Evaluación de la respiración oral y nasal con algoritmo de análisis de sensores
6 de noviembre de 2023 actualizado por: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital
Concordancia entre señales acelerométricas y acústicas que utilizan un algoritmo y un pletismógrafo corporal para detectar la resistencia específica de las vías respiratorias nasales y orales
El objetivo de este estudio observacional es conocer la concordancia entre el algoritmo de análisis de sensores y la pletismografía corporal en la medición de la respiración oral y nasal en adultos sanos y en pacientes con rinosinusitis crónica, asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
La pregunta principal que pretende responder es: • ¿Es el método basado en algoritmos lo suficientemente preciso para analizar la obstrucción respiratoria en comparación con la pletismografía corporal (método de referencia)?
Los participantes realizarán un protocolo de respiración breve (respiración oral y nasal con diferentes máscaras) durante el cual se controlará su respiración con ambos métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos recogidos en el Registro de Pacientes incluyen: Parámetros de salud general, como enfermedades previas, medicaciones, altura, peso, respuestas a consultas de síntomas y consultas de calidad de vida (Test de asma, Test de EPOC, Test Sinonasal Outcome 22) así como resultados de los dispositivos médicos examinados (pletismografía corporal, espirometría, algoritmo de análisis de sensores).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paulus Tokola, MD
- Número de teléfono: +35883152011
- Correo electrónico: paulus.tokola@ppshp.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olli-Pekka Alho, Prof
- Número de teléfono: +35883152011
- Correo electrónico: olli-pekka.alho@oulu.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oulu, Finlandia, FIN-90029
- Reclutamiento
- Oulu University Hospital
-
Sub-Investigador:
- Paulus Tokola, MD
-
Contacto:
- Paulus Tokola, MD
- Número de teléfono: +358-8-315 2011
- Correo electrónico: Paulus.Tokola@ppshp.fi
-
Contacto:
- Olli-Pekka Alho
- Número de teléfono: +35883152011
- Correo electrónico: olli-pekka.alho@oulu.fi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los voluntarios sanos se seleccionan entre el personal o los estudiantes del Hospital Universitario de Oulu y la Universidad de Oulu.
Los pacientes con rinitis alérgica y pólipos nasales, asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica se seleccionan del Hospital Universitario de Oulu.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 5 voluntarios sanos y asintomáticos con respecto a los pulmones y la nariz
- 5 pacientes con rinitis alérgica o pólipos nasales (diagnóstico de rinitis alérgica confirmada por prueba PRICK o pruebas de anticuerpos Ig E específicos y poliposis nasal diagnosticada por otorrinolaringólogo, con endoscopia)
- 5 pacientes con asma (diagnóstico de asma basado en la monitorización del flujo espiratorio máximo (PEF), espirometría u otros métodos de medición objetivos apropiados realizados por un neumólogo
- 5 pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (diagnóstico de EPOC basado en espirometría (relación Volumen Espiratorio Forzado/Capacidad Vital Forzada (FEV1/FVC) posbroncodilatador inferior a 0,70)
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Antecedentes de procedimientos quirúrgicos en el tórax, laringe, garganta (excluyendo amigdalectomía) o área nasal.
- Enfermedades o cirugías recientes que supongan un riesgo para el paciente o impidan una correcta medición (contraindicaciones habituales de la espirometría):
- Infarto de miocardio reciente (<1 mes).
- Enfermedad arterial coronaria grave con síntomas que se desencadenan fácilmente.
- Aneurisma de la arteria cerebral.
- Cirugía cerebral reciente (<4 semanas) u ocular (<1 semana).
- Arritmias cardiacas severas.
- Tuberculosis pulmonar.
- Neumotórax
- Postoperatorio inmediato de cirugía pulmonar (< 1 día).
- Demencia o confusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Voluntarios sanos
Participantes sin enfermedad crónica y sin síntomas agudos
|
Un software desarrollado por el grupo de investigación.
Analiza las señales acústicas y del acelerador para medir la obstrucción de las vías respiratorias.
El pletismógrafo corporal mide la resistencia específica de las vías respiratorias
Otros nombres:
|
|
Pacientes con rinitis alérgica o pólipos nasales
Participantes con rinitis alérgica o pólipos nasales
|
Un software desarrollado por el grupo de investigación.
Analiza las señales acústicas y del acelerador para medir la obstrucción de las vías respiratorias.
El pletismógrafo corporal mide la resistencia específica de las vías respiratorias
Otros nombres:
|
|
Pacientes con asma
Participantes con asma
|
Un software desarrollado por el grupo de investigación.
Analiza las señales acústicas y del acelerador para medir la obstrucción de las vías respiratorias.
El pletismógrafo corporal mide la resistencia específica de las vías respiratorias
Otros nombres:
|
|
Pacientes con EPOC
Participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
|
Un software desarrollado por el grupo de investigación.
Analiza las señales acústicas y del acelerador para medir la obstrucción de las vías respiratorias.
El pletismógrafo corporal mide la resistencia específica de las vías respiratorias
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sesgo para la respiración oral (estimación e intervalos de confianza del 95 %)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Sesgo entre las resistencias específicas de las vías respiratorias proporcionadas por el software de análisis y el pletismógrafo
|
5 minutos
|
|
Sesgo para la respiración nasal (estimación e intervalos de confianza del 95 %)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Sesgo entre la resistencia específica de las vías respiratorias proporcionada por el software de análisis y el pletismógrafo
|
5 minutos
|
|
Límites de concordancia para la respiración oral
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Límites de concordancia entre la resistencia específica de las vías respiratorias dada por el software de análisis y el pletismógrafo
|
5 minutos
|
|
Límites de concordancia para la respiración nasal
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Límites de concordancia entre la resistencia específica de las vías respiratorias dada por el software de análisis y el pletismógrafo
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Error medio para la respiración oral (estimación e intervalos de confianza del 95 %)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Error medio entre la resistencia específica de las vías respiratorias proporcionada por el software de análisis y el pletismógrafo
|
5 minutos
|
|
Error medio para la respiración nasal (estimación e intervalos de confianza del 95 %)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Error medio entre la resistencia específica de las vías respiratorias proporcionada por el software de análisis y el pletismógrafo
|
5 minutos
|
|
Correlación entre el software de análisis y la sensación subjetiva de obstrucción de la respiración oral
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Correlación entre la resistencia específica de las vías respiratorias y la sensación subjetiva graduada (6 pasos)
|
5 minutos
|
|
Correlación entre el software de análisis y la sensación subjetiva de obstrucción de la respiración nasal
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Correlación entre la resistencia específica de las vías respiratorias y la sensación subjetiva graduada (6 pasos)
|
5 minutos
|
|
Correlación entre pletismógrafo y sensación subjetiva de obstrucción respiratoria oral
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Correlación entre la resistencia específica de las vías respiratorias y la sensación subjetiva graduada (6 pasos)
|
5 minutos
|
|
Correlación entre pletismógrafo y sensación subjetiva de obstrucción de la respiración nasal
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Correlación entre la resistencia específica de las vías respiratorias y la sensación subjetiva graduada (6 pasos)
|
5 minutos
|
|
Confiabilidad de analizar la medición del software
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Opinión del medidor sobre la confiabilidad de la medición (4 pasos)
|
5 minutos
|
|
Fiabilidad del pletismógrafo
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Opinión del medidor sobre la confiabilidad de la medición (4 pasos)
|
5 minutos
|
|
Conveniencia de analizar el método del software
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Opinión de la conveniencia de Metrizable (6 pasos)
|
5 minutos
|
|
Conveniencia de la pletismografía
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Opinión de la conveniencia de Metrizable (6 pasos)
|
5 minutos
|
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Daños de analizar el método del software
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Frecuencia de eventos dañinos relacionados con la medición
|
5 minutos
|
|
Daños de la pletismografía
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Frecuencia de eventos dañinos relacionados con la medición
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olli-Pekka Alho, Prof, University of Oulu, Finland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Pólipos
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Pólipos nasales
Otros números de identificación del estudio
- 126/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .