Placebokontrollert lavdosejernterapi (PCLDIT)
6. juni 2025 oppdatert av: Albina Nowak, Dr. Krayenbühl GmbH
Randomisert, placebokontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten av en lavdose-jernbehandling hos kvinner som ikke har anemiske jernmangel
Målet med denne studien er å undersøke effekten av et lavdose jerntilskudd (6mg) sammenlignet med en placebotablett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den etablerte behandlingen for jernmangel i dag er oralt jerntilskudd.
Dette fører imidlertid ofte til bivirkninger som forstoppelse, svart avføring, kvalme og magesmerter.
Det er noen studier som har sammenlignet effekten av lavdosejern med normaldosejern.
De viste at bivirkningene er doseavhengige.
Videre har noen studier vist at opptakskapasiteten til høydosejern er mindre effektiv på grunn av oppreguleringen av hepcidin.
I en pilotstudie med lavdosejern (6mg per tablett) ble det vist en signifikant økning i jern, noe som kan forklares med lavere hepcidinfrigjøring.
Derfor ønsker vi å vise effekten av lavdosejernproduktet i en placebokontrollert setting.
Videre ønsker vi å vise reduksjon av bivirkninger, samt økning av lavt blodtrykk til normalt blodtrykk.
Det vil være to grupper kvinner: den ene gruppen vil få et lavdosert jerntilskudd av to tabletter som inneholder hver 6 mg i 8 uker, den andre vil få to placebotabletter i 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
informert samtykke som dokumentert ved signatur, kvinnelig kjønn, premenopausal, alder > 18 år, vanlig menstruasjonssyklus, BMI i normalområdet (18-25 kg/m²), serum-ferritin ≤30µg/l, ingen anemi (hemoglobin ≥117g/l ), ikke inntak av kosttilskudd som inneholder jern (siste 4 uker), er deltakeren språklig og kognitivt i stand til å forstå studieprosedyren
Ekskluderingskriterier:
Nåværende graviditet, amming, hypermenoré (mer enn 5 bånd/tamponger per dag), kroniske inflammatoriske sykdommer (f. kolitt), psykiatriske lidelser, kronisk nyresykdom (kreatinin >80 µmol/l), leversykdom (ALT >35 U/l), økt CRP (>5mg/l), hypo- eller hypertyreose (TSH ikke mellom 0,16 - 4,25 mU /l), overfølsomhet for jerntilskudd, inntak av medisiner som interagerer med oralt jerntilskudd (f.eks. PPI)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebotablett uten jern
|
60 ± 5 dager med daglig oralt placeboinntak.
|
|
Eksperimentell: Lavdose jern
lavdosertablett som inneholder 6mg jern
|
60 ± 5 dager med daglig oral jerntilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum-ferritinendring
Tidsramme: 60 ± 5 dager
|
Betydelig endring av serum-ferritin under tilskudd
|
60 ± 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 60 ± 5 dager
|
Endring av blodtrykk (systolisk og diastolisk blodtrykk)
|
60 ± 5 dager
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 60 ± 5 dager
|
Endring av blodsukkernivået
|
60 ± 5 dager
|
|
Lipidstatus
Tidsramme: 60 ± 5 dager
|
Endring av lipidstatus (total kolesterol, HDL, LDL, triglyserider)
|
60 ± 5 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 60 ± 5 dager
|
Forekomst av bivirkninger i løpet av 2 måneder under lav dose jerntilskudd og placebo -behandling.
|
60 ± 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LowDoseIronVsPlacebo
- SNCTP000005680 (Registeridentifikator: Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .