Beoordeling van orale en nasale ademhaling met sensoren die het algoritme analyseren
6 november 2023 bijgewerkt door: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital
Overeenstemming tussen accelerometrische en akoestische signalen met behulp van algoritme en lichaamsplethysmograaf bij het detecteren van nasale en orale specifieke luchtwegweerstand
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de overeenkomst tussen sensoren die algoritmen analyseren en lichaamsplethysmografie bij het meten van de orale en nasale ademhaling bij gezonde volwassenen en bij patiënten met chronische rhinosinusitis, astma en chronische obstructieve longziekte.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: • Is de op algoritmen gebaseerde methode nauwkeurig genoeg bij het analyseren van ademhalingsobstructie in vergelijking met lichaamsplethysmografie (referentiemethode)?
Deelnemers voeren een kort ademhalingsprotocol uit (orale en nasale ademhaling met verschillende maskers) gedurende welke tijd hun ademhaling met beide methoden wordt gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gegevens die worden verzameld in het patiëntenregister omvatten: parameters over de algemene gezondheid, zoals eerdere ziekten, medicijnen, lengte, gewicht, antwoorden op vragen over symptomen en vragen over de kwaliteit van leven (astmatest, COPD-test, Sinonasal Outcome Test 22) en resultaten van de onderzochte medische hulpmiddelen (lichaamsplethysmografie, spirometrie, algoritme voor het analyseren van sensoren).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Paulus Tokola, MD
- Telefoonnummer: +35883152011
- E-mail: paulus.tokola@ppshp.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Olli-Pekka Alho, Prof
- Telefoonnummer: +35883152011
- E-mail: olli-pekka.alho@oulu.fi
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland, FIN-90029
- Werving
- Oulu University Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Paulus Tokola, MD
-
Contact:
- Paulus Tokola, MD
- Telefoonnummer: +358-8-315 2011
- E-mail: Paulus.Tokola@ppshp.fi
-
Contact:
- Olli-Pekka Alho
- Telefoonnummer: +35883152011
- E-mail: olli-pekka.alho@oulu.fi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De gezonde vrijwilligers worden geselecteerd uit het personeel of de studenten van het Universitair Ziekenhuis van Oulu en de Universiteit van Oulu.
De patiënten met allergische rhinitis en neuspoliepen, astma en chronische obstructieve longziekte worden geselecteerd uit het Universitair Ziekenhuis van Oulu.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5 gezonde en asymptomatische vrijwilligers met betrekking tot longen en neus
- 5 patiënten met allergische rhinitis of neuspoliepen (diagnose allergische rhinitis bevestigd door een PRICK-test of specifieke Ig E-antilichaamtesten en neuspoliepen vastgesteld door een KNO-arts, met endoscopie)
- 5 patiënten met astma (diagnose van astma op basis van peak expiratoire flow (PEF) monitoring, spirometrie of andere geschikte objectieve meetmethoden uitgevoerd door een longarts
- 5 patiënten met chronische obstructieve longziekte (diagnose van COPD op basis van spirometrie (verhouding geforceerd expiratoir volume/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) na bronchodilatator lager dan 0,70)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Geschiedenis van chirurgische ingrepen in de borst, strottenhoofd, keel (exclusief tonsillectomie) of neusgebied.
- Recente ziekten of operaties die een risico vormen voor de patiënt of een correcte meting verhinderen (veelvoorkomende contra-indicaties voor spirometrie):
- Recent (<1 maand) myocardinfarct.
- Ernstige coronaire hartziekte met gemakkelijk teweeggebrachte symptomen.
- Aneurysma van de hersenslagader.
- Recente hersenoperatie (<4 weken) of oogoperatie (<1 week).
- Ernstige hartritmestoornissen.
- Longtuberculose.
- Pneumothorax
- Onmiddellijke postoperatieve periode van longchirurgie (<1 dag).
- Dementie of verwarring.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Deelnemers zonder chronische ziekte en zonder acute symptomen
|
Een software die de onderzoeksgroep heeft ontwikkeld.
Analyseert akoestische en versnellersignalen om luchtwegobstructie te meten.
Lichaamsplethysmograaf meet specifieke luchtwegweerstand
Andere namen:
|
|
Patiënten met allergische rhinitis of neuspoliepen
Deelnemers met allergische rhinitis of neuspoliepen
|
Een software die de onderzoeksgroep heeft ontwikkeld.
Analyseert akoestische en versnellersignalen om luchtwegobstructie te meten.
Lichaamsplethysmograaf meet specifieke luchtwegweerstand
Andere namen:
|
|
Patiënten met astma
Deelnemers met astma
|
Een software die de onderzoeksgroep heeft ontwikkeld.
Analyseert akoestische en versnellersignalen om luchtwegobstructie te meten.
Lichaamsplethysmograaf meet specifieke luchtwegweerstand
Andere namen:
|
|
Patiënten met COPD
Deelnemers met chronische obstructieve longziekte
|
Een software die de onderzoeksgroep heeft ontwikkeld.
Analyseert akoestische en versnellersignalen om luchtwegobstructie te meten.
Lichaamsplethysmograaf meet specifieke luchtwegweerstand
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bias voor orale ademhaling (schatting en 95% betrouwbaarheidsintervallen)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Bias tussen specifieke luchtwegweerstanden gegeven door analysesoftware en plethysmograaf
|
5 minuten
|
|
Bias voor nasale ademhaling (schatting en 95% betrouwbaarheidsintervallen)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Bias tussen specifieke luchtwegweerstand gegeven door analysesoftware en plethysmograaf
|
5 minuten
|
|
Grenzen van overeenstemming voor orale ademhaling
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Grenzen van overeenkomst tussen specifieke luchtwegweerstand gegeven door analysesoftware en plethysmograaf
|
5 minuten
|
|
Grenzen van overeenstemming voor neusademhaling
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Grenzen van overeenkomst tussen specifieke luchtwegweerstand gegeven door analysesoftware en plethysmograaf
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde fout voor orale ademhaling (schatting en 95% betrouwbaarheidsintervallen)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Gemiddelde fout tussen specifieke luchtwegweerstand gegeven door analysesoftware en plethysmograaf
|
5 minuten
|
|
Gemiddelde fout voor nasale ademhaling (schatting en 95% betrouwbaarheidsintervallen)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Gemiddelde fout tussen specifieke luchtwegweerstand gegeven door analysesoftware en plethysmograaf
|
5 minuten
|
|
Correlatie tussen het analyseren van software en het subjectieve gevoel van orale ademhalingsobstructie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Correlatie tussen specifieke luchtwegweerstand en graduele (6 stappen) subjectieve sensatie
|
5 minuten
|
|
Correlatie tussen het analyseren van software en het subjectieve gevoel van obstructie van de neusademhaling
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Correlatie tussen specifieke luchtwegweerstand en graduele (6 stappen) subjectieve sensatie
|
5 minuten
|
|
Correlatie tussen plethysmograaf en subjectief gevoel van orale ademhalingsobstructie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Correlatie tussen specifieke luchtwegweerstand en graduele (6 stappen) subjectieve sensatie
|
5 minuten
|
|
Correlatie tussen plethysmograaf en subjectief gevoel van obstructie van de neusademhaling
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Correlatie tussen specifieke luchtwegweerstand en graduele (6 stappen) subjectieve sensatie
|
5 minuten
|
|
Betrouwbaarheid van het analyseren van softwaremetingen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Oordeel van de meter over de betrouwbaarheid van de meting (4 stappen)
|
5 minuten
|
|
Betrouwbaarheid van plethysmograaf
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Oordeel van de meter over de betrouwbaarheid van de meting (4 stappen)
|
5 minuten
|
|
Gemak van het analyseren van softwaremethode
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Metrizable's mening over het gemak (6 stappen)
|
5 minuten
|
|
Gemak van plethysmografie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Metrizable's mening over het gemak (6 stappen)
|
5 minuten
|
|
Nadelen van het analyseren van softwaremethode
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Frequentie van schadelijke gebeurtenissen met betrekking tot meting
|
5 minuten
|
|
Nadelen van plethysmografie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Frequentie van schadelijke gebeurtenissen met betrekking tot meting
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olli-Pekka Alho, Prof, University of Oulu, Finland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 126/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .