- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05868369
Effektiviteten av oppslukende virtuell virkelighet som smertekontrollmetode etter hofteartroskopi
- Formålet med forskningen er å vurdere effekten av postoperativ immersive virtual reality (iVR) sammenlignet med et standard multimodalt smerteregime inkludert opioider og en lokal blokkering av akutt postoperativ smertebehandling etter hofteartroskopi
- De primære forskningsprosedyrene er journalgjennomgang for demografisk informasjon, hodemontert oppslukende virtuell virkelighetsopplevelse i PACU og preoperative og postoperative undersøkelser
- Studien vil inkludere voksne pasienter i alle aldre som gjennomgår elektive hofteartroskopi-prosedyrer for enhver diagnose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede formålet med denne prospektive matchede kohortundersøkelsen er å vurdere effekten av postoperativ iVR sammenlignet med et standard multimodalt smerteregime inkludert opioider, på akutt postoperativ smertebehandling etter hofteartroskopi. Målet er å finne ut om iVR i den umiddelbare postoperative ambulatoriske settingen vil ha noen effekt på subjektiv smerte, angst og kvalme eller på pasienters opioidforbruk. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av å administrere en hodemontert immersive virtual reality-opplevelse (iVR) for å kontrollere postoperativ smerte og kvalme hos pasienter som gjennomgår hofteartroskopi. Det sekundære målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til spesifikke iVR-moduler i smerteoppfatning og redusere total opioidbruk for postoperativ smertekontroll. Vi vil prospektivt sammenligne en kohort av primære hofteartroskopipasienter som mottar postoperativ iVR-terapi i tillegg til standard multimodal smerteregime (inkludert en preoperativ lokal feltblokk) med en matchet kohort av hofteartroskopipasienter som kun mottar standardregimet (inkludert feltblokk). ) i akutt postoperativ ambulant setting. På operasjonsdagen vil iVR-gruppen motta en 30-minutters økt eller "dose" med iVR-terapi i den ambulerende post-anestesiavdelingen (PACU) under oppholdet i tillegg til standard postoperativ smerteprotokoll (inkludert en pre- operativ lokal feltblokk). De tre distraksjonsbaserte eller ferdighetsbaserte iVR-modulene vil bestå av enten 1) Mindful Escape; 2) Styrket pust; eller 3) Avslappende videoer. IVR-gruppen vil bli sub-randomisert til å motta bare én av de tre modulene. Modulene starter ca. 30 minutter ved ankomst til PACU og vil vare ca. 30 minutter. Begge gruppene vil motta standard postoperativ smerteprotokoll etter behov.
Studiens varighet er tre uker (preoperativt besøk, operasjonsdag og første postoperative besøk).
Pasienter vil bli screenet og registrert ved sitt preoperative besøk. Inkluderte pasienter vil bli samtykket og vil fylle ut de preoperative spørreskjemaene for å gi grunnlagsdata. De vil bli randomisert til kontrollgruppen eller iVR-terapigruppen. På operasjonsdagen vil de gjennomgå sin lokale feltblokkering av sin anestesilege preoperativt, gjennomgå hofteartroskopi-prosedyren som angitt av kirurgen, og gjennomgå sin VR-terapi i PACU som beskrevet ovenfor. De vil bli spurt om smertescore når de forlater PACU, og deres opioidmedisinbruk under PACU vil bli registrert. Postoperative spørreskjemaer vil også fylles ut før utskrivning fra PACU og ved det første besøket etter operasjonen.
Studien involverer kun deltakelse på et enkelt tidspunkt. Studieprosedyrene som skal utføres er listet opp nedenfor: Virtual Reality Therapy i PACU utført én gang som beskrevet ovenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Kerlan Jobe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre med hoftepatologi
- Mislykket ikke-operativ behandling av hoftepatologi
- Gjennomgår primær, elektiv og isolert hofteartroskopi for sin hoftepatologi
- Fyll ut preoperative og postoperative spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige (17 år og yngre)
- Traumatiske skader som gjennomgår nye operasjoner
- Gjennomgår revisjon av hofteartroskopisk kirurgi
- Ikke fyll ut preoperative og postoperative spørreskjemaer
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå elektiv kirurgi
- Gravide kvinner
- Fanger
- Pasienter med tilstander som forstyrrer bruk av VR, inkludert: historie med anfall eller epilepsi, ansiktsskade som utelukker sikker plassering av hodetelefoner, synshemming som påvirker evnen til å visualisere VR-bilder, hørselshemming som påvirker evnen til å følge lydinstruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard kur +iVR Gruppe
postoperativ iVR-terapi i tillegg til standard multimodalt smerteregime (inkludert en preoperativ lokal feltblokk
|
På operasjonsdagen vil iVR-gruppen motta en 30-minutters økt eller "dose" med iVR-terapi i den ambulante post-anestesiavdelingen (PACU) under oppholdet.
De tre distraksjonsbaserte eller ferdighetsbaserte iVR-modulene vil bestå av enten 1) Mindful Escape; 2) Styrket pust; eller 3) Avslappende videoer.
IVR-gruppen vil bli sub-randomisert til å motta bare én av de tre modulene.
Modulene starter ca. 30 minutter ved ankomst til PACU og vil vare ca. 30 minutter.
I den ambulante post-anestesiavdelingen (PACU) under oppholdet med har standard postoperativ smerteprotokoll (inkludert en preoperativ lokal feltblokk).
|
|
Aktiv komparator: Standard diett
hofteartroskopipasienter som kun mottar standardregimet (inkludert feltblokk) i akutt postoperativ ambulatorisk setting
|
I den ambulante post-anestesiavdelingen (PACU) under oppholdet med har standard postoperativ smerteprotokoll (inkludert en preoperativ lokal feltblokk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: én gang på dag 1 etter operasjonen
|
forsøkspersoner vurderer smertene sine fra 0-10, 0 er minst og 10 er verst.
|
én gang på dag 1 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst PACU spørreskjema
Tidsramme: en gang Dag 1 av operasjonen etter operasjonen
|
På en skala 1-9 er 1 minst og 9 er dårligst
|
en gang Dag 1 av operasjonen etter operasjonen
|
|
Kvalme PACU spørreskjema
Tidsramme: en gang Dag 1 av operasjonen etter operasjonen
|
På en skala ingen, liten, moderat og sever.
|
en gang Dag 1 av operasjonen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Karen Ladnier, MS, Cedar -Sinai Kerlan jobe orthopedic institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002535
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .