- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05868369
De effectiviteit van meeslepende virtual reality als pijnbestrijdingsmodaliteit na heupartroscopie
- Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van postoperatieve meeslepende virtual reality (iVR) te beoordelen in vergelijking met een standaard multimodaal pijnregime met opioïden en een lokaal blok bij acuut postoperatief pijnbeheer na heupartroscopie
- De primaire onderzoeksprocedures zijn beoordeling van medische dossiers voor demografische informatie, meeslepende virtual reality-ervaring op het hoofd in PACU en preoperatieve en postoperatieve onderzoeken
- De studie zal volwassen patiënten van alle leeftijden inschrijven die electieve heupartroscopieprocedures ondergaan voor elke diagnose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit prospectieve gematchte cohortonderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid van postoperatieve iVR in vergelijking met een standaard multimodaal pijnregime inclusief opioïden, bij acuut postoperatief pijnbeheer na heupartroscopie. Het doel is om te bepalen of iVR in de onmiddellijke postoperatieve ambulante setting enig effect zou hebben op subjectieve pijn-, angst- en misselijkheidsscores of op het opioïdengebruik van patiënten. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van het toedienen van een head-mounted immersive virtual reality (iVR)-ervaring om postoperatieve pijn en misselijkheid te beheersen bij patiënten die heupartroscopie ondergaan. Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van specifieke iVR-modules bij pijnperceptie en het verminderen van het algehele gebruik van opioïden voor postoperatieve pijnbestrijding. We zullen prospectief een cohort van primaire heupartroscopiepatiënten die postoperatieve iVR-therapie krijgen naast het standaard multimodale pijnregime (inclusief een preoperatief lokaal veldblok) vergelijken met een gematcht cohort van heupartroscopiepatiënten die alleen het standaardregime krijgen (inclusief veldblokkade). ) in de acute postoperatieve ambulante setting. Op de dag van de operatie krijgt de iVR-groep tijdens hun verblijf een sessie van 30 minuten of "dosis" iVR-therapie op de ambulante post-anesthesiezorgafdeling (PACU) naast het standaard postoperatieve pijnprotocol (inclusief een pre-operatief pijnprotocol). operatief lokaal veldblok). De drie op afleiding gebaseerde of op vaardigheden gebaseerde iVR-modules zullen bestaan uit: 1) Mindful Escape; 2) Bekrachtigde ademhaling; of 3) Ontspanningsvideo's. De iVR-groep zal worden gesubrandomiseerd om slechts één van de drie soorten modules te ontvangen. De modules starten ongeveer 30 minuten na aankomst in PACU en duren ongeveer 30 minuten. Beide groepen krijgen het standaardprotocol voor postoperatieve pijn op basis van behoefte.
De duur van het onderzoek is drie weken (preoperatief bezoek, operatiedag en eerste postoperatief bezoek).
Patiënten worden gescreend en ingeschreven tijdens hun preoperatieve bezoek. Ingesloten patiënten zullen toestemming krijgen en zullen de pre-operatieve vragenlijsten invullen om basisgegevens te verstrekken. Ze worden gerandomiseerd in de controlegroep of de iVR-therapiegroep. Op de dag van de operatie ondergaan ze hun lokale veldblokkade door hun anesthesioloog preoperatief, ondergaan ze hun heupartroscopieprocedure zoals aangegeven door hun chirurg en ondergaan ze hun VR-therapie in PACU zoals hierboven beschreven. Bij het verlaten van de PACU wordt hen gevraagd naar hun pijnscores en wordt hun gebruik van opioïdenmedicatie tijdens de PACU geregistreerd. Postoperatieve vragenlijsten zullen ook worden ingevuld vóór ontslag uit de PACU en bij het eerste postoperatieve bezoek.
De studie omvat slechts deelname op een enkel tijdstip. De uit te voeren onderzoeksprocedures staan hieronder vermeld: Virtual Reality-therapie in PACU eenmaal uitgevoerd zoals hierboven beschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Kerlan Jobe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met heuppathologie
- Mislukte niet-operatieve behandeling van heuppathologie
- Primaire, electieve en geïsoleerde heupartroscopie ondergaan voor hun heuppathologie
- Vul preoperatieve en postoperatieve vragenlijsten in
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen (17 jaar en jonger)
- Traumatische verwondingen die een spoedoperatie ondergaan
- Ondergaat revisie heup artroscopische chirurgie
- Vul geen preoperatieve en postoperatieve vragenlijsten in
- Patiënten die niet in staat zijn om een electieve operatie te ondergaan
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Patiënten met aandoeningen die het gebruik van VR verstoren, waaronder: voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie, gezichtsletsel waardoor veilige plaatsing van de headset onmogelijk is, visuele beperking die het vermogen om VR-beelden te visualiseren beïnvloedt, gehoorverlies die het vermogen om audio-instructies te volgen beïnvloedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard regime +iVR Groep
postoperatieve iVR-therapie naast het standaard multimodale pijnregime (inclusief een preoperatief lokaal veldblok
|
Op de dag van de operatie krijgt de iVR-groep tijdens hun verblijf een sessie van 30 minuten of "dosis" iVR-therapie in de ambulante post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
De drie op afleiding gebaseerde of op vaardigheden gebaseerde iVR-modules zullen bestaan uit: 1) Mindful Escape; 2) Bekrachtigde ademhaling; of 3) Ontspanningsvideo's.
De iVR-groep zal worden gesubrandomiseerd om slechts één van de drie soorten modules te ontvangen.
De modules starten ongeveer 30 minuten na aankomst in PACU en duren ongeveer 30 minuten.
In de ambulante post-anesthesiezorgeenheid (PACU) tijdens hun verblijf met een standaard postoperatief pijnprotocol (inclusief een pre-operatief lokaal veldblok).
|
|
Actieve vergelijker: Standaard regime
heupartroscopiepatiënten die alleen het standaardregime (inclusief veldblok) krijgen in de acute postoperatieve ambulante setting
|
In de ambulante post-anesthesiezorgeenheid (PACU) tijdens hun verblijf met een standaard postoperatief pijnprotocol (inclusief een pre-operatief lokaal veldblok).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: een keer op dag 1 postoperatief
|
proefpersonen beoordelen hun pijn van 0-10, waarbij 0 de minste en 10 de ergste is.
|
een keer op dag 1 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst PACU-vragenlijst
Tijdsspanne: eenmalig dag 1 van de operatie na de operatie
|
Op een schaal van 1-9 waarbij 1 het minste is en 9 het slechtste
|
eenmalig dag 1 van de operatie na de operatie
|
|
Misselijkheid PACU-vragenlijst
Tijdsspanne: eenmalig dag 1 van de operatie na de operatie
|
Op een schaal geen, licht, matig en ernstig.
|
eenmalig dag 1 van de operatie na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Karen Ladnier, MS, Cedar -Sinai Kerlan jobe orthopedic institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002535
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .