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Terapia de ferro de baixa dose controlada por placebo (PCLDIT)

6 de junho de 2025 atualizado por: Albina Nowak, Dr. Krayenbühl GmbH

Ensaio clínico randomizado e controlado por placebo avaliando a eficácia de um tratamento com baixa dose de ferro em mulheres não anêmicas com deficiência de ferro

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de um suplemento de ferro de baixa dosagem (6mg) em comparação com um comprimido de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A terapia estabelecida para a deficiência de ferro hoje é a suplementação oral de ferro. No entanto, isso geralmente leva a efeitos colaterais, como constipação, fezes pretas, náusea e dor abdominal. Existem alguns estudos que compararam a eficácia do ferro em baixa dose com o ferro em dose normal. Eles mostraram que os efeitos colaterais são dependentes da dose. Além disso, alguns estudos demonstraram que a capacidade de captação de ferro em altas doses é menos eficiente devido à regulação positiva da hepcidina. Em um estudo piloto com baixa dose de ferro (6mg por comprimido), foi demonstrado um aumento significativo de ferro, o que pode ser explicado por uma menor liberação de hepcidina. Portanto, gostaríamos de mostrar a eficácia do produto de baixa dosagem de ferro em um ambiente controlado por placebo. Além disso, gostaríamos de mostrar a redução dos efeitos colaterais, bem como um aumento da pressão arterial baixa para a pressão arterial normal. Haverá dois grupos de mulheres: um grupo receberá um suplemento de ferro em baixa dose de dois comprimidos contendo 6mg cada por 8 semanas, o outro receberá dois comprimidos de placebo por 8 semanas, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital of Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

consentimento informado conforme documentado por assinatura, sexo feminino, pré-menopausa, idade > 18 anos, ciclo menstrual regular, IMC na faixa normal (18-25 kg/m²), soro-ferritina ≤30µg/l, sem anemia (Hemoglobina ≥117g/l ), sem ingestão de suplementos dietéticos contendo ferro (últimas 4 semanas), o participante é linguística e cognitivamente capaz de entender o procedimento do estudo

Critério de exclusão:

Gravidez atual, amamentação, hipermenorreia (mais de 5 untadas/tampões por dia), doenças inflamatórias crónicas (ex. colite), distúrbios psiquiátricos, doença renal crônica (creatinina >80 µmol/l), doença hepática (ALT >35 U/l), PCR aumentada (>5mg/l), hipo ou hipertireoidismo (TSH não entre 0,16 - 4,25 mU /l), hipersensibilidade a suplementos de ferro, ingestão de medicamentos que interagem com a suplementação oral de ferro (p. PPI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
placebo comprimido sem ferro
60 ± 5 dias de ingestão diária de placebo oral.
Experimental: Ferro em Baixa Dose
comprimido de baixa dose contendo 6mg de ferro
60 ± 5 dias de suplementação diária de ferro oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de ferritina sérica
Prazo: 60 ± 5 dias
Mudança significativa de ferritina sérica sob suplementação
60 ± 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 60 ± 5 dias
Mudança de pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica)
60 ± 5 dias
Açúcar no sangue
Prazo: 60 ± 5 dias
Mudança dos níveis de açúcar no sangue
60 ± 5 dias
Status lipídico
Prazo: 60 ± 5 dias
Mudança do status lipídico (colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos)
60 ± 5 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terminal de segurança
Prazo: 60 ± 5 dias
Incidência de eventos adversos durante 2 meses sob suplementação de ferro de baixa dose e tratamento com placebo.
60 ± 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LowDoseIronVsPlacebo
  • SNCTP000005680 (Identificador de registro: Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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