Terapia del ferro a basso dosaggio controllata con placebo (PCLDIT)
6 giugno 2025 aggiornato da: Albina Nowak, Dr. Krayenbühl GmbH
Studio clinico randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia di un trattamento con ferro a basso dosaggio in donne con carenza di ferro non anemiche
L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia di un integratore di ferro a basso dosaggio (6 mg) rispetto a una compressa di placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia stabilita oggi per la carenza di ferro è l'integrazione di ferro per via orale.
Tuttavia, questo spesso porta a effetti collaterali come costipazione, feci nere, nausea e dolore addominale.
Ci sono alcuni studi che hanno confrontato l'efficacia del ferro a basso dosaggio con il ferro a dosaggio normale.
Hanno dimostrato che gli effetti collaterali sono dose-dipendenti.
Inoltre, alcuni studi hanno dimostrato che la capacità di assorbimento del ferro ad alte dosi è meno efficiente a causa della sovraregolazione dell'epcidina.
In uno studio pilota con ferro a basso dosaggio (6 mg per compressa), è stato mostrato un aumento significativo del ferro, che può essere spiegato da un rilascio inferiore di epcidina.
Pertanto, vorremmo mostrare l'efficacia del prodotto a base di ferro a basso dosaggio in un ambiente controllato con placebo.
Inoltre, vorremmo mostrare la riduzione degli effetti collaterali, nonché un aumento della pressione sanguigna bassa fino alla pressione sanguigna normale.
Ci saranno due gruppi di donne: un gruppo riceverà un integratore di ferro a basso dosaggio di due compresse contenenti ciascuna 6 mg per 8 settimane, l'altro riceverà due compresse di placebo per 8 settimane, di conseguenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital of Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
consenso informato come documentato dalla firma, sesso femminile, premenopausa, età > 18 anni, ciclo mestruale regolare, BMI nella norma (18-25 kg/m²), ferritina sierica ≤30µg/l, assenza di anemia (emoglobina ≥117g/l ), nessuna assunzione di integratori alimentari contenenti ferro (ultime 4 settimane), il partecipante è linguisticamente e cognitivamente in grado di comprendere la procedura dello studio
Criteri di esclusione:
Gravidanza in atto, allattamento al seno, ipermenorrea (più di 5 slegamenti/assorbenti al giorno), malattie infiammatorie croniche (es. colite), disturbi psichiatrici, malattia renale cronica (creatinina >80 µmol/l), malattia epatica (ALT >35 U/l), aumento della PCR (>5 mg/l), ipo o ipertiroidismo (TSH non compreso tra 0,16 e 4,25 mU /l), ipersensibilità agli integratori di ferro, assunzione di medicinali che interagiscono con l'integrazione orale di ferro (ad es. IPP)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
compressa placebo che non contiene ferro
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60 ± 5 giorni di assunzione giornaliera di placebo orale.
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Sperimentale: Ferro a basso dosaggio
compressa a basso dosaggio contenente 6 mg di ferro
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60 ± 5 giorni di integrazione giornaliera di ferro orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento siero-ferritina
Lasso di tempo: 60 ± 5 giorni
|
variazione significativa della ferritina sierica sotto supplementazione
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60 ± 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 60 ± 5 giorni
|
cambio di pressione sanguigna (pressione arteriosa sistolica e diastolica)
|
60 ± 5 giorni
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Glicemia
Lasso di tempo: 60 ± 5 giorni
|
Cambiamento dei livelli di zucchero nel sangue
|
60 ± 5 giorni
|
|
Stato lipidico
Lasso di tempo: 60 ± 5 giorni
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Cambiamento dello stato lipidico (colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi)
|
60 ± 5 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 60 ± 5 giorni
|
Incidenza di eventi avversi durante 2 mesi a bassa dose di integrazione in ferro e trattamento placebo.
|
60 ± 5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LowDoseIronVsPlacebo
- SNCTP000005680 (Identificatore di registro: Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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