Оценка ротового и носового дыхания с помощью сенсоров, анализирующих алгоритм
6 ноября 2023 г. обновлено: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital
Согласование между акселерометрическими и акустическими сигналами с использованием алгоритма и плетизмографа тела при обнаружении назального и орального специфического сопротивления дыхательных путей
Целью данного обсервационного исследования является изучение согласованности между алгоритмом анализа датчиков и плетизмографией тела при измерении ротового и носового дыхания у здоровых взрослых, а также у пациентов с хроническим риносинуситом, астмой и хронической обструктивной болезнью легких.
Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем: • Достаточно ли точен метод, основанный на алгоритмах, при анализе дыхательной обструкции по сравнению с плетизмографией тела (эталонный метод)?
Участники будут выполнять протокол короткого дыхания (ротовое и носовое дыхание с разными масками), в течение которого их дыхание контролируется обоими методами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Данные, собранные в реестре пациентов, включают: параметры общего состояния здоровья, такие как предыдущие заболевания, принимаемые лекарства, рост, вес, ответы на вопросы о симптомах и вопросы о качестве жизни (тест на астму, тест на ХОБЛ, синоназальный тест 22), а также результаты. от обследуемых медицинских изделий (плетизмография тела, спирометрия, алгоритм анализа датчиков).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paulus Tokola, MD
- Номер телефона: +35883152011
- Электронная почта: paulus.tokola@ppshp.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olli-Pekka Alho, Prof
- Номер телефона: +35883152011
- Электронная почта: olli-pekka.alho@oulu.fi
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, FIN-90029
- Рекрутинг
- Oulu University Hospital
-
Младший исследователь:
- Paulus Tokola, MD
-
Контакт:
- Paulus Tokola, MD
- Номер телефона: +358-8-315 2011
- Электронная почта: Paulus.Tokola@ppshp.fi
-
Контакт:
- Olli-Pekka Alho
- Номер телефона: +35883152011
- Электронная почта: olli-pekka.alho@oulu.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые добровольцы отбираются из персонала или студентов Университетской больницы Оулу и Университета Оулу.
Пациенты с аллергическим ринитом и назальными полипами, астмой и хронической обструктивной болезнью легких отбираются из университетской больницы Оулу.
Описание
Критерии включения:
- 5 здоровых и бессимптомных добровольцев в отношении легких и носа
- 5 пациентов с аллергическим ринитом или полипами носа (диагноз аллергического ринита, подтвержденный тестом PRICK или тестами на специфические антитела Ig E и полипоз носа, диагностированный ЛОР-врачом с эндоскопией)
- 5 пациентов с астмой (диагноз астмы на основании мониторинга пиковой скорости выдоха (ПСВ), спирометрии или других соответствующих объективных методов измерения, выполненных пульмонологом
- 5 пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (диагноз ХОБЛ на основании спирометрии (соотношение постбронхорасширяющего объема форсированного выдоха/форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) ниже 0,70)
Критерий исключения:
- Беременность.
- Хирургические вмешательства в области грудной клетки, гортани, горла (за исключением тонзиллэктомии) или области носа в анамнезе.
- Недавние заболевания или операции, которые представляют риск для пациента или препятствуют правильному измерению (общие противопоказания для спирометрии):
- Недавний (менее 1 месяца) инфаркт миокарда.
- Тяжелая ишемическая болезнь сердца с легко провоцируемыми симптомами.
- Аневризма мозговой артерии.
- Недавняя операция на головном мозге (<4 недель) или глазах (<1 недели).
- Тяжелые нарушения сердечного ритма.
- Туберкулез легких.
- Пневмоторакс
- Ближайший послеоперационный период операций на легких (<1 суток).
- Деменция или спутанность сознания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые добровольцы
Участники без хронических заболеваний и без острых симптомов
|
Программное обеспечение, разработанное исследовательской группой.
Анализирует акустические сигналы и сигналы акселератора для измерения обструкции дыхательных путей.
Бодиплетизмограф измеряет удельное сопротивление дыхательных путей
Другие имена:
|
|
Пациенты с аллергическим ринитом или полипозом носа
Участники с аллергическим ринитом или носовыми полипами
|
Программное обеспечение, разработанное исследовательской группой.
Анализирует акустические сигналы и сигналы акселератора для измерения обструкции дыхательных путей.
Бодиплетизмограф измеряет удельное сопротивление дыхательных путей
Другие имена:
|
|
Больные астмой
Участники с астмой
|
Программное обеспечение, разработанное исследовательской группой.
Анализирует акустические сигналы и сигналы акселератора для измерения обструкции дыхательных путей.
Бодиплетизмограф измеряет удельное сопротивление дыхательных путей
Другие имена:
|
|
Пациенты с ХОБЛ
Участники с хронической обструктивной болезнью легких
|
Программное обеспечение, разработанное исследовательской группой.
Анализирует акустические сигналы и сигналы акселератора для измерения обструкции дыхательных путей.
Бодиплетизмограф измеряет удельное сопротивление дыхательных путей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение для ротового дыхания (оценка и 95% доверительные интервалы)
Временное ограничение: 5 минут
|
Смещение между удельным сопротивлением дыхательных путей, полученное с помощью программного обеспечения для анализа и плетизмографа
|
5 минут
|
|
Смещение носового дыхания (оценка и 95% доверительные интервалы)
Временное ограничение: 5 минут
|
Смещение между удельным сопротивлением дыхательных путей, полученное с помощью программного обеспечения для анализа и плетизмографа
|
5 минут
|
|
Пределы соглашения для ротового дыхания
Временное ограничение: 5 минут
|
Пределы совпадения между удельным сопротивлением дыхательных путей, полученным с помощью программного обеспечения для анализа и плетизмографа
|
5 минут
|
|
Пределы соглашения для носового дыхания
Временное ограничение: 5 минут
|
Пределы совпадения между удельным сопротивлением дыхательных путей, полученным с помощью программного обеспечения для анализа и плетизмографа
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя ошибка для ротового дыхания (оценка и 95% доверительные интервалы)
Временное ограничение: 5 минут
|
Средняя ошибка между удельным сопротивлением дыхательных путей, полученным с помощью программного обеспечения для анализа и плетизмографа.
|
5 минут
|
|
Средняя ошибка для носового дыхания (оценка и 95% доверительные интервалы)
Временное ограничение: 5 минут
|
Средняя ошибка между удельным сопротивлением дыхательных путей, полученным с помощью программного обеспечения для анализа и плетизмографа.
|
5 минут
|
|
Корреляция между программным обеспечением для анализа и субъективным ощущением обструкции ротового дыхания
Временное ограничение: 5 минут
|
Корреляция между удельным сопротивлением дыхательных путей и градуированным (6 ступеней) субъективным ощущением
|
5 минут
|
|
Корреляция между анализирующим программным обеспечением и субъективным ощущением обструкции носового дыхания
Временное ограничение: 5 минут
|
Корреляция между удельным сопротивлением дыхательных путей и градуированным (6 ступеней) субъективным ощущением
|
5 минут
|
|
Корреляция между плетизмограммой и субъективным ощущением обструкции ротового дыхания
Временное ограничение: 5 минут
|
Корреляция между удельным сопротивлением дыхательных путей и градуированным (6 ступеней) субъективным ощущением
|
5 минут
|
|
Корреляция между плетизмограммой и субъективным ощущением обструкции носового дыхания
Временное ограничение: 5 минут
|
Корреляция между удельным сопротивлением дыхательных путей и градуированным (6 ступеней) субъективным ощущением
|
5 минут
|
|
Надежность анализа программных измерений
Временное ограничение: 5 минут
|
Мнение замерщика о достоверности измерения (4 шага)
|
5 минут
|
|
Надежность плетизмографа
Временное ограничение: 5 минут
|
Мнение замерщика о достоверности измерения (4 шага)
|
5 минут
|
|
Удобство анализа программного метода
Временное ограничение: 5 минут
|
Мнение Metrizable об удобстве (6 шагов)
|
5 минут
|
|
Удобство плетизмографии
Временное ограничение: 5 минут
|
Мнение Metrizable об удобстве (6 шагов)
|
5 минут
|
|
Вред программного метода анализа
Временное ограничение: 5 минут
|
Частота вредных событий, связанных с измерением
|
5 минут
|
|
Вред плетизмографии
Временное ограничение: 5 минут
|
Частота вредных событий, связанных с измерением
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olli-Pekka Alho, Prof, University of Oulu, Finland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Полипы
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Носовые полипы
Другие идентификационные номера исследования
- 126/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .