Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magával ragadó virtuális valóság, mint fájdalomcsillapító módszer hatékonysága csípőartroszkópia után

2024. február 6. frissítette: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  1. A kutatás célja a posztoperatív immerzív virtuális valóság (iVR) hatékonyságának felmérése a csípőartroszkópiát követő akut posztoperatív fájdalomcsillapítást követő, opioidokat és lokális blokkot tartalmazó standard multimodális fájdalomkezeléssel összehasonlítva.
  2. Az elsődleges kutatási eljárások a demográfiai adatok orvosi feljegyzéseinek áttekintése, a fejre szerelt, magával ragadó virtuális valóság tapasztalatai a PACU-ban, valamint a műtét előtti és posztoperatív felmérések.
  3. A vizsgálatba olyan felnőtt betegeket vonnak be minden korosztályból, akik elektív csípőartroszkópiás eljáráson esnek át bármilyen diagnózis érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a prospektív egyeztetett kohorsz-vizsgálatnak az általános célja a posztoperatív iVR hatékonyságának felmérése az opioidokat is tartalmazó standard multimodális fájdalomkezeléssel összehasonlítva a csípőartroszkópiát követő akut posztoperatív fájdalom kezelésében. A cél annak meghatározása, hogy az iVR a közvetlen posztoperatív ambuláns környezetben befolyásolja-e a szubjektív fájdalom, szorongás és hányinger pontszámait vagy a betegek opioid fogyasztását. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a fejre szerelhető immerzív virtuális valóság (iVR) élményének hatását a posztoperatív fájdalom és hányinger szabályozására csípőartroszkópián átesett betegeknél. A tanulmány másodlagos célja, hogy értékelje a specifikus iVR-modulok hatékonyságát a fájdalomérzékelésben és a műtét utáni fájdalomcsillapításban az összesített opioidhasználat csökkentésében. Prospektívan összehasonlítjuk az elsődleges csípőartroszkópos betegek egy csoportját, akik posztoperatív iVR-terápiában részesülnek a standard multimodális fájdalomkezelésen (beleértve a preoperatív lokális terepi blokkot is) a csípőartroszkópos betegek egy megfelelő csoportjával, akik csak a standard kezelést kapják (beleértve a terepi blokkot is). ) akut posztoperatív ambuláns környezetben. A műtét napján az iVR-csoport a szokásos posztoperatív fájdalomprotokoll mellett (beleértve a pre operatív helyi terepi blokk). A három figyelemelterelésen alapuló vagy készségalapú iVR modul a következőkből áll: 1) Mindful Escape; 2) Erősített légzés; vagy 3) Relaxációs videók. Az iVR-csoport a három modultípus közül csak egyet fog kapni. A modulok körülbelül 30 perccel indulnak el, amikor megérkeznek a PACU-ba, és körülbelül 30 percig tartanak. Mindkét csoport szükség szerint megkapja a standard posztoperatív fájdalom protokollt.

A vizsgálat időtartama három hét (preoperatív vizit, műtéti nap és első posztoperatív vizit).

A betegeket a műtét előtti vizit alkalmával kiszűrik és beíratják. A bevont betegek beleegyezését kapják, és kitöltik a preoperatív kérdőíveket az alapadatok biztosítása érdekében. Véletlenszerűen besorolják őket a kontrollcsoportba vagy az iVR-terápiás csoportba. A műtét napján az aneszteziológusuk a műtét előtt elvégzi a helyi terepi blokkolást, a sebész által javasolt csípőartroszkópos eljárást, valamint a fent leírt PACU-ban VR-terápiát. A PACU elhagyásakor megkérdezik tőlük a fájdalompontszámukat, és rögzítik a PACU alatti opioid gyógyszerhasználatukat. A posztoperatív kérdőíveket a PACU-ból való elbocsátás előtt és az első műtét utáni vizit alkalmával is kitöltik.

A tanulmány csak egyetlen időpontban vesz részt. Az elvégzendő vizsgálati eljárások az alábbiakban találhatók: Virtuális valóság terápia a PACU-ban egyszer, a fent leírtak szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb csípőpatológiában szenvedő betegek
  • A csípőízület patológiájának nem műtéti kezelése sikertelen
  • Csípőpatológiájuk miatt primer, elektív és izolált csípőartroszkópián esnek át
  • Töltse ki a műtét előtti és posztoperatív kérdőíveket

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak (17 éves és fiatalabbak)
  • Sürgős műtéten átesett traumás sérülések
  • Revíziós csípőartroszkópos műtét alatt áll
  • Ne töltse ki a műtét előtti és posztoperatív kérdőíveket
  • Azok a betegek, akik nem vehetnek részt elektív műtéten
  • Terhes nők
  • Foglyok
  • A VR-használatot zavaró állapotú betegek, ideértve: görcsroham vagy epilepszia, arcsérülés, amely kizárja a headset biztonságos elhelyezését, látássérülés, amely befolyásolja a VR-képek megjelenítési képességét, halláskárosodás, amely befolyásolja a hangutasítások követésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard kezelés + iVR csoport
posztoperatív iVR terápia a standard multimodális fájdalomkezelés mellett (beleértve a preoperatív lokális térblokkot is
A műtét napján az iVR csoport 30 perces iVR terápiát kap az ambuláns posztanesztézia gondozási osztályon (PACU) a tartózkodásuk alatt. A három figyelemelterelésen alapuló vagy készségalapú iVR modul a következőkből áll: 1) Mindful Escape; 2) Erősített légzés; vagy 3) Relaxációs videók. Az iVR-csoport a három modultípus közül csak egyet fog kapni. A modulok körülbelül 30 perccel indulnak el, amikor megérkeznek a PACU-ba, és körülbelül 30 percig tartanak.
Az ambuláns posztanesztéziás gondozási osztályon (PACU) tartózkodásuk alatt standard posztoperatív fájdalomprotokollukat kell alkalmazni (beleértve a preoperatív helyi terepi blokkot is).
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
csípőartroszkópiás betegek, akik csak a standard kezelést kapják (beleértve a terepi blokkot is) akut posztoperatív ambuláns körülmények között
Az ambuláns posztanesztéziás gondozási osztályon (PACU) tartózkodásuk alatt standard posztoperatív fájdalomprotokollukat kell alkalmazni (beleértve a preoperatív helyi terepi blokkot is).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: egyszer a műtét utáni 1. napon
Az alanyok 0-10-ig értékelik fájdalmukat, a 0 a legkevesebb és a 10 a legrosszabb.
egyszer a műtét utáni 1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás PACU kérdőív
Időkeret: egyszer A műtét utáni 1. nap
Az 1-9 skálán az 1 a legkevesebb, a 9 a legrosszabb
egyszer A műtét utáni 1. nap
Hányinger PACU Kérdőív
Időkeret: egyszer A műtét utáni 1. nap
Mérlegen semmi, enyhe, mérsékelt és súlyos.
egyszer A műtét utáni 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Karen Ladnier, MS, Cedar -Sinai Kerlan jobe orthopedic institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002535

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus csípőfájdalom

Klinikai vizsgálatok a iVR csoport

3
Iratkozz fel