Hodnocení orálního a nazálního dýchání pomocí algoritmu analýzy senzorů
6. listopadu 2023 aktualizováno: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital
Shoda mezi akcelerometrickými a akustickými signály využívajícími algoritmus a tělesný pletysmograf při zjišťování nosního a orálního specifického odporu dýchacích cest
Cílem této observační studie je zjistit shodu mezi senzory analyzujícími algoritmus a tělesnou pletysmografií při měření orálního a nazálního dýchání u zdravých dospělých a u pacientů s chronickou rinosinusitidou, astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí.
Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: • Je metoda založená na algoritmu dostatečně přesná při analýze respirační obstrukce ve srovnání s tělesnou pletysmografií (referenční metoda)?
Účastníci provedou krátký dechový protokol (ústní a nosní dýchání s různými maskami), během kterého je jejich dýchání monitorováno oběma metodami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Údaje shromážděné v registru pacientů zahrnují: Parametry o obecném zdravotním stavu, jako jsou předchozí nemoci, léky, výška, váha, odpovědi na dotazy týkající se symptomů a dotazy na kvalitu života (test na astma, test CHOPN, test Sinonasal Outcome Test 22) a také výsledky ze zkoumaných zdravotnických přístrojů (tělesná pletysmografie, spirometrie, senzory analyzující algoritmus).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paulus Tokola, MD
- Telefonní číslo: +35883152011
- E-mail: paulus.tokola@ppshp.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olli-Pekka Alho, Prof
- Telefonní číslo: +35883152011
- E-mail: olli-pekka.alho@oulu.fi
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, FIN-90029
- Nábor
- Oulu University Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paulus Tokola, MD
-
Kontakt:
- Paulus Tokola, MD
- Telefonní číslo: +358-8-315 2011
- E-mail: Paulus.Tokola@ppshp.fi
-
Kontakt:
- Olli-Pekka Alho
- Telefonní číslo: +35883152011
- E-mail: olli-pekka.alho@oulu.fi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dobrovolníci jsou vybíráni z personálu nebo studentů univerzitní nemocnice v Oulu a univerzity v Oulu.
Pacienti s alergickou rýmou a nosními polypy, astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí jsou vybíráni z univerzitní nemocnice v Oulu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 5 zdravých a asymptomatických dobrovolníků s ohledem na plíce a nos
- 5 pacientů s alergickou rýmou nebo nosními polypy (diagnóza alergické rýmy potvrzená PRICK testem nebo testy na specifické Ig E protilátky a nosní polypóza diagnostikovaná ORL specialistou, s endoskopií)
- 5 pacientů s astmatem (diagnostika astmatu na základě monitorování maximálního výdechového průtoku (PEF), spirometrie nebo jiných vhodných objektivních metod měření prováděných pneumologem
- 5 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (diagnostika CHOPN na základě spirometrie (poměr post-bronchodilatačního usilovného exspiračního objemu/ Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) pod 0,70)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Anamnéza chirurgických zákroků v oblasti hrudníku, hrtanu, krku (s výjimkou tonzilektomie) nebo nosní oblasti.
- Nedávná onemocnění nebo operace, které představují riziko pro pacienta nebo brání správnému měření (běžné kontraindikace pro spirometrii):
- Nedávný (< 1 měsíc) infarkt myokardu.
- Závažné onemocnění koronárních tepen se snadno spouštěnými příznaky.
- Aneuryzma mozkové tepny.
- Nedávná operace mozku (< 4 týdny) nebo oka (< 1 týden).
- Těžké srdeční arytmie.
- Plicní tuberkulóza.
- Pneumotorax
- Bezprostřední pooperační období po operaci plic (<1 den).
- Demence nebo zmatenost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Účastníci bez chronického onemocnění a bez akutních příznaků
|
Software, který výzkumná skupina vyvinula.
Analyzuje akustické a akcelerační signály k měření obstrukce dýchacích cest.
Tělesný pletysmograf měří specifický odpor dýchacích cest
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s alergickou rýmou nebo nosními polypy
Účastníci s alergickou rýmou nebo nosními polypy
|
Software, který výzkumná skupina vyvinula.
Analyzuje akustické a akcelerační signály k měření obstrukce dýchacích cest.
Tělesný pletysmograf měří specifický odpor dýchacích cest
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s astmatem
Účastníci s astmatem
|
Software, který výzkumná skupina vyvinula.
Analyzuje akustické a akcelerační signály k měření obstrukce dýchacích cest.
Tělesný pletysmograf měří specifický odpor dýchacích cest
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s CHOPN
Účastníci s chronickou obstrukční plicní nemocí
|
Software, který výzkumná skupina vyvinula.
Analyzuje akustické a akcelerační signály k měření obstrukce dýchacích cest.
Tělesný pletysmograf měří specifický odpor dýchacích cest
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkreslení pro orální dýchání (odhad a 95% intervaly spolehlivosti)
Časové okno: 5 minut
|
Vychýlení mezi specifickými odpory dýchacích cest dané analýzou softwaru a pletysmografu
|
5 minut
|
|
Zkreslení pro dýchání nosem (odhad a 95% intervaly spolehlivosti)
Časové okno: 5 minut
|
Zkreslení mezi specifickým odporem dýchacích cest daným analytickým softwarem a pletysmografem
|
5 minut
|
|
Meze dohody pro orální dýchání
Časové okno: 5 minut
|
Meze shody mezi specifickým odporem dýchacích cest dané analytickým softwarem a pletysmografem
|
5 minut
|
|
Meze shody pro dýchání nosem
Časové okno: 5 minut
|
Meze shody mezi specifickým odporem dýchacích cest dané analytickým softwarem a pletysmografem
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední chyba pro orální dýchání (odhad a 95% intervaly spolehlivosti)
Časové okno: 5 minut
|
Střední chyba mezi specifickým odporem dýchacích cest daným analyzujícím softwarem a pletysmografem
|
5 minut
|
|
Střední chyba pro dýchání nosem (odhad a 95% intervaly spolehlivosti)
Časové okno: 5 minut
|
Střední chyba mezi specifickým odporem dýchacích cest daným analyzujícím softwarem a pletysmografem
|
5 minut
|
|
Korelace mezi analyzujícím softwarem a subjektivním pocitem obstrukce ústního dýchání
Časové okno: 5 minut
|
Korelace mezi specifickým odporem dýchacích cest a stupňovaným (6 kroků) subjektivním pocitem
|
5 minut
|
|
Korelace mezi analyzujícím softwarem a subjektivním pocitem obstrukce dýchání nosem
Časové okno: 5 minut
|
Korelace mezi specifickým odporem dýchacích cest a stupňovaným (6 kroků) subjektivním pocitem
|
5 minut
|
|
Korelace mezi pletysmografem a subjektivním pocitem obstrukce ústního dýchání
Časové okno: 5 minut
|
Korelace mezi specifickým odporem dýchacích cest a stupňovaným (6 kroků) subjektivním pocitem
|
5 minut
|
|
Korelace mezi pletysmografem a subjektivním pocitem obstrukce dýchání nosem
Časové okno: 5 minut
|
Korelace mezi specifickým odporem dýchacích cest a stupňovaným (6 kroků) subjektivním pocitem
|
5 minut
|
|
Spolehlivost analytického softwarového měření
Časové okno: 5 minut
|
Názor měřiče na spolehlivost měření (4 kroky)
|
5 minut
|
|
Spolehlivost pletysmografu
Časové okno: 5 minut
|
Názor měřiče na spolehlivost měření (4 kroky)
|
5 minut
|
|
Pohodlí metody analýzy softwaru
Časové okno: 5 minut
|
Názor Metrizable na pohodlí (6 kroků)
|
5 minut
|
|
Pohodlí pletysmografie
Časové okno: 5 minut
|
Názor Metrizable na pohodlí (6 kroků)
|
5 minut
|
|
Škodlivost metody analýzy softwaru
Časové okno: 5 minut
|
Četnost škodlivých událostí souvisejících s měřením
|
5 minut
|
|
Škody pletysmografie
Časové okno: 5 minut
|
Četnost škodlivých událostí souvisejících s měřením
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olli-Pekka Alho, Prof, University of Oulu, Finland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 126/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .