Vurdering af oral og nasal vejrtrækning med sensorer, der analyserer algoritme
6. november 2023 opdateret af: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital
Overensstemmelse mellem accelerometriske og akustiske signaler ved brug af algoritme og kropspletysmograf til påvisning af nasal og oral specifik luftvejsmodstand
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om overensstemmelsen mellem sensorer, der analyserer algoritme og kropsplethysmografi ved måling af oral og nasal vejrtrækning hos raske voksne og hos patienter med kronisk rhinosinusitis, astma og kronisk obstruktiv lungesygdom.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: • Er den algoritmebaserede metode nøjagtig nok til at analysere respiratorisk obstruktion sammenlignet med kropsplethysmografi (referencemetode)?
Deltagerne vil udføre en kort vejrtrækningsprotokol (oral og nasal vejrtrækning med forskellige masker), i hvilken tid deres vejrtrækning overvåges med begge metoder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataene indsamlet i patientregistret omfatter: Parametre om generel helbred, såsom tidligere sygdomme, medicin, højde, vægt, svar på symptomforespørgsler og forespørgsler om livskvalitet (astmatest, KOL-test, Sinonasal Outcome Test 22) samt resultater fra det undersøgte medicinske udstyr (kropsplethysmografi, spirometri, sensorer, der analyserer algoritme).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paulus Tokola, MD
- Telefonnummer: +35883152011
- E-mail: paulus.tokola@ppshp.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olli-Pekka Alho, Prof
- Telefonnummer: +35883152011
- E-mail: olli-pekka.alho@oulu.fi
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, FIN-90029
- Rekruttering
- Oulu University Hospital
-
Underforsker:
- Paulus Tokola, MD
-
Kontakt:
- Paulus Tokola, MD
- Telefonnummer: +358-8-315 2011
- E-mail: Paulus.Tokola@ppshp.fi
-
Kontakt:
- Olli-Pekka Alho
- Telefonnummer: +35883152011
- E-mail: olli-pekka.alho@oulu.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De raske frivillige er udvalgt blandt personalet eller studerende på Oulu Universitetshospital og Oulu Universitet.
Patienterne med allergisk rhinitis og næsepolypper, astma og kronisk obstruktiv lungesygdom er udvalgt fra Oulu Universitetshospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 5 raske og asymptomatiske frivillige mht. lunger og næse
- 5 patienter med allergisk rhinitis eller næsepolypper (diagnose af allergisk rhinitis bekræftet ved en PRICK-test eller specifikke Ig E-antistoftest og nasal polypose diagnosticeret af en ØNH-specialist, med endoskopi)
- 5 patienter med astma (diagnose af astma baseret på peak ekspiratorisk flow (PEF) overvågning, spirometri eller andre passende objektive målemetoder udført af en lungelæge
- 5 patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (diagnose af KOL baseret på spirometri (post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume/ Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) ratio under 0,70))
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Anamnese med kirurgiske indgreb i brystet, strubehovedet, halsen (eksklusive tonsillektomi) eller næseområdet.
- Nylige sygdomme eller operationer, der udgør en risiko for patienten eller forhindrer korrekt måling (almindelige kontraindikationer for spirometri):
- Nylig (<1 måned) myokardieinfarkt.
- Svær koronararteriesygdom med let udløste symptomer.
- Cerebral arterie aneurisme.
- Nylig hjerneoperation (<4 uger) eller øjenoperation (<1 uge).
- Alvorlige hjertearytmier.
- Lungetuberkulose.
- Pneumothorax
- Umiddelbar postoperativ periode med lungeoperation (<1 dag).
- Demens eller forvirring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
Deltagere uden kronisk sygdom og uden akutte symptomer
|
En software, som forskningsgruppen udviklede.
Analyserer akustiske signaler og acceleratorsignaler for at måle luftvejsobstruktion.
Kropsplethysmograf måler specifik luftvejsmodstand
Andre navne:
|
|
Patienter med allergisk rhinitis eller næsepolypper
Deltagere med allergisk rhinitis eller næsepolypper
|
En software, som forskningsgruppen udviklede.
Analyserer akustiske signaler og acceleratorsignaler for at måle luftvejsobstruktion.
Kropsplethysmograf måler specifik luftvejsmodstand
Andre navne:
|
|
Patienter med astma
Deltagere med astma
|
En software, som forskningsgruppen udviklede.
Analyserer akustiske signaler og acceleratorsignaler for at måle luftvejsobstruktion.
Kropsplethysmograf måler specifik luftvejsmodstand
Andre navne:
|
|
Patienter med KOL
Deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom
|
En software, som forskningsgruppen udviklede.
Analyserer akustiske signaler og acceleratorsignaler for at måle luftvejsobstruktion.
Kropsplethysmograf måler specifik luftvejsmodstand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bias for oral vejrtrækning (estimat og 95 % konfidensintervaller)
Tidsramme: 5 minutter
|
Bias mellem specifikke luftvejsmodstande givet ved at analysere software og plethysmograf
|
5 minutter
|
|
Bias for nasal vejrtrækning (estimat og 95 % konfidensintervaller)
Tidsramme: 5 minutter
|
Bias mellem specifik luftvejsmodstand givet ved at analysere software og plethysmograf
|
5 minutter
|
|
Overenskomstgrænser for oral vejrtrækning
Tidsramme: 5 minutter
|
Grænser for overensstemmelse mellem specifik luftvejsmodstand givet af analysesoftware og plethysmograf
|
5 minutter
|
|
Overenskomstgrænser for nasal vejrtrækning
Tidsramme: 5 minutter
|
Grænser for overensstemmelse mellem specifik luftvejsmodstand givet af analysesoftware og plethysmograf
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig fejl for oral vejrtrækning (estimat og 95 % konfidensintervaller)
Tidsramme: 5 minutter
|
Middelfejl mellem specifik luftvejsmodstand givet ved at analysere software og plethysmograf
|
5 minutter
|
|
Gennemsnitsfejl for nasal vejrtrækning (estimat og 95 % konfidensintervaller)
Tidsramme: 5 minutter
|
Middelfejl mellem specifik luftvejsmodstand givet ved at analysere software og plethysmograf
|
5 minutter
|
|
Korrelation mellem analysesoftware og subjektiv fornemmelse af oral vejrtrækningsobstruktion
Tidsramme: 5 minutter
|
Korrelation mellem specifik luftvejsmodstand og graderet (6 trin) subjektiv fornemmelse
|
5 minutter
|
|
Korrelation mellem analysesoftware og subjektiv fornemmelse af nasal vejrtrækningsobstruktion
Tidsramme: 5 minutter
|
Korrelation mellem specifik luftvejsmodstand og graderet (6 trin) subjektiv fornemmelse
|
5 minutter
|
|
Korrelation mellem plethysmograf og subjektiv fornemmelse af oral vejrtrækningsobstruktion
Tidsramme: 5 minutter
|
Korrelation mellem specifik luftvejsmodstand og graderet (6 trin) subjektiv fornemmelse
|
5 minutter
|
|
Korrelation mellem plethysmograf og subjektiv fornemmelse af nasal vejrtrækningsobstruktion
Tidsramme: 5 minutter
|
Korrelation mellem specifik luftvejsmodstand og graderet (6 trin) subjektiv fornemmelse
|
5 minutter
|
|
Pålidelighed af analyserende softwaremåling
Tidsramme: 5 minutter
|
Målerens mening om målingens pålidelighed (4 trin)
|
5 minutter
|
|
Pålidelighed af plethysmograf
Tidsramme: 5 minutter
|
Målerens mening om målingens pålidelighed (4 trin)
|
5 minutter
|
|
Bekvemmelighed ved at analysere softwaremetode
Tidsramme: 5 minutter
|
Metrizables mening om bekvemmeligheden (6 trin)
|
5 minutter
|
|
Bekvemmelighed ved plethysmografi
Tidsramme: 5 minutter
|
Metrizables mening om bekvemmeligheden (6 trin)
|
5 minutter
|
|
Skader ved at analysere softwaremetode
Tidsramme: 5 minutter
|
Hyppighed af skadelige hændelser relateret til måling
|
5 minutter
|
|
Skader af plethysmografi
Tidsramme: 5 minutter
|
Hyppighed af skadelige hændelser relateret til måling
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olli-Pekka Alho, Prof, University of Oulu, Finland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 126/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .