Immersiivisen virtuaalitodellisuuden tehokkuus kivunhallintamenetelmänä lonkkaartroskoopin jälkeen
- Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisen immersiivisen virtuaalitodellisuuden (iVR) tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen multimodaaliseen kipuhoitoon, joka sisältää opioideja ja paikallisen eston akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa lonkkaartroskoopin jälkeen.
- Ensisijaisia tutkimusmenetelmiä ovat potilastietojen tarkistus väestötietojen saamiseksi, päähän kiinnitettävä mukaansatempaava virtuaalitodellisuuskokemus PACU:ssa sekä leikkausta edeltävät ja postoperatiiviset tutkimukset.
- Tutkimukseen otetaan mukaan kaiken ikäisiä aikuisia potilaita, joille tehdään elektiivisiä lonkan artroskopiatoimenpiteitä minkä tahansa diagnoosin vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevan sovitetun kohorttitutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisen iVR:n tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen multimodaaliseen kipuhoitoon, joka sisältää opioideja, akuutin postoperatiivisen kivun hallinnassa lonkkaartroskoopin jälkeen. Tavoitteena on selvittää, onko iVR:llä välittömässä leikkauksen jälkeisessä ambulatorisessa ympäristössä vaikutusta subjektiivisiin kipu-, ahdistuneisuus- ja pahoinvointipisteisiin tai potilaiden opioidien kulutukseen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida päähän kiinnitettävän immersiivisen virtuaalitodellisuuden (iVR) kokemuksen antamisen vaikutuksia leikkauksen jälkeisen kivun ja pahoinvoinnin hallintaan potilailla, joille tehdään lonkkaartroskooppi. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida tiettyjen iVR-moduulien tehokkuutta kivun havaitsemisessa ja opioidien kokonaiskäytön vähentämisessä postoperatiivisessa kivunhallinnassa. Vertaamme prospektiivisesti primaarisen lonkan artroskopian potilaiden kohorttia, jotka saavat leikkauksen jälkeistä iVR-hoitoa tavallisen multimodaalisen kipuhoidon lisäksi (mukaan lukien leikkausta edeltävä paikallinen kenttälohko) vastaavaan lonkan artroskopiapotilaiden kohorttiin, jotka saavat vain standardihoitoa (mukaan lukien kenttälohko). ) akuutissa postoperatiivisessa ambulatorisessa ympäristössä. Leikkauspäivänä iVR-ryhmä saa 30 minuutin pituisen iVR-hoidon tai "annoksen" iVR-hoitoa ambulatorisessa postanestesian hoitoyksikössä (PACU) oleskelunsa aikana tavanomaisen postoperatiivisen kipuprotokollan lisäksi (mukaan lukien esihoito). operatiivinen paikallinen kenttälohko). Kolme häiriötekijöihin tai taitoihin perustuvaa iVR-moduulia koostuvat joko 1) Mindful Escapesta; 2) Tehostettu hengitys; tai 3) Rentoutumisvideoita. iVR-ryhmä satunnaistetaan vastaanottamaan vain yksi kolmesta moduulityypistä. Moduulit alkavat noin 30 minuuttia saapuessaan PACU:hun ja kestävät noin 30 minuuttia. Molemmat ryhmät saavat tavallisen postoperatiivisen kipuprotokollan tarpeen mukaan.
Tutkimuksen kesto on kolme viikkoa (preoperatiivinen käynti, leikkauspäivä ja ensimmäinen postoperatiivinen käynti).
Potilaat seulotaan ja rekisteröidään ennen leikkausta. Mukana oleville potilaille annetaan suostumus, ja he täyttävät leikkausta edeltävät kyselylomakkeet saadakseen lähtötilanteen tiedot. Heidät satunnaistetaan kontrolliryhmään tai iVR-hoitoryhmään. Leikkauspäivänä heille suoritetaan anestesiologin paikallinen kenttälohko ennen leikkausta, lonkan artroskopia kirurgin ohjeiden mukaisesti ja VR-hoito PACU:ssa yllä kuvatulla tavalla. Heiltä kysytään heidän kipupisteitään poistuessaan PACU:sta, ja heidän opioidilääkityksensä käyttö PACU:n aikana kirjataan. Leikkauksen jälkeiset kyselylomakkeet täytetään myös ennen kotiuttamista PACU:sta ja ensimmäisellä post-op-käynnillä.
Tutkimukseen osallistuu vain yhdessä ajankohtana. Suoritettavat tutkimustoimenpiteet on lueteltu alla: Virtual Reality Therapy PACU:ssa suoritetaan kerran edellä kuvatulla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Kerlan Jobe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on lonkan patologia
- Epäonnistunut lonkkapatologian ei-leikkaushoito
- Heillä on ensisijainen, valinnainen ja eristetty lonkan artroskopia lonkkapatologiansa vuoksi
- Täytä ennen leikkausta ja sen jälkeiset kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset (17 vuotta ja nuoremmat)
- Traumaattiset vammat kiireellisessä leikkauksessa
- Revisio lonkan artroskooppisessa leikkauksessa
- Älä täytä leikkausta edeltäviä ja postoperatiivisia kyselylomakkeita
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä valinnaista leikkausta
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Potilaat, joilla on VR:n käyttöä häiritseviä sairauksia, mukaan lukien: aiemmat kohtaukset tai epilepsia, kasvovamma, joka estää kuulokkeiden turvallisen sijoittamisen, näkövamma, joka vaikuttaa kykyyn visualisoida VR-kuvia, kuulovaurio, joka vaikuttaa kykyyn noudattaa ääniohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakiohoito + iVR Group
postoperatiivinen iVR-hoito tavallisen multimodaalisen kipuhoidon lisäksi (mukaan lukien leikkausta edeltävä paikallinen kenttälohko
|
Leikkauspäivänä iVR-ryhmä saa 30 minuutin pituisen iVR-hoidon tai "annoksen" ambulatorisessa post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) oleskelunsa aikana.
Kolme häiriötekijöihin tai taitoihin perustuvaa iVR-moduulia koostuvat joko 1) Mindful Escapesta; 2) Tehostettu hengitys; tai 3) Rentoutumisvideoita.
iVR-ryhmä satunnaistetaan vastaanottamaan vain yksi kolmesta moduulityypistä.
Moduulit alkavat noin 30 minuuttia saapuessaan PACU:hun ja kestävät noin 30 minuuttia.
Ambulatorisessa postanestesian hoitoyksikössä (PACU) on heidän oleskelunsa aikana tavallinen postoperatiivinen kipuprotokolla (mukaan lukien leikkausta edeltävä paikallinen kenttälohko).
|
|
Active Comparator: Vakiohoito
lonkan artroskopiapotilaat, jotka saavat vain normaalia hoito-ohjelmaa (mukaan lukien kenttälohko) akuutissa postoperatiivisessa ambulatorisessa tilanteessa
|
Ambulatorisessa postanestesian hoitoyksikössä (PACU) on heidän oleskelunsa aikana tavallinen postoperatiivinen kipuprotokolla (mukaan lukien leikkausta edeltävä paikallinen kenttälohko).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: kerran ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
Tutkittavat arvioivat kipunsa 0-10, 0 on pienin ja 10 pahin.
|
kerran ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuus PACU -kysely
Aikaikkuna: kerran Leikkauksen 1. päivä leikkauksen jälkeen
|
Asteikolla 1-9 1 on pienin ja 9 huonoin
|
kerran Leikkauksen 1. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi PACU-kyselylomake
Aikaikkuna: kerran Leikkauksen 1. päivä leikkauksen jälkeen
|
Mittakaavassa ei mitään, lievä, kohtalainen ja kapea.
|
kerran Leikkauksen 1. päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karen Ladnier, MS, Cedar -Sinai Kerlan jobe orthopedic institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002535
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .