Kontrolowana placebo terapia niskimi dawkami żelaza (PCLDIT)
6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Albina Nowak, Dr. Krayenbühl GmbH
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność leczenia małymi dawkami żelaza u kobiet z niedoborem żelaza bez niedokrwistości
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności suplementu żelaza w niskiej dawce (6 mg) w porównaniu z tabletką placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie uznaną terapią niedoboru żelaza jest doustna suplementacja żelaza.
Jednak często prowadzi to do działań niepożądanych, takich jak zaparcia, czarne stolce, nudności i bóle brzucha.
Istnieją badania, w których porównano skuteczność niskich dawek żelaza z normalnymi dawkami żelaza.
Wykazali, że skutki uboczne są zależne od dawki.
Ponadto niektóre badania wykazały, że zdolność wychwytu żelaza w dużych dawkach jest mniej wydajna ze względu na regulację w górę hepcydyny.
W badaniu pilotażowym z niską dawką żelaza (6 mg na tabletkę) wykazano znaczny wzrost żelaza, co można wytłumaczyć niższym uwalnianiem hepcydyny.
Dlatego chcielibyśmy pokazać skuteczność produktu zawierającego żelazo w niskiej dawce w warunkach kontrolowanych placebo.
Ponadto chcielibyśmy wykazać zmniejszenie skutków ubocznych, a także wzrost niskiego ciśnienia krwi do normalnego ciśnienia krwi.
Będą dwie grupy kobiet: jedna grupa otrzyma suplement żelaza w małej dawce składający się z dwóch tabletek zawierających po 6 mg każda przez 8 tygodni, druga grupa otrzyma odpowiednio dwie tabletki placebo przez 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
świadoma zgoda udokumentowana podpisem, płeć żeńska, wiek przedmenopauzalny, wiek > 18 lat, regularne cykle miesiączkowe, BMI w normie (18-25 kg/m²), stężenie ferrytyny w surowicy ≤30µg/l, brak anemii (hemoglobina ≥117g/l ), nieprzyjmowania suplementów diety zawierających żelazo (ostatnie 4 tygodnie), osoba badana jest w stanie językowo i poznawczo zrozumieć przebieg badania
Kryteria wyłączenia:
Obecna ciąża, karmienie piersią, hipermenorrhea (więcej niż 5 uncji/tamponów dziennie), przewlekłe choroby zapalne (np. zapalenie okrężnicy), zaburzenia psychiczne, przewlekła choroba nerek (kreatynina >80 µmol/l), choroba wątroby (AlAT >35 U/l), podwyższone CRP (>5mg/l), niedoczynność lub nadczynność tarczycy (TSH poza zakresem 0,16 - 4,25 mU /l), nadwrażliwość na preparaty żelaza, przyjmowanie leków wchodzących w interakcje z doustną suplementacją żelaza (np. PPI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
tabletka placebo nie zawierająca żelaza
|
60 ± 5 dni codziennego doustnego spożycia placebo.
|
|
Eksperymentalny: Niskie dawki żelaza
tabletka o małej dawce zawierająca 6 mg żelaza
|
60 ± 5 dni dziennej doustnej suplementacji żelaza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana serum-ferrytyny
Ramy czasowe: 60 ± 5 dni
|
Znacząca zmiana w suplementacji surowicy-ferrytyny
|
60 ± 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 60 ± 5 dni
|
zmiana ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi)
|
60 ± 5 dni
|
|
Stężenie cukru we krwi
Ramy czasowe: 60 ± 5 dni
|
Zmiana poziomu cukru we krwi
|
60 ± 5 dni
|
|
Status lipidowy
Ramy czasowe: 60 ± 5 dni
|
Zmiana statusu lipidów (całkowity cholesterol, HDL, LDL, Triglicerydy)
|
60 ± 5 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 60 ± 5 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas 2 miesięcy w ramach suplementacji żelaza o niskim dawce i leczeniu placebo.
|
60 ± 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LowDoseIronVsPlacebo
- SNCTP000005680 (Identyfikator rejestru: Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .