- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05869422
Terapia de ferro de baixa dose controlada por placebo (PCLDIT)
Ensaio clínico randomizado e controlado por placebo avaliando a eficácia de um tratamento com baixa dose de ferro em mulheres não anêmicas com deficiência de ferro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
consentimento informado conforme documentado por assinatura, sexo feminino, pré-menopausa, idade > 18 anos, ciclo menstrual regular, IMC na faixa normal (18-25 kg/m²), soro-ferritina ≤30µg/l, sem anemia (Hemoglobina ≥117g/l ), sem ingestão de suplementos dietéticos contendo ferro (últimas 4 semanas), o participante é linguística e cognitivamente capaz de entender o procedimento do estudo
Critério de exclusão:
Gravidez atual, amamentação, hipermenorreia (mais de 5 untadas/tampões por dia), doenças inflamatórias crónicas (ex. colite), distúrbios psiquiátricos, doença renal crônica (creatinina >80 µmol/l), doença hepática (ALT >35 U/l), PCR aumentada (>5mg/l), hipo ou hipertireoidismo (TSH não entre 0,16 - 4,25 mU /l), hipersensibilidade a suplementos de ferro, ingestão de medicamentos que interagem com a suplementação oral de ferro (p. PPI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo comprimido sem ferro
|
60 ± 5 dias de ingestão diária de placebo oral.
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Experimental: Ferro em Baixa Dose
comprimido de baixa dose contendo 6mg de ferro
|
60 ± 5 dias de suplementação diária de ferro oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de ferritina sérica
Prazo: 60 ± 5 dias
|
Mudança significativa de ferritina sérica sob suplementação
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60 ± 5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 60 ± 5 dias
|
Mudança de pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica)
|
60 ± 5 dias
|
|
Açúcar no sangue
Prazo: 60 ± 5 dias
|
Mudança dos níveis de açúcar no sangue
|
60 ± 5 dias
|
|
Status lipídico
Prazo: 60 ± 5 dias
|
Mudança do status lipídico (colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos)
|
60 ± 5 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Terminal de segurança
Prazo: 60 ± 5 dias
|
Incidência de eventos adversos durante 2 meses sob suplementação de ferro de baixa dose e tratamento com placebo.
|
60 ± 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LowDoseIronVsPlacebo
- SNCTP000005680 (Identificador de registro: Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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