위약 대조 저용량 철 요법 (PCLDIT)
2025년 6월 6일 업데이트: Albina Nowak, Dr. Krayenbühl GmbH
비빈혈 철결핍 여성에서 저용량 철 치료의 효과를 평가하는 무작위, 위약 대조 임상 시험
이 연구의 목표는 위약 정제와 비교하여 저용량 철분 보충제(6mg)의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오늘날 철분 결핍에 대한 확립된 치료법은 경구 철분 보충입니다.
그러나 이는 종종 변비, 흑변, 메스꺼움, 복통과 같은 부작용으로 이어집니다.
저용량 철분과 정상 용량 철분의 효능을 비교한 일부 연구가 있습니다.
그들은 부작용이 복용량에 따라 다르다는 것을 보여주었습니다.
또한, 일부 연구에서는 고용량 철의 흡수 능력이 헵시딘의 상향 조절로 인해 덜 효율적이라는 것을 보여주었습니다.
저용량 철분(정제당 6mg)을 사용한 파일럿 연구에서 철분의 상당한 증가가 나타났으며 이는 낮은 헵시딘 방출로 설명할 수 있습니다.
따라서 위약 대조 설정에서 저용량 철 제품의 효능을 보여주고자 합니다.
나아가 저혈압에서 정상혈압으로의 상승뿐만 아니라 부작용의 감소를 보여드리고자 합니다.
두 그룹의 여성이 있을 것입니다. 한 그룹은 8주 동안 각각 6mg이 들어 있는 2개의 정제로 된 저용량 철분 보충제를 투여받게 되고, 다른 그룹은 그에 따라 8주 동안 2개의 위약 정제를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital of Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
서명, 여성 성별, 폐경 전, 연령 > 18세, 규칙적인 월경 주기, 정상 범위의 BMI(18-25kg/m²), 혈청-페리틴 ≤30µg/l, 빈혈 없음(헤모글로빈 ≥117g/l ), 철분을 함유한 식이 보조제를 섭취하지 않은 경우(지난 4주) 참가자는 언어 및 인지적으로 연구 절차를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
현재 임신, 모유수유, 월경과다(매일 탐폰 5개 이상), 만성 염증성 질환(예: 대장염), 정신 장애, 만성 신장 질환(크레아티닌 >80 µmol/l), 간 질환(ALT >35 U/l), CRP 증가(>5mg/l), 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증(TSH가 0.16 - 4.25 mU 사이가 아님) /l), 철분 보충제에 대한 과민증, 경구 철분 보충제와 상호 작용하는 약물 섭취(예: PPI)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
철분을 함유하지 않은 위약 정제
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60 ± 5 일 일일 경구 위약 섭취.
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실험적: 저용량 철분
철분 6mg이 함유된 저용량 정제
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60 ± 5 일 일일 경구 철 보충.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 페리틴 변화
기간: 60 ± 5 일
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보충 하에서 혈청-페리틴의 상당한 변화
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60 ± 5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 60 ± 5 일
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혈압의 변화 (수축기 및 이완기 혈압)
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60 ± 5 일
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혈당
기간: 60 ± 5 일
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혈당 수치의 변화
|
60 ± 5 일
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지질 상태
기간: 60 ± 5 일
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지질 상태의 변화 (총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드)
|
60 ± 5 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 종점
기간: 60 ± 5 일
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저용량 철 보충 및 위약 처리 하에서 2 개월 동안 부작용의 발생.
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60 ± 5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LowDoseIronVsPlacebo
- SNCTP000005680 (레지스트리 식별자: Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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