de realidad virtual en PACU realizada una vez como se describe anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Kerlan Jobe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con patología de cadera
- Tratamiento no quirúrgico fallido de la patología de la cadera
- Sometidos a artroscopia de cadera primaria, electiva y aislada por su patología de cadera
- Completar cuestionarios preoperatorios y postoperatorios.
Criterio de exclusión:
- Menores (17 años de edad y menores)
- Lesiones traumáticas sometidas a cirugía de emergencia
- Sometido a cirugía artroscópica de cadera de revisión
- No complete los cuestionarios preoperatorios y postoperatorios.
- Pacientes que no pueden someterse a una cirugía electiva
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Pacientes con afecciones que interfieren con el uso de la realidad virtual, que incluyen: historial de convulsiones o epilepsia, lesión facial que impide la colocación segura de los auriculares, discapacidad visual que afecta la capacidad para visualizar imágenes de realidad virtual, discapacidad auditiva que afecta la capacidad para seguir instrucciones de audio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen estándar + Grupo iVR
terapia iVR posoperatoria además del régimen de dolor multimodal estándar (que incluye un bloqueo de campo local preoperatorio)
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El día de la cirugía, el grupo iVR recibirá sesiones de 30 minutos o "dosis" de terapia iVR en la unidad de cuidados postanestésicos ambulatorios (PACU) durante su estadía.
Los tres módulos iVR basados en distracciones o habilidades consistirán en 1) Mindful Escape; 2) Respiración Empoderada; o 3) Vídeos de relajación.
El grupo iVR será sub-aleatorizado para recibir solo uno de los tres tipos de módulos.
Los módulos comenzarán aproximadamente 30 minutos después de llegar a PACU y tendrán una duración aproximada de 30 minutos.
En la unidad de cuidados postanestésicos ambulatorios (UCPA) durante su estancia con un protocolo de dolor postoperatorio estándar (incluido un bloqueo de campo local preoperatorio).
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Comparador activo: Régimen estándar
pacientes con artroscopia de cadera que reciben solo el régimen estándar (incluido el bloqueo de campo) en el entorno ambulatorio postoperatorio agudo
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En la unidad de cuidados postanestésicos ambulatorios (UCPA) durante su estancia con un protocolo de dolor postoperatorio estándar (incluido un bloqueo de campo local preoperatorio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: una vez en el día 1 después de la operación
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los sujetos califican su dolor de 0 a 10, siendo 0 el mínimo y 10 el peor.
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una vez en el día 1 después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de ansiedad de la URPA
Periodo de tiempo: una vez el día 1 de la cirugía después de la operación
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En una escala del 1 al 9 siendo 1 lo mínimo y 9 lo peor
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una vez el día 1 de la cirugía después de la operación
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Cuestionario de Náuseas PACU
Periodo de tiempo: una vez el día 1 de la cirugía después de la operación
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En una escala ninguno, leve, moderado y severo.
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una vez el día 1 de la cirugía después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karen Ladnier, MS, Cedar -Sinai Kerlan jobe orthopedic institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002535
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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