Valutazione della respirazione orale e nasale con l'algoritmo di analisi dei sensori
6 novembre 2023 aggiornato da: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital
Accordo tra segnali accelerometrici e acustici utilizzando l'algoritmo e il pletismografo corporeo per rilevare la resistenza specifica delle vie aeree nasali e orali
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'accordo tra l'algoritmo di analisi dei sensori e la pletismografia corporea nella misurazione della respirazione orale e nasale in adulti sani e in pazienti con rinosinusite cronica, asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva.
La domanda principale a cui intende rispondere è: • Il metodo basato su algoritmi è sufficientemente accurato nell'analisi dell'ostruzione respiratoria rispetto alla pletismografia corporea (metodo di riferimento)?
I partecipanti eseguiranno un breve protocollo di respirazione (respirazione orale e nasale con maschere diverse) durante il quale la loro respirazione viene monitorata con entrambi i metodi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati raccolti nel registro dei pazienti includono: Parametri sulla salute generale, come malattie precedenti, farmaci, altezza, peso, risposte a domande sui sintomi e domande sulla qualità della vita (test dell'asma, test della BPCO, Sinonasal Outcome Test 22) nonché risultati dai dispositivi medici esaminati (pletismografia corporea, spirometria, algoritmo di analisi dei sensori).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paulus Tokola, MD
- Numero di telefono: +35883152011
- Email: paulus.tokola@ppshp.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olli-Pekka Alho, Prof
- Numero di telefono: +35883152011
- Email: olli-pekka.alho@oulu.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Oulu, Finlandia, FIN-90029
- Reclutamento
- Oulu University Hospital
-
Sub-investigatore:
- Paulus Tokola, MD
-
Contatto:
- Paulus Tokola, MD
- Numero di telefono: +358-8-315 2011
- Email: Paulus.Tokola@ppshp.fi
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Contatto:
- Olli-Pekka Alho
- Numero di telefono: +35883152011
- Email: olli-pekka.alho@oulu.fi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I volontari sani sono selezionati dal personale o dagli studenti dell'Oulu University Hospital e dell'Università di Oulu.
I pazienti con rinite allergica e polipi nasali, asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva sono selezionati dall'ospedale universitario di Oulu.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 5 volontari sani e asintomatici per quanto riguarda polmoni e naso
- 5 pazienti con rinite allergica o polipi nasali (diagnosi di rinite allergica confermata da PICK test o test anticorpali Ig E specifici e poliposi nasale diagnosticata da otorinolaringoiatra, con endoscopia)
- 5 pazienti con asma (diagnosi di asma basata sul monitoraggio del picco di flusso espiratorio (PEF), spirometria o altri metodi di misurazione oggettiva appropriati eseguiti da uno pneumologo
- 5 pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (diagnosi di BPCO basata sulla spirometria (rapporto volume espiratorio forzato post-broncodilatatore/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) inferiore a 0,70)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Storia di interventi chirurgici al torace, alla laringe, alla gola (esclusa la tonsillectomia) o all'area nasale.
- Malattie o interventi chirurgici recenti che rappresentano un rischio per il paziente o impediscono una misurazione corretta (controindicazioni comuni per la spirometria):
- Infarto miocardico recente (<1 mese).
- Grave malattia coronarica con sintomi facilmente innescati.
- Aneurisma dell'arteria cerebrale.
- Recente intervento chirurgico al cervello (<4 settimane) o agli occhi (<1 settimana).
- Aritmie cardiache gravi.
- Tubercolosi polmonare.
- Pneumotorace
- Immediato periodo postoperatorio di chirurgia polmonare (<1 giorno).
- Demenza o confusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari sani
Partecipanti senza malattia cronica e senza sintomi acuti
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Un software sviluppato dal gruppo di ricerca.
Analizza i segnali acustici e dell'acceleratore per misurare l'ostruzione delle vie aeree.
Il pletismografo corporeo misura la resistenza specifica delle vie aeree
Altri nomi:
|
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Pazienti con rinite allergica o polipi nasali
Partecipanti con rinite allergica o polipi nasali
|
Un software sviluppato dal gruppo di ricerca.
Analizza i segnali acustici e dell'acceleratore per misurare l'ostruzione delle vie aeree.
Il pletismografo corporeo misura la resistenza specifica delle vie aeree
Altri nomi:
|
|
Pazienti con asma
Partecipanti con asma
|
Un software sviluppato dal gruppo di ricerca.
Analizza i segnali acustici e dell'acceleratore per misurare l'ostruzione delle vie aeree.
Il pletismografo corporeo misura la resistenza specifica delle vie aeree
Altri nomi:
|
|
Pazienti con BPCO
Partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
|
Un software sviluppato dal gruppo di ricerca.
Analizza i segnali acustici e dell'acceleratore per misurare l'ostruzione delle vie aeree.
Il pletismografo corporeo misura la resistenza specifica delle vie aeree
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bias per la respirazione orale (stima e intervalli di confidenza al 95%)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Bias tra le resistenze specifiche delle vie aeree fornite dal software di analisi e dal pletismografo
|
5 minuti
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Bias per la respirazione nasale (stima e intervalli di confidenza al 95%)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Bias tra la resistenza specifica delle vie aeree data dal software di analisi e dal pletismografo
|
5 minuti
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Limiti di accordo per la respirazione orale
Lasso di tempo: 5 minuti
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Limiti di concordanza tra resistenza specifica delle vie aeree dati dal software di analisi e dal pletismografo
|
5 minuti
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Limiti di accordo per la respirazione nasale
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Limiti di concordanza tra resistenza specifica delle vie aeree dati dal software di analisi e dal pletismografo
|
5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Errore medio per la respirazione orale (stima e intervalli di confidenza al 95%)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Errore medio tra la resistenza specifica delle vie aeree fornita dal software di analisi e dal pletismografo
|
5 minuti
|
|
Errore medio per la respirazione nasale (stima e intervalli di confidenza al 95%)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Errore medio tra la resistenza specifica delle vie aeree fornita dal software di analisi e dal pletismografo
|
5 minuti
|
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Correlazione tra software di analisi e sensazione soggettiva di ostruzione respiratoria orale
Lasso di tempo: 5 minuti
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Correlazione tra resistenza specifica delle vie aeree e sensazione soggettiva graduata (6 gradini).
|
5 minuti
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Correlazione tra software di analisi e sensazione soggettiva di ostruzione respiratoria nasale
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Correlazione tra resistenza specifica delle vie aeree e sensazione soggettiva graduata (6 gradini).
|
5 minuti
|
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Correlazione tra pletismografo e sensazione soggettiva di ostruzione respiratoria orale
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Correlazione tra resistenza specifica delle vie aeree e sensazione soggettiva graduata (6 gradini).
|
5 minuti
|
|
Correlazione tra pletismografo e sensazione soggettiva di ostruzione respiratoria nasale
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Correlazione tra resistenza specifica delle vie aeree e sensazione soggettiva graduata (6 gradini).
|
5 minuti
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Affidabilità dell'analisi della misurazione del software
Lasso di tempo: 5 minuti
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Giudizio del misuratore sull'affidabilità della misurazione (4 passi)
|
5 minuti
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Affidabilità del pletismografo
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Giudizio del misuratore sull'affidabilità della misurazione (4 passi)
|
5 minuti
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Convenienza dell'analisi del metodo del software
Lasso di tempo: 5 minuti
|
L'opinione di Metrizable sulla convenienza (6 passaggi)
|
5 minuti
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Convenienza della pletismografia
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'opinione di Metrizable sulla convenienza (6 passaggi)
|
5 minuti
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Danni dell'analisi del metodo del software
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Frequenza degli eventi dannosi legati alla misurazione
|
5 minuti
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Danni della pletismografia
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Frequenza degli eventi dannosi legati alla misurazione
|
5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olli-Pekka Alho, Prof, University of Oulu, Finland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Polipi
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Polipi nasali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 126/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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