- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05869422
Placebo-gecontroleerde laaggedoseerde ijzertherapie (PCLDIT)
Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de effectiviteit van een behandeling met een lage dosis ijzer bij niet-anemische vrouwen met ijzertekort
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening, vrouwelijk geslacht, premenopauzaal, leeftijd > 18 jaar, regelmatige menstruatiecyclus, BMI in normaal bereik (18-25 kg/m²), serum-ferritine ≤30µg/l, geen bloedarmoede (hemoglobine ≥117g/l ), geen inname van ijzerhoudende voedingssupplementen (laatste 4 weken), de deelnemer is taalkundig en cognitief in staat om de studieprocedure te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
Huidige zwangerschap, borstvoeding, hypermenorroe (meer dan 5 ontbindingen/tampons per dag), chronische ontstekingsziekten (bijv. colitis), psychiatrische stoornissen, chronische nierziekte (creatinine >80 µmol/l), leverziekte (ALAT >35 E/l), verhoogde CRP (>5 mg/l), hypo- of hyperthyreoïdie (TSH niet tussen 0,16 - 4,25 mE /l), overgevoeligheid voor ijzersupplementen, inname van geneesmiddelen die interageren met orale ijzersuppletie (bijv. PPI)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebotablet zonder ijzer
|
60 ± 5 dagen van dagelijkse orale placebo -inname.
|
|
Experimenteel: Lage dosis ijzer
laaggedoseerde tablet met 6 mg ijzer
|
60 ± 5 dagen van dagelijkse orale ijzersuppletie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum-ferritine verandering
Tijdsspanne: 60 ± 5 dagen
|
Aanzienlijke verandering van serum-ferritine onder suppletie
|
60 ± 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 60 ± 5 dagen
|
Verandering van bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk)
|
60 ± 5 dagen
|
|
Bloedsuiker
Tijdsspanne: 60 ± 5 dagen
|
Verandering van de bloedsuikerspiegel
|
60 ± 5 dagen
|
|
Lipidenstatus
Tijdsspanne: 60 ± 5 dagen
|
Verandering van de lipide -status (totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden)
|
60 ± 5 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheids eindpunt
Tijdsspanne: 60 ± 5 dagen
|
Incidentie van bijwerkingen gedurende 2 maanden onder lage dosis ijzersuppletie en placebo -behandeling.
|
60 ± 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LowDoseIronVsPlacebo
- SNCTP000005680 (Register-ID: Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .