Плацебо-контролируемая терапия низкими дозами железа (PCLDIT)
6 июня 2025 г. обновлено: Albina Nowak, Dr. Krayenbühl GmbH
Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности лечения низкими дозами железа у женщин без анемии с дефицитом железа
Целью этого исследования является изучение эффективности добавки железа с низкой дозой (6 мг) по сравнению с таблеткой плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общепризнанной терапией дефицита железа в настоящее время является пероральный прием препаратов железа.
Однако это часто приводит к побочным эффектам, таким как запор, черный стул, тошнота и боль в животе.
Есть несколько исследований, в которых сравнивалась эффективность низких доз железа с обычными дозами железа.
Они показали, что побочные эффекты зависят от дозы.
Кроме того, некоторые исследования показали, что поглощающая способность высоких доз железа менее эффективна из-за усиления гепсидина.
В пилотном исследовании с низкими дозами железа (6 мг на таблетку) было показано значительное увеличение содержания железа, что можно объяснить меньшим высвобождением гепсидина.
Поэтому мы хотели бы продемонстрировать эффективность низкодозированного препарата железа в плацебо-контролируемых условиях.
Кроме того, мы хотели бы показать уменьшение побочных эффектов, а также повышение низкого кровяного давления до нормального кровяного давления.
Будут две группы женщин: одна группа получит низкодозированную добавку железа в виде двух таблеток, содержащих по 6 мг каждая, в течение 8 недель, другая группа получит две таблетки плацебо в течение 8 недель, соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
информированное согласие, подтвержденное подписью, женский пол, пременопауза, возраст > 18 лет, регулярный менструальный цикл, ИМТ в пределах нормы (18-25 кг/м²), сывороточный ферритин ≤30 мкг/л, отсутствие анемии (гемоглобин ≥117 г/л) ), отсутствие приема пищевых добавок, содержащих железо (последние 4 недели), участник лингвистически и когнитивно способен понять процедуру исследования
Критерий исключения:
Беременность в настоящее время, кормление грудью, гиперменорея (более 5 развязок/тампонов в сутки), хронические воспалительные заболевания (напр. колит), психические расстройства, хроническое заболевание почек (креатинин > 80 мкмоль/л), заболевания печени (АЛТ > 35 ЕД/л), повышение СРБ (> 5 мг/л), гипо- или гипертиреоз (ТТГ ниже 0,16–4,25 мЕД). /л), повышенная чувствительность к препаратам железа, прием лекарственных средств, взаимодействующих с пероральными препаратами железа (например, ИЦП)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
таблетка плацебо, не содержащая железа
|
60 ± 5 дней ежедневного потребления полости рта.
|
|
Экспериментальный: Низкая доза железа
таблетка с низкой дозой, содержащая 6 мг железа
|
60 ± 5 дней ежедневных добавок для перорального железа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточное изменение
Временное ограничение: 60 ± 5 дней
|
Значительное изменение сывороточного ферритина под добавками
|
60 ± 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 60 ± 5 дней
|
изменение артериального давления (систолическое и диастолическое артериальное давление)
|
60 ± 5 дней
|
|
Содержание сахара в крови
Временное ограничение: 60 ± 5 дней
|
Изменение уровня сахара в крови
|
60 ± 5 дней
|
|
Липидный статус
Временное ограничение: 60 ± 5 дней
|
Изменение липидного статуса (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды)
|
60 ± 5 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 60 ± 5 дней
|
Частота нежелательных явлений в течение 2 месяцев при добавлении железа с низкой дозой и лечением плацебо.
|
60 ± 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LowDoseIronVsPlacebo
- SNCTP000005680 (Идентификатор реестра: Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .