Ocena oddychania przez usta i nos za pomocą algorytmu analizującego czujniki
6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital
Zgodność między sygnałami akcelerometrycznymi i akustycznymi wykorzystującymi algorytm i pletyzmograf ciała do wykrywania swoistego oporu dróg oddechowych w nosie i jamie ustnej
Celem niniejszej pracy obserwacyjnej jest poznanie zgodności algorytmu analizującego czujniki z pletyzmografią ciała w pomiarze oddychania przez usta i nos u zdrowych osób dorosłych oraz u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych, astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: • Czy metoda oparta na algorytmie jest wystarczająco dokładna w analizie niedrożności dróg oddechowych w porównaniu z pletyzmografią ciała (metoda referencyjna)?
Uczestnicy wykonują krótki protokół oddychania (oddychanie przez usta i nos z różnymi maskami), podczas którego ich oddech jest monitorowany obiema metodami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Dane gromadzone w Rejestrze Pacjentów obejmują: Parametry dotyczące ogólnego stanu zdrowia, takie jak przebyte choroby, przyjmowane leki, wzrost, wagę, odpowiedzi na pytania dotyczące objawów oraz pytania dotyczące jakości życia (test na astmę, test na POChP, test Sinonasal Outcome Test 22) oraz wyniki z badanych wyrobów medycznych (pletyzmografia ciała, spirometria, algorytm analizujący czujniki).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paulus Tokola, MD
- Numer telefonu: +35883152011
- E-mail: paulus.tokola@ppshp.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olli-Pekka Alho, Prof
- Numer telefonu: +35883152011
- E-mail: olli-pekka.alho@oulu.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, FIN-90029
- Rekrutacyjny
- Oulu University Hospital
-
Pod-śledczy:
- Paulus Tokola, MD
-
Kontakt:
- Paulus Tokola, MD
- Numer telefonu: +358-8-315 2011
- E-mail: Paulus.Tokola@ppshp.fi
-
Kontakt:
- Olli-Pekka Alho
- Numer telefonu: +35883152011
- E-mail: olli-pekka.alho@oulu.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy są wybierani spośród personelu lub studentów Szpitala Uniwersyteckiego w Oulu i Uniwersytetu w Oulu.
Pacjenci z alergicznym nieżytem nosa i polipami nosa, astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc są wybierani ze Szpitala Uniwersyteckiego w Oulu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 5 zdrowych i bezobjawowych ochotników w zakresie płuc i nosa
- 5 pacjentów z alergicznym nieżytem nosa lub polipami nosa (diagnoza alergicznego nieżytu nosa potwierdzona testem PRICK lub oznaczeniem swoistych przeciwciał Ig E oraz polipowatość nosa rozpoznana przez laryngologa, z endoskopią)
- 5 pacjentów z astmą (rozpoznanie astmy na podstawie monitorowania szczytowego przepływu wydechowego (PEF), spirometrii lub innych odpowiednich obiektywnych metod pomiarowych wykonanych przez pulmonologa
- 5 pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (rozpoznanie POChP na podstawie spirometrii (stosunek natężonej objętości wydechowej do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 0,70)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Historia zabiegów chirurgicznych w klatce piersiowej, krtani, gardle (z wyłączeniem wycięcia migdałków) lub okolicy nosa.
- Przebyte niedawno choroby lub operacje zagrażające pacjentowi lub uniemożliwiające prawidłowy pomiar (częste przeciwwskazania do spirometrii):
- Niedawno przebyty (<1 miesiąca) zawał mięśnia sercowego.
- Ciężka choroba wieńcowa z łatwymi do wywołania objawami.
- Tętniak tętnicy mózgowej.
- Niedawna operacja mózgu (<4 tygodnie) lub oka (<1 tydzień).
- Ciężkie zaburzenia rytmu serca.
- Gruźlica płuc.
- Odma płucna
- Bezpośredni okres pooperacyjny operacji płuc (<1 dzień).
- Demencja lub dezorientacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi ochotnicy
Uczestnicy bez chorób przewlekłych i bez ostrych objawów
|
Oprogramowanie opracowane przez grupę badawczą.
Analizuje sygnały akustyczne i akceleratora, aby zmierzyć niedrożność dróg oddechowych.
Pletyzmograf ciała mierzy określony opór dróg oddechowych
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa
Uczestnicy z alergicznym nieżytem nosa lub polipami nosa
|
Oprogramowanie opracowane przez grupę badawczą.
Analizuje sygnały akustyczne i akceleratora, aby zmierzyć niedrożność dróg oddechowych.
Pletyzmograf ciała mierzy określony opór dróg oddechowych
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z astmą
Uczestnicy z astmą
|
Oprogramowanie opracowane przez grupę badawczą.
Analizuje sygnały akustyczne i akceleratora, aby zmierzyć niedrożność dróg oddechowych.
Pletyzmograf ciała mierzy określony opór dróg oddechowych
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z POChP
Uczestnicy z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
|
Oprogramowanie opracowane przez grupę badawczą.
Analizuje sygnały akustyczne i akceleratora, aby zmierzyć niedrożność dróg oddechowych.
Pletyzmograf ciała mierzy określony opór dróg oddechowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie dla oddychania przez usta (oszacowanie i 95% przedziały ufności)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Odchylenie między określonymi oporami dróg oddechowych podanymi przez oprogramowanie analizujące i pletyzmograf
|
5 minut
|
|
Odchylenie dla oddychania przez nos (oszacowanie i 95% przedziały ufności)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Odchylenie między właściwym oporem dróg oddechowych podanym przez oprogramowanie analizujące i pletyzmograf
|
5 minut
|
|
Granice zgodności dla oddychania przez usta
Ramy czasowe: 5 minut
|
Granice zgodności między określonymi oporami dróg oddechowych określonymi przez oprogramowanie analizujące i pletyzmograf
|
5 minut
|
|
Granice zgodności dla oddychania przez nos
Ramy czasowe: 5 minut
|
Granice zgodności między określonymi oporami dróg oddechowych określonymi przez oprogramowanie analizujące i pletyzmograf
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni błąd oddychania przez usta (oszacowanie i 95% przedziały ufności)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Średni błąd między właściwym oporem dróg oddechowych podanym przez oprogramowanie analizujące i pletyzmograf
|
5 minut
|
|
Średni błąd oddychania przez nos (oszacowanie i 95% przedziały ufności)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Średni błąd między właściwym oporem dróg oddechowych podanym przez oprogramowanie analizujące i pletyzmograf
|
5 minut
|
|
Korelacja między analizującym oprogramowaniem a subiektywnym odczuciem niedrożności oddychania w jamie ustnej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Korelacja między właściwym oporem dróg oddechowych a stopniowanym (6 stopni) subiektywnym odczuciem
|
5 minut
|
|
Korelacja między analizującym oprogramowaniem a subiektywnym odczuciem niedrożności oddychania przez nos
Ramy czasowe: 5 minut
|
Korelacja między właściwym oporem dróg oddechowych a stopniowanym (6 stopni) subiektywnym odczuciem
|
5 minut
|
|
Korelacja między pletyzmografem a subiektywnym odczuciem niedrożności oddychania w jamie ustnej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Korelacja między właściwym oporem dróg oddechowych a stopniowanym (6 stopni) subiektywnym odczuciem
|
5 minut
|
|
Korelacja między pletyzmografem a subiektywnym odczuciem niedrożności oddychania przez nos
Ramy czasowe: 5 minut
|
Korelacja między właściwym oporem dróg oddechowych a stopniowanym (6 stopni) subiektywnym odczuciem
|
5 minut
|
|
Wiarygodność pomiaru oprogramowania analizującego
Ramy czasowe: 5 minut
|
Opinia mierniczego o rzetelności pomiaru (4 kroki)
|
5 minut
|
|
Niezawodność pletyzmografu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Opinia mierniczego o rzetelności pomiaru (4 kroki)
|
5 minut
|
|
Wygoda metody analizy oprogramowania
Ramy czasowe: 5 minut
|
Opinia Metrizable o wygodzie (6 kroków)
|
5 minut
|
|
Wygoda pletyzmografii
Ramy czasowe: 5 minut
|
Opinia Metrizable o wygodzie (6 kroków)
|
5 minut
|
|
Szkody analizy metodą oprogramowania
Ramy czasowe: 5 minut
|
Częstotliwość szkodliwych zdarzeń związanych z pomiarem
|
5 minut
|
|
Szkody pletyzmografii
Ramy czasowe: 5 minut
|
Częstotliwość szkodliwych zdarzeń związanych z pomiarem
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olli-Pekka Alho, Prof, University of Oulu, Finland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 126/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .