Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność immersyjnej rzeczywistości wirtualnej jako metody kontroli bólu po artroskopii stawu biodrowego

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  1. Celem badania jest ocena skuteczności pooperacyjnej immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (iVR) w porównaniu ze standardowym multimodalnym schematem leczenia bólu, obejmującym opioidy i miejscową blokadę, w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po artroskopii stawu biodrowego
  2. Podstawowymi procedurami badawczymi są przegląd dokumentacji medycznej pod kątem informacji demograficznych, wciągająca wirtualna rzeczywistość montowana na głowie w PACU oraz ankiety przedoperacyjne i pooperacyjne
  3. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci w każdym wieku poddawani planowym zabiegom artroskopii stawu biodrowego w celu uzyskania dowolnej diagnozy

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego prospektywnego, dopasowanego badania kohortowego jest ocena skuteczności pooperacyjnej iVR w porównaniu ze standardowym multimodalnym schematem leczenia bólu, w tym opioidami, w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po artroskopii stawu biodrowego. Celem jest ustalenie, czy iVR w warunkach ambulatoryjnych bezpośrednio po operacji miałoby jakikolwiek wpływ na subiektywny ból, niepokój i wyniki nudności lub na spożycie opioidów przez pacjentów. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zastosowania immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (iVR) montowanej na głowie w celu kontrolowania bólu pooperacyjnego i nudności u pacjentów poddawanych artroskopii stawu biodrowego. Drugim celem tego badania jest ocena skuteczności określonych modułów iVR w odczuwaniu bólu i zmniejszeniu ogólnego stosowania opioidów do kontroli bólu pooperacyjnego. Prospektywnie porównamy kohortę pacjentów z pierwotną artroskopią stawu biodrowego, którzy otrzymują pooperacyjną terapię iVR oprócz standardowego schematu bólu multimodalnego (w tym przedoperacyjną miejscową blokadę pola) z dopasowaną kohortą pacjentów po artroskopii stawu biodrowego, którzy otrzymują tylko standardowy schemat (w tym blokadę pola). ) w ostrym okresie pooperacyjnym w warunkach ambulatoryjnych. W dniu operacji grupa iVR otrzyma 30-minutowe sesje lub „dawkę” terapii iVR w ambulatoryjnym oddziale opieki po anestezjologii (PACU) podczas pobytu w uzupełnieniu do standardowego protokołu bólu pooperacyjnego (w tym przed- operacyjny blok pola lokalnego). Trzy moduły iVR oparte na rozproszeniu lub umiejętnościach będą składać się z: 1) Uważnej ucieczki; 2) Wzmocnione oddychanie; lub 3) Filmy relaksacyjne. Grupa iVR zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej tylko jeden z trzech typów modułów. Moduły rozpoczną się około 30 minut po przybyciu do PACU i potrwają około 30 minut. W razie potrzeby obie grupy otrzymają standardowy protokół bólu pooperacyjnego.

Czas trwania badania wynosi trzy tygodnie (wizyta przedoperacyjna, dzień operacyjny i pierwsza wizyta pooperacyjna).

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zapisowi na wizytę przedoperacyjną. Włączeni pacjenci otrzymają zgodę i wypełnią przedoperacyjne kwestionariusze w celu dostarczenia danych wyjściowych. Zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy terapeutycznej iVR. W dniu operacji pacjent zostanie poddany blokadzie pola miejscowego przez swojego anestezjologa przed operacją, przejdzie zabieg artroskopii stawu biodrowego zgodnie ze wskazaniami chirurga oraz przejdzie terapię VR w PACU, jak opisano powyżej. Zostaną poproszeni o ocenę bólu po opuszczeniu PACU, a ich stosowanie leków opioidowych podczas PACU zostanie odnotowane. Kwestionariusze pooperacyjne będą również wypełniane przed wypisem z PACU i podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej.

Badanie obejmuje udział tylko w jednym punkcie czasowym. Procedury badawcze, które należy wykonać, są wymienione poniżej: Terapia Wirtualnej Rzeczywistości w PACU wykonana raz, jak opisano powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Kerlan Jobe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z patologią stawu biodrowego
  • Nieudane nieoperacyjne leczenie patologii stawu biodrowego
  • Przechodzą pierwotną, planową i izolowaną artroskopię stawu biodrowego z powodu patologii stawu biodrowego
  • Wypełnij kwestionariusze przedoperacyjne i pooperacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Nieletni (17 lat i młodsi)
  • Urazy pourazowe w trakcie pilnej operacji
  • W trakcie rewizyjnej operacji artroskopii stawu biodrowego
  • Nie wypełniaj kwestionariuszy przedoperacyjnych i pooperacyjnych
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się planowej operacji
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Pacjenci ze schorzeniami, które zakłócają korzystanie z VR, w tym: napad padaczkowy lub epilepsja w wywiadzie, uraz twarzy uniemożliwiający bezpieczne umieszczenie zestawu słuchawkowego, upośledzenie wzroku wpływające na zdolność wizualizacji obrazów VR, upośledzenie słuchu wpływające na zdolność wykonywania instrukcji dźwiękowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat standardowy + grupa iVR
pooperacyjna terapia iVR oprócz standardowego multimodalnego schematu leczenia bólu (w tym przedoperacyjna miejscowa blokada pola).
W dniu operacji grupa iVR otrzyma 30-minutowe sesje lub „dawkę” terapii iVR w ambulatoryjnym oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) podczas pobytu. Trzy moduły iVR oparte na rozproszeniu lub umiejętnościach będą składać się z: 1) Uważnej ucieczki; 2) Wzmocnione oddychanie; lub 3) Filmy relaksacyjne. Grupa iVR zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej tylko jeden z trzech typów modułów. Moduły rozpoczną się około 30 minut po przybyciu do PACU i potrwają około 30 minut.
W ambulatoryjnym oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU) podczas pobytu mają standardowy protokół bólu pooperacyjnego (w tym przedoperacyjną blokadę pola miejscowego).
Aktywny komparator: Standardowy schemat
pacjenci po artroskopii stawu biodrowego, którzy otrzymują tylko standardowy schemat (w tym blokadę polową) w ostrym trybie ambulatoryjnym po operacji
W ambulatoryjnym oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU) podczas pobytu mają standardowy protokół bólu pooperacyjnego (w tym przedoperacyjną blokadę pola miejscowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: jeden raz w 1. dniu po operacji
badani oceniają swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszy, a 10 najgorszy.
jeden raz w 1. dniu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Lęku PACU
Ramy czasowe: jednorazowo w 1. dniu operacji po operacji
W skali 1-9 1 oznacza najmniej, a 9 najgorzej
jednorazowo w 1. dniu operacji po operacji
Nudności Kwestionariusz PACU
Ramy czasowe: jednorazowo w 1. dniu operacji po operacji
W skali brak, niewielki, umiarkowany i ostry.
jednorazowo w 1. dniu operacji po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karen Ladnier, MS, Cedar -Sinai Kerlan jobe orthopedic institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002535

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj