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Beurteilung der Mund- und Nasenatmung mit sensorischen Analysealgorithmen

6. November 2023 aktualisiert von: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital

Übereinstimmung zwischen akzelerometrischen und akustischen Signalen unter Verwendung von Algorithmus und Körperplethysmograph zur Erkennung des nasalen und oralen spezifischen Atemwegswiderstands

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Übereinstimmung zwischen sensorischen Analysealgorithmen und Körperplethysmographie bei der Messung der Mund- und Nasenatmung bei gesunden Erwachsenen und bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis, Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: • Ist die auf Algorithmen basierende Methode bei der Analyse der Atemwegsobstruktion im Vergleich zur Körperplethysmographie (Referenzmethode) genau genug? Die Teilnehmer führen ein kurzes Atemprotokoll durch (Mund- und Nasenatmung mit unterschiedlichen Masken) und überwachen dabei ihre Atmung mit beiden Methoden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den im Patientenregister erfassten Daten gehören: Parameter zum allgemeinen Gesundheitszustand, wie Vorerkrankungen, Medikamente, Größe, Gewicht, Antworten auf Symptomfragen und Fragen zur Lebensqualität (Asthmatest, COPD-Test, Sinonasal Outcome Test 22) sowie Ergebnisse aus den untersuchten medizinischen Geräten (Körperplethysmographie, Spirometrie, Sensoranalysealgorithmus).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, FIN-90029
        • Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
        • Unterermittler:
          • Paulus Tokola, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die gesunden Freiwilligen werden aus dem Personal oder Studenten des Universitätskrankenhauses Oulu und der Universität Oulu ausgewählt. Die Patienten mit allergischer Rhinitis und Nasenpolypen, Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung werden aus dem Universitätskrankenhaus Oulu ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5 gesunde und asymptomatische Freiwillige hinsichtlich Lunge und Nase
  • 5 Patienten mit allergischer Rhinitis oder Nasenpolypen (Diagnose einer allergischen Rhinitis bestätigt durch einen PRICK-Test oder spezifische Ig-E-Antikörpertests und Nasenpolypen, diagnostiziert durch einen HNO-Arzt, mit Endoskopie)
  • 5 Patienten mit Asthma (Asthmadiagnose basierend auf der Überwachung des exspiratorischen Spitzenflusses (PEF), Spirometrie oder anderen geeigneten objektiven Messmethoden, durchgeführt von einem Lungenarzt
  • 5 Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD-Diagnose basierend auf Spirometrie (Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen zu forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) nach Bronchodilatator unter 0,70)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe im Brust-, Kehlkopf-, Rachen- (ausgenommen Tonsillektomie) oder Nasenbereich.
  • Kürzliche Erkrankungen oder Operationen, die eine Gefahr für den Patienten darstellen oder eine ordnungsgemäße Messung verhindern (häufige Kontraindikationen für die Spirometrie):
  • Kürzlicher (<1 Monat) Myokardinfarkt.
  • Schwere koronare Herzkrankheit mit leicht auslösbaren Symptomen.
  • Aneurysma der Hirnarterie.
  • Kürzlich durchgeführte Gehirn- (<4 Wochen) oder Augenoperationen (<1 Woche).
  • Schwere Herzrhythmusstörungen.
  • Lungentuberkulose.
  • Pneumothorax
  • Unmittelbare postoperative Phase einer Lungenoperation (<1 Tag).
  • Demenz oder Verwirrung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Teilnehmer ohne chronische Erkrankung und ohne akute Symptome
Gerät: Sensoranalysesoftware (eigene Entwicklung)
Eine von der Forschungsgruppe entwickelte Software. Analysiert akustische und Beschleunigersignale, um Atemwegsobstruktionen zu messen.
Gerät: Körperplethysmograph
Der Körperplethysmograph misst den spezifischen Atemwegswiderstand
Andere Namen:
  • Ganshorn PowerCube Body+ Plethysmograph
Patienten mit allergischer Rhinitis oder Nasenpolypen
Teilnehmer mit allergischer Rhinitis oder Nasenpolypen
Gerät: Sensoranalysesoftware (eigene Entwicklung)
Eine von der Forschungsgruppe entwickelte Software. Analysiert akustische und Beschleunigersignale, um Atemwegsobstruktionen zu messen.
Gerät: Körperplethysmograph
Der Körperplethysmograph misst den spezifischen Atemwegswiderstand
Andere Namen:
  • Ganshorn PowerCube Body+ Plethysmograph
Patienten mit Asthma
Teilnehmer mit Asthma
Gerät: Sensoranalysesoftware (eigene Entwicklung)
Eine von der Forschungsgruppe entwickelte Software. Analysiert akustische und Beschleunigersignale, um Atemwegsobstruktionen zu messen.
Gerät: Körperplethysmograph
Der Körperplethysmograph misst den spezifischen Atemwegswiderstand
Andere Namen:
  • Ganshorn PowerCube Body+ Plethysmograph
Patienten mit COPD
Teilnehmer mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Gerät: Sensoranalysesoftware (eigene Entwicklung)
Eine von der Forschungsgruppe entwickelte Software. Analysiert akustische und Beschleunigersignale, um Atemwegsobstruktionen zu messen.
Gerät: Körperplethysmograph
Der Körperplethysmograph misst den spezifischen Atemwegswiderstand
Andere Namen:
  • Ganshorn PowerCube Body+ Plethysmograph

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bias für die Mundatmung (Schätzung und 95 %-Konfidenzintervalle)
Zeitfenster: 5 Minuten
Abweichung zwischen spezifischen Atemwegswiderständen, ermittelt durch Analysesoftware und Plethysmograph
5 Minuten
Bias für die Nasenatmung (Schätzung und 95 %-Konfidenzintervalle)
Zeitfenster: 5 Minuten
Abweichung zwischen spezifischem Atemwegswiderstand, ermittelt durch Analysesoftware und Plethysmograph
5 Minuten
Grenzen der Übereinstimmung bei der Mundatmung
Zeitfenster: 5 Minuten
Grenzen der Übereinstimmung zwischen spezifischem Atemwegswiderstand, ermittelt durch Analysesoftware und Plethysmograph
5 Minuten
Grenzen der Übereinstimmung bei der Nasenatmung
Zeitfenster: 5 Minuten
Grenzen der Übereinstimmung zwischen spezifischem Atemwegswiderstand, ermittelt durch Analysesoftware und Plethysmograph
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Fehler für die Mundatmung (Schätzung und 95 %-Konfidenzintervalle)
Zeitfenster: 5 Minuten
Mittlerer Fehler zwischen dem spezifischen Atemwegswiderstand, ermittelt durch Analysesoftware und Plethysmograph
5 Minuten
Mittlerer Fehler für die Nasenatmung (Schätzung und 95 %-Konfidenzintervalle)
Zeitfenster: 5 Minuten
Mittlerer Fehler zwischen dem spezifischen Atemwegswiderstand, ermittelt durch Analysesoftware und Plethysmograph
5 Minuten
Korrelation zwischen Analysesoftware und dem subjektiven Gefühl einer Mundatmungsbehinderung
Zeitfenster: 5 Minuten
Korrelation zwischen spezifischem Atemwegswiderstand und abgestufter (6 Stufen) subjektiver Empfindung
5 Minuten
Korrelation zwischen Analysesoftware und dem subjektiven Gefühl einer Nasenatmungsbehinderung
Zeitfenster: 5 Minuten
Korrelation zwischen spezifischem Atemwegswiderstand und abgestufter (6 Stufen) subjektiver Empfindung
5 Minuten
Korrelation zwischen Plethysmograph und subjektivem Gefühl einer Mundatmungsbehinderung
Zeitfenster: 5 Minuten
Korrelation zwischen spezifischem Atemwegswiderstand und abgestufter (6 Stufen) subjektiver Empfindung
5 Minuten
Korrelation zwischen Plethysmograph und subjektivem Gefühl einer Nasenatmungsbehinderung
Zeitfenster: 5 Minuten
Korrelation zwischen spezifischem Atemwegswiderstand und abgestufter (6 Stufen) subjektiver Empfindung
5 Minuten
Zuverlässigkeit der Analyse von Softwaremessungen
Zeitfenster: 5 Minuten
Meinung des Vermessers zur Zuverlässigkeit der Messung (4 Schritte)
5 Minuten
Zuverlässigkeit des Plethysmographen
Zeitfenster: 5 Minuten
Meinung des Vermessers zur Zuverlässigkeit der Messung (4 Schritte)
5 Minuten
Bequemlichkeit der Analysesoftwaremethode
Zeitfenster: 5 Minuten
Metrisierbare Meinung zur Bequemlichkeit (6 Schritte)
5 Minuten
Bequemlichkeit der Plethysmographie
Zeitfenster: 5 Minuten
Metrisierbare Meinung zur Bequemlichkeit (6 Schritte)
5 Minuten
Schäden der Softwareanalysemethode
Zeitfenster: 5 Minuten
Häufigkeit schädlicher Ereignisse im Zusammenhang mit der Messung
5 Minuten
Schäden der Plethysmographie
Zeitfenster: 5 Minuten
Häufigkeit schädlicher Ereignisse im Zusammenhang mit der Messung
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oulu University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Olli-Pekka Alho, Prof, University of Oulu, Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 126/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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