Suun ja nenän hengityksen arviointi antureiden analysointialgoritmin avulla
maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital
Sopimus kiihtyvyys- ja akustisten signaalien välillä käyttämällä algoritmia ja kehon pletysmografia nenän ja suun spesifisen hengitysteiden vastuksen havaitsemiseen
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on oppia antureiden analysointialgoritmia ja kehon pletysmografiaa sopivuudesta mitattaessa suun ja nenän hengitystä terveillä aikuisilla sekä potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti, astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on: • Onko algoritmipohjainen menetelmä riittävän tarkka hengitystukoksen analysoinnissa verrattuna kehon pletysmografiaan (vertailumenetelmä)?
Osallistujat suorittavat lyhythengitysprotokollan (suun ja nenän hengitys eri maskeilla), jonka aikana heidän hengitystään seurataan molemmilla menetelmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasrekisteriin kerätyt tiedot sisältävät: yleisterveyden parametrit, kuten aiemmat sairaudet, lääkkeet, pituus, paino, vastaukset oireisiin ja elämänlaatukyselyihin (astmatesti, keuhkoahtaumatesti, sinonasaalinen tulostesti 22) sekä tulokset tutkituista lääkinnällisistä laitteista (kehon pletysmografia, spirometria, anturien analysointialgoritmi).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paulus Tokola, MD
- Puhelinnumero: +35883152011
- Sähköposti: paulus.tokola@ppshp.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olli-Pekka Alho, Prof
- Puhelinnumero: +35883152011
- Sähköposti: olli-pekka.alho@oulu.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi, FIN-90029
- Rekrytointi
- Oulu University Hospital
-
Alatutkija:
- Paulus Tokola, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Paulus Tokola, MD
- Puhelinnumero: +358-8-315 2011
- Sähköposti: Paulus.Tokola@ppshp.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Olli-Pekka Alho
- Puhelinnumero: +35883152011
- Sähköposti: olli-pekka.alho@oulu.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet vapaaehtoiset valitaan Oulun yliopistollisen sairaalan ja Oulun yliopiston henkilökunnasta tai opiskelijoista.
Allergista nuhaa ja nenäpolyyppeja, astmaa ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavat potilaat valitaan Oulun yliopistollisesta sairaalasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5 tervettä ja oireetonta vapaaehtoista keuhkojen ja nenän suhteen
- 5 potilasta, joilla on allerginen nuha tai nenäpolyypit (PRICK-testillä tai spesifisillä Ig E -vasta-ainetesteillä vahvistettu allergisen nuhan diagnoosi ja nenän polypoosi, jonka on diagnosoinut ENT-lääkäri, endoskopialla)
- 5 astmapotilasta (astman diagnoosi perustuu uloshengityshuipun seurantaan (PEF), spirometriaan tai muihin keuhkolääkärin suorittamiin objektiivisiin mittausmenetelmiin
- 5 potilasta, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (keuhkoahtaumatautidiagnoosi perustuu spirometriaan (keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus/ pakotettu elinkapasiteetti (FEV1/FVC) suhde alle 0,70))
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet rinnassa, kurkunpäässä, kurkussa (lukuun ottamatta nielurisojen poistoa) tai nenän alueella.
- Viimeaikaiset sairaudet tai leikkaukset, jotka aiheuttavat riskin potilaalle tai estävät oikean mittauksen (yleiset spirometrian vasta-aiheet):
- Äskettäinen (< 1 kk) sydäninfarkti.
- Vaikea sepelvaltimotauti, jonka oireet alkavat helposti.
- Aivovaltimon aneurysma.
- Äskettäin tehty aivoleikkaus (< 4 viikkoa) tai silmäleikkaus (< 1 viikko).
- Vakavat sydämen rytmihäiriöt.
- Keuhkotuberkuloosi.
- Pneumothorax
- Keuhkoleikkauksen välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso (<1 päivä).
- Dementia tai sekavuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Osallistujat, joilla ei ole kroonista sairautta eikä akuutteja oireita
|
Tutkimusryhmän kehittämä ohjelmisto.
Analysoi akustisia ja kiihdytinsignaaleja hengitysteiden tukkeutumisen mittaamiseksi.
Kehon pletysmografi mittaa erityistä hengitysteiden vastusta
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on allerginen nuha tai nenäpolyypit
Osallistujat, joilla on allerginen nuha tai nenäpolyypit
|
Tutkimusryhmän kehittämä ohjelmisto.
Analysoi akustisia ja kiihdytinsignaaleja hengitysteiden tukkeutumisen mittaamiseksi.
Kehon pletysmografi mittaa erityistä hengitysteiden vastusta
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on astma
Osallistujat, joilla on astma
|
Tutkimusryhmän kehittämä ohjelmisto.
Analysoi akustisia ja kiihdytinsignaaleja hengitysteiden tukkeutumisen mittaamiseksi.
Kehon pletysmografi mittaa erityistä hengitysteiden vastusta
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on COPD
Osallistujat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
|
Tutkimusryhmän kehittämä ohjelmisto.
Analysoi akustisia ja kiihdytinsignaaleja hengitysteiden tukkeutumisen mittaamiseksi.
Kehon pletysmografi mittaa erityistä hengitysteiden vastusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisen hengityksen harha (arvio ja 95 %:n luottamusvälit)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ohjelmiston ja pletysmografin analysoinnin avulla saatu poikkeama spesifisten hengitysteiden vastusten välillä
|
5 minuuttia
|
|
Nenähengityksen harha (arvio ja 95 %:n luottamusvälit)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Analysointiohjelmiston ja pletysmografin antama poikkeama spesifisen hengitysteiden vastuksen välillä
|
5 minuuttia
|
|
Sopimusrajat suun hengityksessä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Analysointiohjelmiston ja pletysmografin antaman hengitysteiden spesifisen vastuksen väliset sopimusrajat
|
5 minuuttia
|
|
Nenähengityksen sopimusrajat
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Analysointiohjelmiston ja pletysmografin antaman hengitysteiden spesifisen vastuksen väliset sopimusrajat
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen virhe suun hengityksessä (arvio ja 95 %:n luottamusvälit)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Analysointiohjelmiston ja pletysmografin antaman hengitystieresistanssin keskimääräinen virhe
|
5 minuuttia
|
|
Keskimääräinen virhe nenähengityksessä (arvio ja 95 %:n luottamusvälit)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Analysointiohjelmiston ja pletysmografin antaman hengitystieresistanssin keskimääräinen virhe
|
5 minuuttia
|
|
Analysoivan ohjelmiston ja suun hengityshäiriön subjektiivisen tuntemuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Korrelaatio spesifisen hengitysteiden vastuksen ja asteikoidun (6 astetta) subjektiivisen tuntemuksen välillä
|
5 minuuttia
|
|
Analysoivan ohjelmiston ja subjektiivisen nenähengitystukoksen tuntemuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Korrelaatio spesifisen hengitysteiden vastuksen ja asteikoidun (6 astetta) subjektiivisen tuntemuksen välillä
|
5 minuuttia
|
|
Korrelaatio pletysmografin ja suun hengitystukoksen subjektiivisen tuntemuksen välillä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Korrelaatio spesifisen hengitysteiden vastuksen ja asteikoidun (6 astetta) subjektiivisen tuntemuksen välillä
|
5 minuuttia
|
|
Korrelaatio pletysmografin ja subjektiivisen nenän hengitystukoksen tunteen välillä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Korrelaatio spesifisen hengitysteiden vastuksen ja asteikoidun (6 astetta) subjektiivisen tuntemuksen välillä
|
5 minuuttia
|
|
Analysoivan ohjelmistomittauksen luotettavuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Mittaajan mielipide mittauksen luotettavuudesta (4 askelta)
|
5 minuuttia
|
|
Pletysmografin luotettavuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Mittaajan mielipide mittauksen luotettavuudesta (4 askelta)
|
5 minuuttia
|
|
Ohjelmistomenetelmän analysoinnin mukavuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Metrizablen mielipide mukavuudesta (6 vaihetta)
|
5 minuuttia
|
|
Pletysmografian mukavuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Metrizablen mielipide mukavuudesta (6 vaihetta)
|
5 minuuttia
|
|
Ohjelmistomenetelmän analyysin haitat
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Mittaukseen liittyvien haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
|
5 minuuttia
|
|
Pletysmografian haitat
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Mittaukseen liittyvien haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olli-Pekka Alho, Prof, University of Oulu, Finland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 126/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .