- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05868369
Эффективность иммерсивной виртуальной реальности как метода контроля боли после артроскопии тазобедренного сустава
- Цель исследования — оценить эффективность послеоперационной иммерсивной виртуальной реальности (iVR) по сравнению со стандартным мультимодальным обезболивающим режимом, включающим опиоиды и местную блокаду, при лечении острой послеоперационной боли после артроскопии тазобедренного сустава.
- Основными исследовательскими процедурами являются просмотр медицинской документации для получения демографической информации, погружение в виртуальную реальность на голове в PACU, а также предоперационные и послеоперационные опросы.
- В исследование будут включены взрослые пациенты всех возрастов, которым предстоит плановая артроскопия тазобедренного сустава по поводу любого диагноза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого проспективного когортного исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность послеоперационной iVR по сравнению со стандартным мультимодальным режимом обезболивания, включающим опиоиды, при купировании острой послеоперационной боли после артроскопии тазобедренного сустава. Цель состоит в том, чтобы определить, будет ли iVR в амбулаторных условиях сразу после операции оказывать какое-либо влияние на субъективные оценки боли, тревоги и тошноты или на потребление опиоидов пациентами. Основная цель этого исследования - оценить влияние иммерсивной виртуальной реальности (iVR) на голову для контроля послеоперационной боли и тошноты у пациентов, перенесших артроскопию тазобедренного сустава. Вторичной целью этого исследования является оценка эффективности конкретных модулей iVR в восприятии боли и снижении общего использования опиоидов для послеоперационного контроля боли. Мы проспективно сравним когорту пациентов с первичной артроскопией тазобедренного сустава, которые получают послеоперационную терапию iVR в дополнение к стандартному мультимодальному режиму обезболивания (включая предоперационную локальную полевую блокаду), с соответствующей когортой пациентов с артроскопией тазобедренного сустава, которые получают только стандартный режим (включая полевую блокаду). ) в острых послеоперационных амбулаторных условиях. В день операции группа iVR получит 30-минутные сеансы или «дозу» iVR-терапии в амбулаторном отделении посленаркозного ухода (PACU) во время их пребывания в дополнение к стандартному протоколу послеоперационной боли (включая предоперационную терапию). оперативная локальная полевая блокада). Три модуля iVR, основанные на отвлечении или навыках, будут состоять из 1) осознанного побега; 2) усиленное дыхание; или 3) Релаксационные видео. Группа iVR будет субрандомизирована для получения только одного из трех типов модулей. Модули начнутся примерно через 30 минут после прибытия в PACU и продлятся примерно 30 минут. Обе группы будут получать стандартный протокол послеоперационной боли по мере необходимости.
Продолжительность исследования составляет три недели (предоперационный визит, операционный день и первый послеоперационный визит).
Пациенты будут обследованы и зарегистрированы во время предоперационного визита. Включенные пациенты получат согласие и заполнят предоперационные анкеты, чтобы предоставить исходные данные. Они будут рандомизированы в контрольную группу или группу iVR-терапии. В день операции перед операцией анестезиолог проведет локальную блокаду поля, пройдёт процедуру артроскопии тазобедренного сустава по указанию хирурга и пройдёт VR-терапию в PACU, как описано выше. При выходе из PACU у них спросят об оценке боли, а использование ими опиоидных препаратов во время PACU будет зарегистрировано. Послеоперационные анкеты также будут заполнены перед выпиской из PACU и во время первого послеоперационного визита.
Исследование предполагает участие только в один момент времени. Процедуры исследования, которые необходимо выполнить, перечислены ниже: Терапия виртуальной реальностью в PACU проводится один раз, как описано выше.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brooke Bergeron, ATC
- Номер телефона: (412) 849-9462
- Электронная почта: brooke.bergeron@cskerlanjobe.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jasmine galloway, BS
- Номер телефона: (412) 849-9462
- Электронная почта: jasmine.galloway@cskerlanjobe.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Рекрутинг
- Kerlan Jobe
-
Контакт:
- Jasmine galloway
- Номер телефона: 845-418-1534
- Электронная почта: Jasmine.Galloway@cskerlanjobe.org
-
Главный следователь:
- Michael banffy, md
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с патологией тазобедренного сустава
- Неудачное безоперационное лечение патологии тазобедренного сустава
- Проведение первичной, плановой и изолированной артроскопии тазобедренного сустава по поводу патологии тазобедренного сустава
- Заполните предоперационные и послеоперационные анкеты
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние (17 лет и моложе)
- Травматические повреждения, подвергающиеся неотложной хирургии
- Ревизионная артроскопическая операция на тазобедренном суставе
- Не заполняйте предоперационные и послеоперационные анкеты
- Пациенты, которые не могут пройти плановую операцию
- Беременные женщины
- Заключенные
- Пациенты с состояниями, которые мешают использованию VR, включая: судороги или эпилепсию в анамнезе, травмы лица, препятствующие безопасному размещению гарнитуры, нарушения зрения, влияющие на способность визуализировать изображения VR, нарушения слуха, влияющие на способность следовать звуковым инструкциям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Стандартный режим +iVR Group
послеоперационная терапия iVR в дополнение к стандартному мультимодальному режиму обезболивания (включая предоперационную локальную блокаду поля
|
В день операции группа iVR получит 30-минутные сеансы или «дозу» iVR-терапии в амбулаторном отделении посленаркозного ухода (PACU) во время своего пребывания.
Три модуля iVR, основанные на отвлечении или навыках, будут состоять из 1) осознанного побега; 2) усиленное дыхание; или 3) Релаксационные видео.
Группа iVR будет субрандомизирована для получения только одного из трех типов модулей.
Модули начнутся примерно через 30 минут после прибытия в PACU и продлятся примерно 30 минут.
В амбулаторном отделении посленаркозной помощи (PACU) во время пребывания со стандартным протоколом послеоперационной боли (включая предоперационную локальную блокаду поля).
|
Активный компаратор: Стандартный режим
пациенты с артроскопией тазобедренного сустава, которые получают только стандартный режим (включая блокаду поля) в острых послеоперационных амбулаторных условиях
|
В амбулаторном отделении посленаркозной помощи (PACU) во время пребывания со стандартным протоколом послеоперационной боли (включая предоперационную локальную блокаду поля).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: один раз в 1-й день после операции
|
субъекты оценивают свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 — наименьшая, а 10 — наибольшая.
|
один раз в 1-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник тревожности PACU
Временное ограничение: один раз в 1-й день операции после операции
|
По шкале от 1 до 9 1 — наименьшее, 9 — наихудшее.
|
один раз в 1-й день операции после операции
|
Опросник PACU для тошноты
Временное ограничение: один раз в 1-й день операции после операции
|
По шкале нет, легкая, умеренная и сильная.
|
один раз в 1-й день операции после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Karen Ladnier, MS, Cedar -Sinai Kerlan jobe orthopedic institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002535
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования iVR Group
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйХроническая боль | Невралгия | Травмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Auritec PharmaceuticalsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПрофилактика вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)Соединенные Штаты
-
Consumer Wellness SolutionsIndiana University School of MedicineЗавершенныйКурениеСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco; University...ЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких | Хроническая сердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInstitute of Epidemiology, Disease Control and ResearchЗавершенный
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
M.D. Anderson Cancer CenterRobert Wood Johnson FoundationЗавершенный
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак шейки матки | Рак молочной железы | Колоректальный ракСоединенные Штаты