- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05868369
Effektiviteten af fordybende virtuel virkelighed som en smertekontrolmodalitet efter hofteartroskopi
- Formålet med forskningen er at vurdere effektiviteten af postoperativ immersive virtual reality (iVR) sammenlignet med et standard multimodalt smerteregime inklusive opioider og en lokal blokering af akut postoperativ smertebehandling efter hofteartroskopi
- De primære forskningsprocedurer er journalgennemgang for demografisk information, hovedmonteret immersive virtual reality-oplevelse i PACU og præoperative og postoperative undersøgelser
- Undersøgelsen vil inkludere voksne patienter i alle aldre, der gennemgår elektive hofteartroskopiprocedurer til enhver diagnose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne prospektive matchede kohorteundersøgelse er at vurdere effektiviteten af postoperativ iVR sammenlignet med et standard multimodalt smerteregime inklusive opioider på akut postoperativ smertebehandling efter hofteartroskopi. Målet er at afgøre, om iVR i den umiddelbare postoperative ambulatoriske indstilling ville have nogen effekt på subjektiv smerte, angst og kvalme score eller på patienters opioidforbrug. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af at administrere en hovedmonteret immersive virtual reality-oplevelse (iVR) for at kontrollere postoperativ smerte og kvalme hos patienter, der gennemgår hofteartroskopi. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af specifikke iVR-moduler i smerteopfattelse og faldende overordnet opioidbrug til postoperativ smertekontrol. Vi vil prospektivt sammenligne en kohorte af primær hofteartroskopipatienter, som modtager postoperativ iVR-terapi ud over standard multimodal smertebehandling (inklusive en præoperativ lokal feltblok) med en matchet kohorte af hofteartroskopipatienter, som kun modtager standardregimen (inklusive feltblokering) ) i den akutte postoperative ambulatorie. På operationsdagen vil iVR-gruppen modtage en 30-minutters session eller "dosis" af iVR-terapi i den ambulante post-anæstesi-afdeling (PACU) under deres ophold ud over standard postoperativ smerteprotokol (inklusive en præ- operativ lokal feltblok). De tre distraktionsbaserede eller færdighedsbaserede iVR-moduler vil bestå af enten 1) Mindful Escape; 2) Styrket vejrtrækning; eller 3) Afslapningsvideoer. IVR-gruppen vil blive subrandomiseret til kun at modtage én af de tre typer moduler. Modulerne starter cirka 30 minutter efter ankomst til PACU og varer cirka 30 minutter. Begge grupper vil modtage standard postoperativ smerteprotokol efter behov.
Undersøgelsens varighed er tre uger (præoperativt besøg, operationsdag og første postoperative besøg).
Patienterne vil blive screenet og indskrevet ved deres præoperative besøg. Inkluderede patienter vil få samtykke og vil udfylde de præoperative spørgeskemaer for at give baseline data. De vil blive randomiseret i kontrolgruppen eller iVR-terapigruppen. På operationsdagen vil de gennemgå deres lokale feltblokering af deres anæstesiolog præoperativt, gennemgå deres hofteartroskopiprocedure som angivet af deres kirurg og gennemgå deres VR-terapi i PACU som beskrevet ovenfor. De vil blive bedt om deres smertescore, når de forlader PACU, og deres opioidmedicinbrug under PACU vil blive registreret. Post-operative spørgeskemaer vil også blive udfyldt før udskrivelse fra PACU og ved det første post-op besøg.
Undersøgelsen involverer kun deltagelse på et enkelt tidspunkt. De undersøgelsesprocedurer, der skal udføres, er anført nedenfor: Virtual Reality Terapi i PACU udført én gang som beskrevet ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Kerlan Jobe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre med hoftepatologi
- Mislykket ikke-operativ behandling af hoftepatologi
- Gennemgår primær, elektiv og isoleret hofteartroskopi for deres hoftepatologi
- Udfyld præoperative og postoperative spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige (17 år og yngre)
- Traumatiske skader under akut operation
- Gennemgår revision hofte artroskopisk kirurgi
- Udfyld ikke præoperative og postoperative spørgeskemaer
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå elektiv kirurgi
- Gravid kvinde
- Fanger
- Patienter med tilstande, der interfererer med VR-brug, herunder: historie med anfald eller epilepsi, ansigtsskade, der udelukker sikker placering af headsettet, synsnedsættelse, der påvirker evnen til at visualisere VR-billeder, hørenedsættelse, der påvirker evnen til at følge lydinstruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard regime +iVR Gruppe
postoperativ iVR-terapi ud over det standard multimodale smerteregime (inklusive en præoperativ lokal feltblokering
|
På operationsdagen vil iVR-gruppen modtage en 30-minutters session eller "dosis" af iVR-terapi i den ambulante post-anæstesiafdeling (PACU) under deres ophold.
De tre distraktionsbaserede eller færdighedsbaserede iVR-moduler vil bestå af enten 1) Mindful Escape; 2) Styrket vejrtrækning; eller 3) Afslapningsvideoer.
IVR-gruppen vil blive subrandomiseret til kun at modtage én af de tre typer moduler.
Modulerne starter cirka 30 minutter efter ankomst til PACU og varer cirka 30 minutter.
I den ambulante post-anæstesi-afdeling (PACU) under deres ophold med standard postoperativ smerteprotokol (inklusive en præoperativ lokal feltblok).
|
|
Aktiv komparator: Standard kur
hofteartroskopipatienter, som kun modtager standardbehandlingen (inklusive feltblokering) i den akutte postoperative ambulante situation
|
I den ambulante post-anæstesi-afdeling (PACU) under deres ophold med standard postoperativ smerteprotokol (inklusive en præoperativ lokal feltblok).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevisuel analog skala (VAS)
Tidsramme: én gang på dag 1 efter operationen
|
forsøgspersoner vurderer deres smerte fra 0-10, hvor 0 er det mindste og 10 er det værste.
|
én gang på dag 1 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst PACU spørgeskema
Tidsramme: en gang Dag 1 af operationen efter operationen
|
På en skala 1-9 er 1 det mindste og 9 er det dårligste
|
en gang Dag 1 af operationen efter operationen
|
|
Kvalme PACU-spørgeskema
Tidsramme: en gang Dag 1 af operationen efter operationen
|
På en skala ingen, let, moderat og sever.
|
en gang Dag 1 af operationen efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Karen Ladnier, MS, Cedar -Sinai Kerlan jobe orthopedic institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002535
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .