Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo-gecontroleerde laaggedoseerde ijzertherapie (PCLDIT)

6 juni 2025 bijgewerkt door: Albina Nowak, Dr. Krayenbühl GmbH

Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de effectiviteit van een behandeling met een lage dosis ijzer bij niet-anemische vrouwen met ijzertekort

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een laaggedoseerd ijzersupplement (6 mg) te onderzoeken in vergelijking met een placebotablet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De gevestigde therapie voor ijzertekort is tegenwoordig orale ijzersuppletie. Dit leidt echter vaak tot bijwerkingen zoals constipatie, zwarte ontlasting, misselijkheid en buikpijn. Er zijn enkele onderzoeken die de werkzaamheid van een lage dosis ijzer hebben vergeleken met een normale dosis ijzer. Ze toonden aan dat de bijwerkingen dosisafhankelijk zijn. Bovendien hebben sommige onderzoeken aangetoond dat de opnamecapaciteit van hooggedoseerd ijzer minder efficiënt is vanwege de opwaartse regulatie van hepcidine. In een pilotstudie met een lage dosis ijzer (6 mg per tablet) werd een significante toename van ijzer aangetoond, wat kan worden verklaard door een lagere afgifte van hepcidine. Daarom willen we de werkzaamheid van het laaggedoseerde ijzerproduct aantonen in een placebogecontroleerde setting. Verder willen we de vermindering van bijwerkingen laten zien, evenals een verhoging van lage bloeddruk tot normale bloeddruk. Er zullen twee groepen vrouwen zijn: de ene groep krijgt een laag gedoseerd ijzersupplement van twee tabletten van elk 6 mg gedurende 8 weken, de andere groep krijgt gedurende 8 weken twee placebotabletten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital of Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening, vrouwelijk geslacht, premenopauzaal, leeftijd > 18 jaar, regelmatige menstruatiecyclus, BMI in normaal bereik (18-25 kg/m²), serum-ferritine ≤30µg/l, geen bloedarmoede (hemoglobine ≥117g/l ), geen inname van ijzerhoudende voedingssupplementen (laatste 4 weken), de deelnemer is taalkundig en cognitief in staat om de studieprocedure te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

Huidige zwangerschap, borstvoeding, hypermenorroe (meer dan 5 ontbindingen/tampons per dag), chronische ontstekingsziekten (bijv. colitis), psychiatrische stoornissen, chronische nierziekte (creatinine >80 µmol/l), leverziekte (ALAT >35 E/l), verhoogde CRP (>5 mg/l), hypo- of hyperthyreoïdie (TSH niet tussen 0,16 - 4,25 mE /l), overgevoeligheid voor ijzersupplementen, inname van geneesmiddelen die interageren met orale ijzersuppletie (bijv. PPI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebotablet zonder ijzer
60 ± 5 dagen van dagelijkse orale placebo -inname.
Experimenteel: Lage dosis ijzer
laaggedoseerde tablet met 6 mg ijzer
60 ± 5 dagen van dagelijkse orale ijzersuppletie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-ferritine verandering
Tijdsspanne: 60 ± 5 dagen
Aanzienlijke verandering van serum-ferritine onder suppletie
60 ± 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 60 ± 5 dagen
Verandering van bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk)
60 ± 5 dagen
Bloedsuiker
Tijdsspanne: 60 ± 5 dagen
Verandering van de bloedsuikerspiegel
60 ± 5 dagen
Lipidenstatus
Tijdsspanne: 60 ± 5 dagen
Verandering van de lipide -status (totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden)
60 ± 5 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheids eindpunt
Tijdsspanne: 60 ± 5 dagen
Incidentie van bijwerkingen gedurende 2 maanden onder lage dosis ijzersuppletie en placebo -behandeling.
60 ± 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LowDoseIronVsPlacebo
  • SNCTP000005680 (Register-ID: Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren