Vurdering av oral og nasal pust med sensorer som analyserer algoritme
6. november 2023 oppdatert av: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital
Overensstemmelse mellom akselerometriske og akustiske signaler ved bruk av algoritme og kroppspletysmograf for å oppdage nasal og oral spesifikk luftveismotstand
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om samsvaret mellom sensorer som analyserer algoritme og kroppspletysmografi ved måling av oral og nasal pust hos friske voksne, og hos pasienter med kronisk rhinosinusitt, astma og kronisk obstruktiv lungesykdom.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: • Er den algoritmebaserte metoden nøyaktig nok til å analysere respirasjonsobstruksjon sammenlignet med kroppspletysmografi (referansemetode)?
Deltakerne vil utføre en kort pusteprotokoll (oral og nasal pusting med forskjellige masker) hvor pusten deres overvåkes med begge metodene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dataene som samles inn i pasientregisteret inkluderer: Parametre om generell helse, som tidligere sykdommer, medisiner, høyde, vekt, svar på symptomspørsmål og spørsmål om livskvalitet (astmatest, KOLS-test, sinonasal utfallstest 22) samt resultater fra det undersøkte medisinske utstyret (kroppspletysmografi, spirometri, sensorer som analyserer algoritme).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paulus Tokola, MD
- Telefonnummer: +35883152011
- E-post: paulus.tokola@ppshp.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olli-Pekka Alho, Prof
- Telefonnummer: +35883152011
- E-post: olli-pekka.alho@oulu.fi
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, FIN-90029
- Rekruttering
- Oulu University Hospital
-
Underetterforsker:
- Paulus Tokola, MD
-
Ta kontakt med:
- Paulus Tokola, MD
- Telefonnummer: +358-8-315 2011
- E-post: Paulus.Tokola@ppshp.fi
-
Ta kontakt med:
- Olli-Pekka Alho
- Telefonnummer: +35883152011
- E-post: olli-pekka.alho@oulu.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De friske frivillige velges blant personalet eller studentene ved Oulu universitetssykehus og universitetet i Oulu.
Pasientene med allergisk rhinitt og nesepolypper, astma og kronisk obstruktiv lungesykdom er valgt fra Oulu universitetssykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 5 friske og symptomfrie frivillige med tanke på lunger og nese
- 5 pasienter med allergisk rhinitt eller nesepolypper (diagnose av allergisk rhinitt bekreftet av en PRICK-test eller spesifikke Ig E-antistofftester og nesepolypose diagnostisert av en ØNH-spesialist, med endoskopi)
- 5 pasienter med astma (diagnose av astma basert på peak expiratory flow (PEF) overvåking, spirometri eller andre passende objektive målemetoder utført av en lungelege
- 5 pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (diagnose av KOLS basert på spirometri (post-bronkodilatator Forsert Expiratory Volum/Forsert Vital Capacity (FEV1/FVC) forhold under 0,70)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Anamnese med kirurgiske prosedyrer i brystet, strupehodet, halsen (unntatt tonsillektomi) eller neseområdet.
- Nylige sykdommer eller operasjoner som utgjør en risiko for pasienten eller forhindrer riktig måling (vanlige kontraindikasjoner for spirometri):
- Nylig (<1 måned) hjerteinfarkt.
- Alvorlig koronarsykdom med lett utløste symptomer.
- Cerebral arterie aneurisme.
- Nylig hjerneoperasjon (<4 uker) eller øyeoperasjon (<1 uke).
- Alvorlige hjertearytmier.
- Lungetuberkulose.
- Pneumotoraks
- Umiddelbar postoperativ periode med lungekirurgi (<1 dag).
- Demens eller forvirring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
Deltakere uten kronisk sykdom og uten akutte symptomer
|
En programvare forskergruppen utviklet.
Analyserer akustiske signaler og akseleratorsignaler for å måle luftveisobstruksjon.
Kroppspletysmograf måler spesifikk luftveismotstand
Andre navn:
|
|
Pasienter med allergisk rhinitt eller nesepolypper
Deltakere med allergisk rhinitt eller nesepolypper
|
En programvare forskergruppen utviklet.
Analyserer akustiske signaler og akseleratorsignaler for å måle luftveisobstruksjon.
Kroppspletysmograf måler spesifikk luftveismotstand
Andre navn:
|
|
Pasienter med astma
Deltakere med astma
|
En programvare forskergruppen utviklet.
Analyserer akustiske signaler og akseleratorsignaler for å måle luftveisobstruksjon.
Kroppspletysmograf måler spesifikk luftveismotstand
Andre navn:
|
|
Pasienter med KOLS
Deltakere med kronisk obstruktiv lungesykdom
|
En programvare forskergruppen utviklet.
Analyserer akustiske signaler og akseleratorsignaler for å måle luftveisobstruksjon.
Kroppspletysmograf måler spesifikk luftveismotstand
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bias for oral pusting (estimat og 95 % konfidensintervall)
Tidsramme: 5 minutter
|
Bias mellom spesifikke luftveismotstander gitt ved å analysere programvare og pletysmograf
|
5 minutter
|
|
Bias for nasal pusting (estimat og 95 % konfidensintervaller)
Tidsramme: 5 minutter
|
Bias mellom spesifikk luftveismotstand gitt ved å analysere programvare og pletysmograf
|
5 minutter
|
|
Overensstemmelsesgrenser for oral pusting
Tidsramme: 5 minutter
|
Grenser for samsvar mellom spesifikk luftveismotstand gitt ved å analysere programvare og pletysmograf
|
5 minutter
|
|
Overensstemmelsesgrenser for nasal pusting
Tidsramme: 5 minutter
|
Grenser for samsvar mellom spesifikk luftveismotstand gitt ved å analysere programvare og pletysmograf
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig feil for oral pusting (estimat og 95 % konfidensintervall)
Tidsramme: 5 minutter
|
Gjennomsnittlig feil mellom spesifikk luftveismotstand gitt ved å analysere programvare og pletysmograf
|
5 minutter
|
|
Gjennomsnittlig feil for nasal pusting (estimat og 95 % konfidensintervaller)
Tidsramme: 5 minutter
|
Gjennomsnittlig feil mellom spesifikk luftveismotstand gitt ved å analysere programvare og pletysmograf
|
5 minutter
|
|
Korrelasjon mellom analyseprogramvare og subjektiv følelse av oral pusteobstruksjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Korrelasjon mellom spesifikk luftveismotstand og gradert (6 trinn) subjektiv følelse
|
5 minutter
|
|
Korrelasjon mellom analyseprogramvare og subjektiv følelse av nesepusteobstruksjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Korrelasjon mellom spesifikk luftveismotstand og gradert (6 trinn) subjektiv følelse
|
5 minutter
|
|
Korrelasjon mellom pletysmograf og subjektiv følelse av oral pusteobstruksjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Korrelasjon mellom spesifikk luftveismotstand og gradert (6 trinn) subjektiv følelse
|
5 minutter
|
|
Korrelasjon mellom pletysmograf og subjektiv følelse av nesepusteobstruksjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Korrelasjon mellom spesifikk luftveismotstand og gradert (6 trinn) subjektiv følelse
|
5 minutter
|
|
Pålitelighet for å analysere programvaremåling
Tidsramme: 5 minutter
|
Målers vurdering av påliteligheten til målingen (4 trinn)
|
5 minutter
|
|
Pålitelighet av pletysmograf
Tidsramme: 5 minutter
|
Målers vurdering av påliteligheten til målingen (4 trinn)
|
5 minutter
|
|
Praktisk analyse av programvaremetoden
Tidsramme: 5 minutter
|
Metrizables mening om bekvemmeligheten (6 trinn)
|
5 minutter
|
|
Bekvemmeligheten med pletysmografi
Tidsramme: 5 minutter
|
Metrizables mening om bekvemmeligheten (6 trinn)
|
5 minutter
|
|
Skader ved å analysere programvaremetoden
Tidsramme: 5 minutter
|
Hyppighet av skadelige hendelser knyttet til måling
|
5 minutter
|
|
Skader av pletysmografi
Tidsramme: 5 minutter
|
Hyppighet av skadelige hendelser knyttet til måling
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olli-Pekka Alho, Prof, University of Oulu, Finland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 126/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .