- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05868369
A magával ragadó virtuális valóság, mint fájdalomcsillapító módszer hatékonysága csípőartroszkópia után
- A kutatás célja a posztoperatív immerzív virtuális valóság (iVR) hatékonyságának felmérése a csípőartroszkópiát követő akut posztoperatív fájdalomcsillapítást követő, opioidokat és lokális blokkot tartalmazó standard multimodális fájdalomkezeléssel összehasonlítva.
- Az elsődleges kutatási eljárások a demográfiai adatok orvosi feljegyzéseinek áttekintése, a fejre szerelt, magával ragadó virtuális valóság tapasztalatai a PACU-ban, valamint a műtét előtti és posztoperatív felmérések.
- A vizsgálatba olyan felnőtt betegeket vonnak be minden korosztályból, akik elektív csípőartroszkópiás eljáráson esnek át bármilyen diagnózis érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív egyeztetett kohorsz-vizsgálatnak az általános célja a posztoperatív iVR hatékonyságának felmérése az opioidokat is tartalmazó standard multimodális fájdalomkezeléssel összehasonlítva a csípőartroszkópiát követő akut posztoperatív fájdalom kezelésében. A cél annak meghatározása, hogy az iVR a közvetlen posztoperatív ambuláns környezetben befolyásolja-e a szubjektív fájdalom, szorongás és hányinger pontszámait vagy a betegek opioid fogyasztását. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a fejre szerelhető immerzív virtuális valóság (iVR) élményének hatását a posztoperatív fájdalom és hányinger szabályozására csípőartroszkópián átesett betegeknél. A tanulmány másodlagos célja, hogy értékelje a specifikus iVR-modulok hatékonyságát a fájdalomérzékelésben és a műtét utáni fájdalomcsillapításban az összesített opioidhasználat csökkentésében. Prospektívan összehasonlítjuk az elsődleges csípőartroszkópos betegek egy csoportját, akik posztoperatív iVR-terápiában részesülnek a standard multimodális fájdalomkezelésen (beleértve a preoperatív lokális terepi blokkot is) a csípőartroszkópos betegek egy megfelelő csoportjával, akik csak a standard kezelést kapják (beleértve a terepi blokkot is). ) akut posztoperatív ambuláns környezetben. A műtét napján az iVR-csoport a szokásos posztoperatív fájdalomprotokoll mellett (beleértve a pre operatív helyi terepi blokk). A három figyelemelterelésen alapuló vagy készségalapú iVR modul a következőkből áll: 1) Mindful Escape; 2) Erősített légzés; vagy 3) Relaxációs videók. Az iVR-csoport a három modultípus közül csak egyet fog kapni. A modulok körülbelül 30 perccel indulnak el, amikor megérkeznek a PACU-ba, és körülbelül 30 percig tartanak. Mindkét csoport szükség szerint megkapja a standard posztoperatív fájdalom protokollt.
A vizsgálat időtartama három hét (preoperatív vizit, műtéti nap és első posztoperatív vizit).
A betegeket a műtét előtti vizit alkalmával kiszűrik és beíratják. A bevont betegek beleegyezését kapják, és kitöltik a preoperatív kérdőíveket az alapadatok biztosítása érdekében. Véletlenszerűen besorolják őket a kontrollcsoportba vagy az iVR-terápiás csoportba. A műtét napján az aneszteziológusuk a műtét előtt elvégzi a helyi terepi blokkolást, a sebész által javasolt csípőartroszkópos eljárást, valamint a fent leírt PACU-ban VR-terápiát. A PACU elhagyásakor megkérdezik tőlük a fájdalompontszámukat, és rögzítik a PACU alatti opioid gyógyszerhasználatukat. A posztoperatív kérdőíveket a PACU-ból való elbocsátás előtt és az első műtét utáni vizit alkalmával is kitöltik.
A tanulmány csak egyetlen időpontban vesz részt. Az elvégzendő vizsgálati eljárások az alábbiakban találhatók: Virtuális valóság terápia a PACU-ban egyszer, a fent leírtak szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brooke Bergeron, ATC
- Telefonszám: (412) 849-9462
- E-mail: brooke.bergeron@cskerlanjobe.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jasmine galloway, BS
- Telefonszám: (412) 849-9462
- E-mail: jasmine.galloway@cskerlanjobe.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Toborzás
- Kerlan Jobe
-
Kapcsolatba lépni:
- Jasmine galloway
- Telefonszám: 845-418-1534
- E-mail: Jasmine.Galloway@cskerlanjobe.org
-
Kutatásvezető:
- Michael banffy, md
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb csípőpatológiában szenvedő betegek
- A csípőízület patológiájának nem műtéti kezelése sikertelen
- Csípőpatológiájuk miatt primer, elektív és izolált csípőartroszkópián esnek át
- Töltse ki a műtét előtti és posztoperatív kérdőíveket
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúak (17 éves és fiatalabbak)
- Sürgős műtéten átesett traumás sérülések
- Revíziós csípőartroszkópos műtét alatt áll
- Ne töltse ki a műtét előtti és posztoperatív kérdőíveket
- Azok a betegek, akik nem vehetnek részt elektív műtéten
- Terhes nők
- Foglyok
- A VR-használatot zavaró állapotú betegek, ideértve: görcsroham vagy epilepszia, arcsérülés, amely kizárja a headset biztonságos elhelyezését, látássérülés, amely befolyásolja a VR-képek megjelenítési képességét, halláskárosodás, amely befolyásolja a hangutasítások követésének képességét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Standard kezelés + iVR csoport
posztoperatív iVR terápia a standard multimodális fájdalomkezelés mellett (beleértve a preoperatív lokális térblokkot is
|
A műtét napján az iVR csoport 30 perces iVR terápiát kap az ambuláns posztanesztézia gondozási osztályon (PACU) a tartózkodásuk alatt.
A három figyelemelterelésen alapuló vagy készségalapú iVR modul a következőkből áll: 1) Mindful Escape; 2) Erősített légzés; vagy 3) Relaxációs videók.
Az iVR-csoport a három modultípus közül csak egyet fog kapni.
A modulok körülbelül 30 perccel indulnak el, amikor megérkeznek a PACU-ba, és körülbelül 30 percig tartanak.
Az ambuláns posztanesztéziás gondozási osztályon (PACU) tartózkodásuk alatt standard posztoperatív fájdalomprotokollukat kell alkalmazni (beleértve a preoperatív helyi terepi blokkot is).
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
csípőartroszkópiás betegek, akik csak a standard kezelést kapják (beleértve a terepi blokkot is) akut posztoperatív ambuláns körülmények között
|
Az ambuláns posztanesztéziás gondozási osztályon (PACU) tartózkodásuk alatt standard posztoperatív fájdalomprotokollukat kell alkalmazni (beleértve a preoperatív helyi terepi blokkot is).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: egyszer a műtét utáni 1. napon
|
Az alanyok 0-10-ig értékelik fájdalmukat, a 0 a legkevesebb és a 10 a legrosszabb.
|
egyszer a műtét utáni 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongás PACU kérdőív
Időkeret: egyszer A műtét utáni 1. nap
|
Az 1-9 skálán az 1 a legkevesebb, a 9 a legrosszabb
|
egyszer A műtét utáni 1. nap
|
Hányinger PACU Kérdőív
Időkeret: egyszer A műtét utáni 1. nap
|
Mérlegen semmi, enyhe, mérsékelt és súlyos.
|
egyszer A műtét utáni 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Karen Ladnier, MS, Cedar -Sinai Kerlan jobe orthopedic institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002535
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus csípőfájdalom
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a iVR csoport
-
Consumer Wellness SolutionsIndiana University School of MedicineBefejezveDohányzóEgyesült Államok
-
Auritec PharmaceuticalsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezveHumán immunhiány vírus (HIV) megelőzéseEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBefejezveKrónikus fájdalom | Neuralgia | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco; University...BefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Pangásos szívelégtelenségEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI)BefejezveMéhnyakrák | Mellrák | Colorectalis rákEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInstitute of Epidemiology, Disease Control and ResearchBefejezveFelmérések és kérdőívek | Nem fertőző betegségekBanglades
-
Asante Health SystemHealth Resources and Services Administration (HRSA)BefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) | Pangásos szívelégtelenség (CHF)Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterRobert Wood Johnson FoundationBefejezve