- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05868369
Skuteczność immersyjnej rzeczywistości wirtualnej jako metody kontroli bólu po artroskopii stawu biodrowego
- Celem badania jest ocena skuteczności pooperacyjnej immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (iVR) w porównaniu ze standardowym multimodalnym schematem leczenia bólu, obejmującym opioidy i miejscową blokadę, w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po artroskopii stawu biodrowego
- Podstawowymi procedurami badawczymi są przegląd dokumentacji medycznej pod kątem informacji demograficznych, wciągająca wirtualna rzeczywistość montowana na głowie w PACU oraz ankiety przedoperacyjne i pooperacyjne
- Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci w każdym wieku poddawani planowym zabiegom artroskopii stawu biodrowego w celu uzyskania dowolnej diagnozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego prospektywnego, dopasowanego badania kohortowego jest ocena skuteczności pooperacyjnej iVR w porównaniu ze standardowym multimodalnym schematem leczenia bólu, w tym opioidami, w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po artroskopii stawu biodrowego. Celem jest ustalenie, czy iVR w warunkach ambulatoryjnych bezpośrednio po operacji miałoby jakikolwiek wpływ na subiektywny ból, niepokój i wyniki nudności lub na spożycie opioidów przez pacjentów. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zastosowania immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (iVR) montowanej na głowie w celu kontrolowania bólu pooperacyjnego i nudności u pacjentów poddawanych artroskopii stawu biodrowego. Drugim celem tego badania jest ocena skuteczności określonych modułów iVR w odczuwaniu bólu i zmniejszeniu ogólnego stosowania opioidów do kontroli bólu pooperacyjnego. Prospektywnie porównamy kohortę pacjentów z pierwotną artroskopią stawu biodrowego, którzy otrzymują pooperacyjną terapię iVR oprócz standardowego schematu bólu multimodalnego (w tym przedoperacyjną miejscową blokadę pola) z dopasowaną kohortą pacjentów po artroskopii stawu biodrowego, którzy otrzymują tylko standardowy schemat (w tym blokadę pola). ) w ostrym okresie pooperacyjnym w warunkach ambulatoryjnych. W dniu operacji grupa iVR otrzyma 30-minutowe sesje lub „dawkę” terapii iVR w ambulatoryjnym oddziale opieki po anestezjologii (PACU) podczas pobytu w uzupełnieniu do standardowego protokołu bólu pooperacyjnego (w tym przed- operacyjny blok pola lokalnego). Trzy moduły iVR oparte na rozproszeniu lub umiejętnościach będą składać się z: 1) Uważnej ucieczki; 2) Wzmocnione oddychanie; lub 3) Filmy relaksacyjne. Grupa iVR zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej tylko jeden z trzech typów modułów. Moduły rozpoczną się około 30 minut po przybyciu do PACU i potrwają około 30 minut. W razie potrzeby obie grupy otrzymają standardowy protokół bólu pooperacyjnego.
Czas trwania badania wynosi trzy tygodnie (wizyta przedoperacyjna, dzień operacyjny i pierwsza wizyta pooperacyjna).
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zapisowi na wizytę przedoperacyjną. Włączeni pacjenci otrzymają zgodę i wypełnią przedoperacyjne kwestionariusze w celu dostarczenia danych wyjściowych. Zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy terapeutycznej iVR. W dniu operacji pacjent zostanie poddany blokadzie pola miejscowego przez swojego anestezjologa przed operacją, przejdzie zabieg artroskopii stawu biodrowego zgodnie ze wskazaniami chirurga oraz przejdzie terapię VR w PACU, jak opisano powyżej. Zostaną poproszeni o ocenę bólu po opuszczeniu PACU, a ich stosowanie leków opioidowych podczas PACU zostanie odnotowane. Kwestionariusze pooperacyjne będą również wypełniane przed wypisem z PACU i podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej.
Badanie obejmuje udział tylko w jednym punkcie czasowym. Procedury badawcze, które należy wykonać, są wymienione poniżej: Terapia Wirtualnej Rzeczywistości w PACU wykonana raz, jak opisano powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Kerlan Jobe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z patologią stawu biodrowego
- Nieudane nieoperacyjne leczenie patologii stawu biodrowego
- Przechodzą pierwotną, planową i izolowaną artroskopię stawu biodrowego z powodu patologii stawu biodrowego
- Wypełnij kwestionariusze przedoperacyjne i pooperacyjne
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni (17 lat i młodsi)
- Urazy pourazowe w trakcie pilnej operacji
- W trakcie rewizyjnej operacji artroskopii stawu biodrowego
- Nie wypełniaj kwestionariuszy przedoperacyjnych i pooperacyjnych
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się planowej operacji
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Pacjenci ze schorzeniami, które zakłócają korzystanie z VR, w tym: napad padaczkowy lub epilepsja w wywiadzie, uraz twarzy uniemożliwiający bezpieczne umieszczenie zestawu słuchawkowego, upośledzenie wzroku wpływające na zdolność wizualizacji obrazów VR, upośledzenie słuchu wpływające na zdolność wykonywania instrukcji dźwiękowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat standardowy + grupa iVR
pooperacyjna terapia iVR oprócz standardowego multimodalnego schematu leczenia bólu (w tym przedoperacyjna miejscowa blokada pola).
|
W dniu operacji grupa iVR otrzyma 30-minutowe sesje lub „dawkę” terapii iVR w ambulatoryjnym oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) podczas pobytu.
Trzy moduły iVR oparte na rozproszeniu lub umiejętnościach będą składać się z: 1) Uważnej ucieczki; 2) Wzmocnione oddychanie; lub 3) Filmy relaksacyjne.
Grupa iVR zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej tylko jeden z trzech typów modułów.
Moduły rozpoczną się około 30 minut po przybyciu do PACU i potrwają około 30 minut.
W ambulatoryjnym oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU) podczas pobytu mają standardowy protokół bólu pooperacyjnego (w tym przedoperacyjną blokadę pola miejscowego).
|
|
Aktywny komparator: Standardowy schemat
pacjenci po artroskopii stawu biodrowego, którzy otrzymują tylko standardowy schemat (w tym blokadę polową) w ostrym trybie ambulatoryjnym po operacji
|
W ambulatoryjnym oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU) podczas pobytu mają standardowy protokół bólu pooperacyjnego (w tym przedoperacyjną blokadę pola miejscowego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: jeden raz w 1. dniu po operacji
|
badani oceniają swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszy, a 10 najgorszy.
|
jeden raz w 1. dniu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Lęku PACU
Ramy czasowe: jednorazowo w 1. dniu operacji po operacji
|
W skali 1-9 1 oznacza najmniej, a 9 najgorzej
|
jednorazowo w 1. dniu operacji po operacji
|
|
Nudności Kwestionariusz PACU
Ramy czasowe: jednorazowo w 1. dniu operacji po operacji
|
W skali brak, niewielki, umiarkowany i ostry.
|
jednorazowo w 1. dniu operacji po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karen Ladnier, MS, Cedar -Sinai Kerlan jobe orthopedic institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002535
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .