センサー分析アルゴリズムによる口呼吸と鼻呼吸の評価
2023年11月6日 更新者：Olli-Pekka Alho, MD、Oulu University Hospital
鼻および口の特定の気道抵抗の検出におけるアルゴリズムと身体プレチスモグラフを利用した加速度信号と音響信号間の一致
この観察研究の目的は、健康な成人と慢性鼻副鼻腔炎、喘息、慢性閉塞性肺疾患の患者の口呼吸と鼻呼吸の測定におけるセンサー分析アルゴリズムと体積脈波記録法との間の一致について学ぶことです。
それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。 • アルゴリズムベースの方法は、身体プレチスモグラフィー (参照方法) と比較して、呼吸閉塞の分析において十分正確ですか?
参加者は短時間呼吸プロトコル (異なるマスクを使用した口呼吸と鼻呼吸) を実行し、その間、両方の方法で呼吸をモニタリングします。
調査の概要
詳細な説明
患者登録で収集されるデータには以下が含まれます: 過去の病気、投薬、身長、体重、症状の質問への回答、生活の質に関する質問 (喘息検査、COPD 検査、副鼻腔結果検査 22) および結果などの一般的な健康に関するパラメータ。検査された医療機器（体積脈波計、肺活量測定、センサー分析アルゴリズム）から。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paulus Tokola, MD
- 電話番号：+35883152011
- メール：paulus.tokola@ppshp.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olli-Pekka Alho, Prof
- 電話番号：+35883152011
- メール：olli-pekka.alho@oulu.fi
研究場所
-
-
-
Oulu、フィンランド、FIN-90029
- 募集
- Oulu University Hospital
-
副調査官：
- Paulus Tokola, MD
-
コンタクト：
- Paulus Tokola, MD
- 電話番号：+358-8-315 2011
- メール：Paulus.Tokola@ppshp.fi
-
コンタクト：
- Olli-Pekka Alho
- 電話番号：+35883152011
- メール：olli-pekka.alho@oulu.fi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康なボランティアは、オウル大学病院およびオウル大学の職員または学生から選ばれます。
アレルギー性鼻炎、鼻ポリープ、喘息、慢性閉塞性肺疾患の患者はオウル大学病院から選ばれます。
説明
包含基準:
- 肺と鼻に関して健康で無症状のボランティア 5 名
- アレルギー性鼻炎または鼻ポリープの患者5名（アレルギー性鼻炎の診断はPRICKテストまたは特異的IgE抗体検査によって確認され、鼻ポリープの診断は耳鼻咽喉科専門医による内視鏡検査による）
- 喘息患者 5 名（呼吸器科医によるピーク呼気流量 (PEF) モニタリング、肺活量測定、またはその他の適切な客観的測定方法に基づく喘息の診断
- 慢性閉塞性肺疾患患者5名（スパイロメトリー（気管支拡張薬後の努力呼気量/努力肺活量（FEV1/FVC）比0.70未満）に基づくCOPDの診断）
除外基準:
- 妊娠。
- 胸部、喉頭、喉（扁桃摘出術を除く）、または鼻領域の外科手術の病歴。
- 患者にリスクをもたらす、または適切な測定を妨げる最近の病気や手術（肺活量測定の一般的な禁忌）：
- 最近（1 か月未満）の心筋梗塞。
- 症状が引き起こされやすい重度の冠動脈疾患。
- 脳動脈瘤。
- 最近の脳手術（4 週間未満）または目の手術（1 週間未満）。
- 重度の不整脈。
- 肺結核。
- 気胸
- 肺手術の術後直後 (1 日未満)。
- 認知症または混乱。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
健康ボランティア
慢性疾患や急性症状のない参加者
|
研究グループが開発したソフトウェア。
音響信号とアクセル信号を分析して気道閉塞を測定します。
体積脈波計は比気道抵抗を測定します
他の名前：
|
|
アレルギー性鼻炎や鼻ポリープのある患者
アレルギー性鼻炎または鼻ポリープのある参加者
|
研究グループが開発したソフトウェア。
音響信号とアクセル信号を分析して気道閉塞を測定します。
体積脈波計は比気道抵抗を測定します
他の名前：
|
|
喘息患者
喘息のある参加者
|
研究グループが開発したソフトウェア。
音響信号とアクセル信号を分析して気道閉塞を測定します。
体積脈波計は比気道抵抗を測定します
他の名前：
|
|
COPD患者
慢性閉塞性肺疾患のある参加者
|
研究グループが開発したソフトウェア。
音響信号とアクセル信号を分析して気道閉塞を測定します。
体積脈波計は比気道抵抗を測定します
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口呼吸のバイアス (推定値と 95% 信頼区間)
時間枠：5分
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解析ソフトウェアと体積脈波計によって得られる特定の気道抵抗間のバイアス
|
5分
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|
鼻呼吸のバイアス (推定値と 95% 信頼区間)
時間枠：5分
|
解析ソフトウェアと体積脈波計によって得られる比気道抵抗間のバイアス
|
5分
|
|
口呼吸に関する合意の限界
時間枠：5分
|
解析ソフトウェアと体積脈波計によって得られる比気道抵抗間の一致限界
|
5分
|
|
鼻呼吸の合意限界
時間枠：5分
|
解析ソフトウェアと体積脈波計によって得られる比気道抵抗間の一致限界
|
5分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口呼吸の平均誤差 (推定値と 95% 信頼区間)
時間枠：5分
|
解析ソフトウェアと体積脈波計によって得られる比気道抵抗間の平均誤差
|
5分
|
|
鼻呼吸の平均誤差 (推定値と 95% 信頼区間)
時間枠：5分
|
解析ソフトウェアと体積脈波計によって得られる比気道抵抗間の平均誤差
|
5分
|
|
解析ソフトウェアと口腔呼吸障害の主観的感覚との相関
時間枠：5分
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比気道抵抗と段階的（6 段階）の主観的感覚との相関
|
5分
|
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解析ソフトウェアと鼻呼吸閉塞の主観的感覚との相関
時間枠：5分
|
比気道抵抗と段階的（6 段階）の主観的感覚との相関
|
5分
|
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プレチスモグラフと口腔呼吸障害の主観的感覚との相関
時間枠：5分
|
比気道抵抗と段階的（6 段階）の主観的感覚との相関
|
5分
|
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プレチスモグラフと鼻呼吸閉塞の主観的感覚との相関
時間枠：5分
|
比気道抵抗と段階的（6 段階）の主観的感覚との相関
|
5分
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|
解析ソフトウェア測定の信頼性
時間枠：5分
|
測定の信頼性に関する測定者の意見（4段階）
|
5分
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プレチスモグラフの信頼性
時間枠：5分
|
測定の信頼性に関する測定者の意見（4段階）
|
5分
|
|
ソフトウェア解析手法の利便性
時間枠：5分
|
Metrizable の利便性に関する意見 (6 ステップ)
|
5分
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|
プレチスモグラフィーの利便性
時間枠：5分
|
Metrizable の利便性に関する意見 (6 ステップ)
|
5分
|
|
ソフトウェア分析手法の弊害
時間枠：5分
|
測定に関連した有害事象の頻度
|
5分
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プレチスモグラフィーの害
時間枠：5分
|
測定に関連した有害事象の頻度
|
5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olli-Pekka Alho, Prof、University of Oulu, Finland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。