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Évaluation de la respiration orale et nasale avec des capteurs analysant l'algorithme

6 novembre 2023 mis à jour par: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital

Accord entre les signaux accélérométriques et acoustiques utilisant l'algorithme et le pléthysmographe corporel pour détecter la résistance spécifique des voies respiratoires nasales et orales

L'objectif de cette étude observationnelle est de connaître l'accord entre les capteurs analysant l'algorithme et la pléthysmographie corporelle dans la mesure de la respiration orale et nasale chez des adultes en bonne santé et chez des patients atteints de rhinosinusite chronique, d'asthme et de maladie pulmonaire obstructive chronique. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : • La méthode basée sur l'algorithme est-elle suffisamment précise pour analyser l'obstruction respiratoire par rapport à la pléthysmographie corporelle (méthode de référence) ? Les participants effectueront un court protocole de respiration (respiration orale et nasale avec différents masques) pendant lequel leur respiration sera surveillée avec les deux méthodes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données recueillies dans le registre des patients comprennent : des paramètres sur l'état de santé général, comme les maladies antérieures, les médicaments, la taille, le poids, les réponses aux requêtes sur les symptômes et les requêtes sur la qualité de vie (test d'asthme, test de MPOC, test de résultat sinonasal 22) ainsi que les résultats des dispositifs médicaux examinés (pléthysmographie corporelle, spirométrie, capteurs analysant l'algorithme).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Oulu, Finlande, FIN-90029
        • Recrutement
        • Oulu University Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Paulus Tokola, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les volontaires sains sont sélectionnés parmi le personnel ou les étudiants de l'hôpital universitaire d'Oulu et de l'université d'Oulu. Les patients atteints de rhinite allergique et de polypes nasaux, d'asthme et de maladie pulmonaire obstructive chronique sont sélectionnés à l'hôpital universitaire d'Oulu.

La description

Critère d'intégration:

  • 5 volontaires sains et asymptomatiques au niveau des poumons et du nez
  • 5 patients atteints de rhinite allergique ou de polypes nasaux (diagnostic de rhinite allergique confirmé par un test PRICK ou des tests d'anticorps Ig E spécifiques et Polypose nasale diagnostiquée par un spécialiste ORL, avec endoscopie)
  • 5 patients souffrant d'asthme (diagnostic de l'asthme basé sur la surveillance du débit expiratoire de pointe (DEP), la spirométrie ou d'autres méthodes de mesure objectives appropriées effectuées par un pneumologue
  • 5 patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (diagnostic de BPCO basé sur la spirométrie (rapport volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) inférieur à 0,70)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Antécédents d'interventions chirurgicales dans la poitrine, le larynx, la gorge (à l'exclusion de l'amygdalectomie) ou la région nasale.
  • Maladies ou chirurgies récentes qui présentent un risque pour le patient ou empêchent une mesure correcte (contre-indications courantes pour la spirométrie) :
  • Infarctus du myocarde récent (<1 mois).
  • Maladie coronarienne sévère avec des symptômes facilement déclenchés.
  • Anévrisme de l'artère cérébrale.
  • Chirurgie récente du cerveau (<4 semaines) ou des yeux (<1 semaine).
  • Arythmies cardiaques sévères.
  • Tuberculose pulmonaire.
  • Pneumothorax
  • Période postopératoire immédiate de la chirurgie pulmonaire (<1 jour).
  • Démence ou confusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé
Participants sans maladie chronique et sans symptômes aigus
Dispositif: Logiciel d'analyse de capteurs (développement propre)
Un logiciel développé par le groupe de recherche. Analyse les signaux acoustiques et d'accélération pour mesurer l'obstruction des voies respiratoires.
Dispositif: Pléthysmographe corporel
Le pléthysmographe corporel mesure la résistance spécifique des voies respiratoires
Autres noms:
  • Ganshorn PowerCube corps + pléthysmographe
Patients atteints de rhinite allergique ou de polypes nasaux
Participants souffrant de rhinite allergique ou de polypes nasaux
Dispositif: Logiciel d'analyse de capteurs (développement propre)
Un logiciel développé par le groupe de recherche. Analyse les signaux acoustiques et d'accélération pour mesurer l'obstruction des voies respiratoires.
Dispositif: Pléthysmographe corporel
Le pléthysmographe corporel mesure la résistance spécifique des voies respiratoires
Autres noms:
  • Ganshorn PowerCube corps + pléthysmographe
Patients asthmatiques
Participants asthmatiques
Dispositif: Logiciel d'analyse de capteurs (développement propre)
Un logiciel développé par le groupe de recherche. Analyse les signaux acoustiques et d'accélération pour mesurer l'obstruction des voies respiratoires.
Dispositif: Pléthysmographe corporel
Le pléthysmographe corporel mesure la résistance spécifique des voies respiratoires
Autres noms:
  • Ganshorn PowerCube corps + pléthysmographe
Patients atteints de MPOC
Participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Dispositif: Logiciel d'analyse de capteurs (développement propre)
Un logiciel développé par le groupe de recherche. Analyse les signaux acoustiques et d'accélération pour mesurer l'obstruction des voies respiratoires.
Dispositif: Pléthysmographe corporel
Le pléthysmographe corporel mesure la résistance spécifique des voies respiratoires
Autres noms:
  • Ganshorn PowerCube corps + pléthysmographe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biais pour la respiration orale (estimation et intervalles de confiance à 95 %)
Délai: 5 minutes
Biais entre les résistances spécifiques des voies respiratoires donné par le logiciel d'analyse et le pléthysmographe
5 minutes
Biais pour la respiration nasale (estimation et intervalles de confiance à 95 %)
Délai: 5 minutes
Biais entre la résistance spécifique des voies respiratoires donnée par le logiciel d'analyse et le pléthysmographe
5 minutes
Limites d'accord pour la respiration orale
Délai: 5 minutes
Limites d'accord entre la résistance spécifique des voies respiratoires donnée par le logiciel d'analyse et le pléthysmographe
5 minutes
Limites d'accord pour la respiration nasale
Délai: 5 minutes
Limites d'accord entre la résistance spécifique des voies respiratoires donnée par le logiciel d'analyse et le pléthysmographe
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreur moyenne pour la respiration orale (estimation et intervalles de confiance à 95 %)
Délai: 5 minutes
Erreur moyenne entre la résistance spécifique des voies respiratoires donnée par le logiciel d'analyse et le pléthysmographe
5 minutes
Erreur moyenne pour la respiration nasale (estimation et intervalles de confiance à 95 %)
Délai: 5 minutes
Erreur moyenne entre la résistance spécifique des voies respiratoires donnée par le logiciel d'analyse et le pléthysmographe
5 minutes
Corrélation entre logiciel d'analyse et sensation subjective d'obstruction respiratoire buccale
Délai: 5 minutes
Corrélation entre la résistance spécifique des voies respiratoires et la sensation subjective graduée (6 étapes)
5 minutes
Corrélation entre logiciel d'analyse et sensation subjective d'obstruction nasale
Délai: 5 minutes
Corrélation entre la résistance spécifique des voies respiratoires et la sensation subjective graduée (6 étapes)
5 minutes
Corrélation entre le pléthysmographe et la sensation subjective d'obstruction de la respiration buccale
Délai: 5 minutes
Corrélation entre la résistance spécifique des voies respiratoires et la sensation subjective graduée (6 étapes)
5 minutes
Corrélation entre le pléthysmographe et la sensation subjective d'obstruction nasale
Délai: 5 minutes
Corrélation entre la résistance spécifique des voies respiratoires et la sensation subjective graduée (6 étapes)
5 minutes
Fiabilité de la mesure des logiciels d'analyse
Délai: 5 minutes
Opinion du mesureur sur la fiabilité de la mesure (4 étapes)
5 minutes
Fiabilité du pléthysmographe
Délai: 5 minutes
Opinion du mesureur sur la fiabilité de la mesure (4 étapes)
5 minutes
Commodité de l'analyse de la méthode logicielle
Délai: 5 minutes
L'avis de Métrisable sur la commodité (6 étapes)
5 minutes
Commodité de la pléthysmographie
Délai: 5 minutes
L'avis de Métrisable sur la commodité (6 étapes)
5 minutes
Inconvénients de l'analyse de la méthode logicielle
Délai: 5 minutes
Fréquence des événements nuisibles liés à la mesure
5 minutes
Les méfaits de la pléthysmographie
Délai: 5 minutes
Fréquence des événements nuisibles liés à la mesure
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oulu University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olli-Pekka Alho, Prof, University of Oulu, Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 126/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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