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Avaliação da Respiração Oral e Nasal com Algoritmo de Análise de Sensores

6 de novembro de 2023 atualizado por: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital

Concordância entre sinais acelerométricos e acústicos utilizando algoritmo e pletismógrafo corporal na detecção de resistência específica das vias aéreas nasais e orais

O objetivo deste estudo observacional é conhecer a concordância entre o algoritmo de análise de sensores e a pletismografia corporal na medição da respiração oral e nasal em adultos saudáveis ​​e em pacientes com rinossinusite crônica, asma e doença pulmonar obstrutiva crônica. A principal questão que pretende responder é: • O método baseado em algoritmo é preciso o suficiente para analisar a obstrução respiratória em comparação com a pletismografia corporal (método de referência)? Os participantes realizarão um protocolo de respiração curta (respiração oral e nasal com diferentes máscaras) durante o qual sua respiração será monitorada com ambos os métodos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados coletados no Registro do Paciente incluem: Parâmetros de saúde geral, como doenças anteriores, medicamentos, altura, peso, respostas a consultas de sintomas e perguntas sobre qualidade de vida (teste de asma, teste de DPOC, Sinonasal Outcome Test 22), bem como resultados dos dispositivos médicos examinados (pletismografia corporal, espirometria, algoritmo de análise de sensores).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, FIN-90029
        • Recrutamento
        • Oulu University Hospital
        • Subinvestigador:
          • Paulus Tokola, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os voluntários saudáveis ​​são selecionados entre os funcionários ou estudantes do Oulu University Hospital e da University of Oulu. Os pacientes com rinite alérgica e pólipos nasais, asma e doença pulmonar obstrutiva crônica são selecionados no Oulu University Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 5 voluntários saudáveis ​​e assintomáticos em relação aos pulmões e nariz
  • 5 doentes com rinite alérgica ou pólipos nasais (diagnóstico de rinite alérgica confirmado por teste PRICK ou testes de anticorpos Ig E específicos e polipose nasal diagnosticado por médico otorrinolaringologista, com endoscopia)
  • 5 pacientes com asma (diagnóstico de asma com base no monitoramento do pico de fluxo expiratório (PFE), espirometria ou outros métodos de medição objetiva apropriados realizados por um pneumologista
  • 5 pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (diagnóstico de DPOC baseado em espirometria (relação Volume Expiratório Forçado pós-broncodilatador/Capacidade Vital Forçada (VEF1/CVF) abaixo de 0,70)

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Histórico de procedimentos cirúrgicos no tórax, laringe, garganta (excluindo amigdalectomia) ou área nasal.
  • Doenças ou cirurgias recentes que representam risco para o paciente ou impedem a medição adequada (contraindicações comuns para a espirometria):
  • Infarto do miocárdio recente (<1 mês).
  • Doença arterial coronariana grave com sintomas facilmente desencadeados.
  • Aneurisma de artéria cerebral.
  • Cirurgia cerebral recente (<4 semanas) ou ocular (<1 semana).
  • Arritmias cardíacas graves.
  • Tuberculose pulmonar.
  • Pneumotórax
  • Pós-operatório imediato de cirurgia pulmonar (<1 dia).
  • Demência ou confusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários saudáveis
Participantes sem doença crônica e sem sintomas agudos
Dispositivo: Software de análise de sensores (desenvolvimento próprio)
Um software desenvolvido pelo grupo de pesquisa. Analisa os sinais acústicos e do acelerador para medir a obstrução das vias aéreas.
Dispositivo: Pletismógrafo corporal
O pletismógrafo corporal mede a resistência específica das vias aéreas
Outros nomes:
  • Corpo Ganshorn PowerCube + pletismógrafo
Pacientes com rinite alérgica ou pólipos nasais
Participantes com rinite alérgica ou pólipos nasais
Dispositivo: Software de análise de sensores (desenvolvimento próprio)
Um software desenvolvido pelo grupo de pesquisa. Analisa os sinais acústicos e do acelerador para medir a obstrução das vias aéreas.
Dispositivo: Pletismógrafo corporal
O pletismógrafo corporal mede a resistência específica das vias aéreas
Outros nomes:
  • Corpo Ganshorn PowerCube + pletismógrafo
Pacientes com asma
Participantes com asma
Dispositivo: Software de análise de sensores (desenvolvimento próprio)
Um software desenvolvido pelo grupo de pesquisa. Analisa os sinais acústicos e do acelerador para medir a obstrução das vias aéreas.
Dispositivo: Pletismógrafo corporal
O pletismógrafo corporal mede a resistência específica das vias aéreas
Outros nomes:
  • Corpo Ganshorn PowerCube + pletismógrafo
Pacientes com DPOC
Participantes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Dispositivo: Software de análise de sensores (desenvolvimento próprio)
Um software desenvolvido pelo grupo de pesquisa. Analisa os sinais acústicos e do acelerador para medir a obstrução das vias aéreas.
Dispositivo: Pletismógrafo corporal
O pletismógrafo corporal mede a resistência específica das vias aéreas
Outros nomes:
  • Corpo Ganshorn PowerCube + pletismógrafo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viés para respiração oral (estimativa e intervalos de confiança de 95%)
Prazo: 5 minutos
Viés entre resistências específicas das vias aéreas dadas por software de análise e pletismógrafo
5 minutos
Viés para respiração nasal (estimativa e intervalos de confiança de 95%)
Prazo: 5 minutos
Viés entre a resistência específica das vias aéreas dada pela análise de software e pletismógrafo
5 minutos
Limites de concordância para respiração oral
Prazo: 5 minutos
Limites de concordância entre a resistência específica das vias aéreas dada por software de análise e pletismógrafo
5 minutos
Limites de concordância para respiração nasal
Prazo: 5 minutos
Limites de concordância entre a resistência específica das vias aéreas dada por software de análise e pletismógrafo
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erro médio para respiração oral (estimativa e intervalos de confiança de 95%)
Prazo: 5 minutos
Erro médio entre a resistência específica das vias aéreas dada pelo software de análise e pletismógrafo
5 minutos
Erro médio para respiração nasal (estimativa e intervalo de confiança de 95%)
Prazo: 5 minutos
Erro médio entre a resistência específica das vias aéreas dada pelo software de análise e pletismógrafo
5 minutos
Correlação entre o software de análise e a sensação subjetiva de obstrução da respiração oral
Prazo: 5 minutos
Correlação entre resistência específica das vias aéreas e sensação subjetiva graduada (6 etapas)
5 minutos
Correlação entre o software de análise e a sensação subjetiva de obstrução da respiração nasal
Prazo: 5 minutos
Correlação entre resistência específica das vias aéreas e sensação subjetiva graduada (6 etapas)
5 minutos
Correlação entre pletismógrafo e sensação subjetiva de obstrução da respiração oral
Prazo: 5 minutos
Correlação entre resistência específica das vias aéreas e sensação subjetiva graduada (6 etapas)
5 minutos
Correlação entre pletismógrafo e sensação subjetiva de obstrução respiratória nasal
Prazo: 5 minutos
Correlação entre resistência específica das vias aéreas e sensação subjetiva graduada (6 etapas)
5 minutos
Confiabilidade da análise de medição de software
Prazo: 5 minutos
Opinião do medidor sobre a confiabilidade da medição (4 etapas)
5 minutos
Confiabilidade do pletismógrafo
Prazo: 5 minutos
Opinião do medidor sobre a confiabilidade da medição (4 etapas)
5 minutos
Conveniência de analisar o método de software
Prazo: 5 minutos
Opinião do Metrizable sobre a conveniência (6 etapas)
5 minutos
Conveniência da pletismografia
Prazo: 5 minutos
Opinião do Metrizable sobre a conveniência (6 etapas)
5 minutos
Danos ao analisar o método de software
Prazo: 5 minutos
Frequência de eventos nocivos relacionados à medição
5 minutos
Danos da pletismografia
Prazo: 5 minutos
Frequência de eventos nocivos relacionados à medição
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oulu University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Olli-Pekka Alho, Prof, University of Oulu, Finland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 126/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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