プラセボ対照低用量鉄療法 (PCLDIT)
2025年6月6日 更新者：Albina Nowak、Dr. Krayenbühl GmbH
非貧血性鉄欠乏女性における低用量鉄治療の有効性を評価するランダム化プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、低用量の鉄サプリメント (6mg) の有効性をプラセボ錠剤と比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、鉄欠乏症に対する確立された治療法は、経口鉄補給です。
ただし、これは便秘、黒色便、吐き気、腹痛などの副作用を引き起こすことがよくあります。
低用量の鉄の有効性を通常用量の鉄と比較した研究がいくつかあります。
彼らは、副作用が用量に依存することを示しました。
さらに、いくつかの研究では、ヘプシジンの上方制御により、高用量の鉄の摂取効率が低下することが示されています。
低用量の鉄（1錠あたり6mg）を用いたパイロット研究では、鉄の有意な増加が示されましたが、これはヘプシジン放出の低下によって説明できます。
したがって、プラセボ対照設定における低用量鉄製品の有効性を示したいと考えています。
さらに、副作用の軽減と、低血圧を正常血圧に上昇させることも示したいと考えています。
女性を2つのグループに分け、一方のグループにはそれぞれ6mgを含む2錠の低用量鉄サプリメントを8週間投与し、もう一方のグループにはそれに応じてプラセボ錠2錠を8週間投与する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8091
- University Hospital of Zurich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
署名により文書化されたインフォームドコンセント、性別、女性、閉経前、年齢 > 18 歳、規則的な月経周期、BMI が正常範囲 (18 ～ 25 kg/m²)、血清フェリチン ≤ 30µg/l、貧血なし (ヘモグロビン ≥117g/l) ）、鉄を含む栄養補助食品の摂取なし（過去4週間）、参加者は言語的および認知的に研究手順を理解できます。
除外基準:
現在妊娠中、授乳中、過多月経（1日に5回以上のタンポンを緩める）、慢性炎症性疾患（例: 大腸炎）、精神障害、慢性腎臓病（クレアチニン＞80μmol/l）、肝疾患（ALT＞35U/l）、CRP上昇（＞5mg/l）、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症（TSHが0.16～4.25mU未満） /l)、鉄サプリメントに対する過敏症、経口鉄サプリメントと相互作用する医薬品の摂取（例: PPI)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
鉄を含まないプラセボ錠剤
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毎日の経口プラセボ摂取量の60±5日。
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実験的：低用量の鉄
鉄を6mg配合した低用量錠剤
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毎日の経口鉄の補給の60±5日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清 - フェリチンの変化
時間枠：60±5日
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補給下での血清 - フェリチンの有意な変化
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60±5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：60±5日
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血圧の変化（収縮期および拡張期血圧）
|
60±5日
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血糖値
時間枠：60±5日
|
血糖値の変化
|
60±5日
|
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脂質状態
時間枠：60±5日
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脂質状態の変化（総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド）
|
60±5日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全エンドポイント
時間枠：60±5日
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低用量鉄の補給とプラセボ治療下での2か月間の有害事象の発生率。
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60±5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月6日
一次修了 (実際)
2024年12月21日
研究の完了 (実際)
2024年12月21日
試験登録日
最初に提出
2023年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月6日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LowDoseIronVsPlacebo
- SNCTP000005680 (レジストリ識別子：Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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