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Placebokontrollierte niedrig dosierte Eisentherapie (PCLDIT)

6. Juni 2025 aktualisiert von: Albina Nowak, Dr. Krayenbühl GmbH

Randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer niedrig dosierten Eisenbehandlung bei nicht anämischen Frauen mit Eisenmangel

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines niedrig dosierten Eisenpräparats (6 mg) im Vergleich zu einer Placebo-Tablette zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die etablierte Therapie bei Eisenmangel ist heute die orale Eisenergänzung. Dies führt jedoch häufig zu Nebenwirkungen wie Verstopfung, schwarzem Stuhl, Übelkeit und Bauchschmerzen. Es gibt einige Studien, die die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Eisen mit normal dosiertem Eisen verglichen haben. Sie zeigten, dass die Nebenwirkungen dosisabhängig sind. Darüber hinaus haben einige Studien gezeigt, dass die Aufnahmekapazität von hochdosiertem Eisen aufgrund der Hochregulierung von Hepcidin weniger effizient ist. In einer Pilotstudie mit niedrig dosiertem Eisen (6 mg pro Tablette) zeigte sich ein deutlicher Eisenanstieg, der durch eine geringere Hepcidin-Ausschüttung erklärt werden kann. Daher möchten wir die Wirksamkeit des niedrig dosierten Eisenprodukts in einem placebokontrollierten Umfeld zeigen. Darüber hinaus möchten wir die Reduzierung von Nebenwirkungen sowie eine Erhöhung des niedrigen Blutdrucks auf den normalen Blutdruck zeigen. Es wird zwei Gruppen von Frauen geben: Eine Gruppe erhält 8 Wochen lang ein niedrig dosiertes Eisenpräparat in Form von zwei Tabletten mit je 6 mg, die andere Gruppe erhält entsprechend 8 Wochen lang zwei Placebotabletten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift, weibliches Geschlecht, prämenopausal, Alter > 18 Jahre, regelmäßiger Menstruationszyklus, BMI im normalen Bereich (18–25 kg/m²), Serumferritin ≤ 30 µg/l, keine Anämie (Hämoglobin ≥ 117 g/l). ), keine Einnahme von eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln (letzte 4 Wochen), der Teilnehmer ist sprachlich und kognitiv in der Lage, den Studienablauf zu verstehen

Ausschlusskriterien:

Aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit, Hypermenorrhoe (mehr als 5 Entbindungen/Tampons pro Tag), chronisch entzündliche Erkrankungen (z.B. Kolitis), psychiatrische Erkrankungen, chronische Nierenerkrankung (Kreatinin >80 µmol/l), Lebererkrankung (ALT >35 U/l), erhöhtes CRP (>5 mg/l), Hypo- oder Hyperthyreose (TSH nicht zwischen 0,16 – 4,25 mU). /l), Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate, Einnahme von Arzneimitteln, die mit der oralen Eisenergänzung interagieren (z. B. PPI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebotablette ohne Eisen
60 ± 5 Tage täglicher oraler Placebo -Aufnahme.
Experimental: Niedrig dosiertes Eisen
niedrig dosierte Tablette mit 6 mg Eisen
60 ± 5 Tage täglicher oraler Eisenergänzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Ferritin-Veränderung
Zeitfenster: 60 ± 5 Tage
signifikante Veränderung des Serum-Ferritins unter Supplementierung
60 ± 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 60 ± 5 Tage
Änderung des Blutdrucks (systolischer und diastolischer Blutdruck)
60 ± 5 Tage
Blutzucker
Zeitfenster: 60 ± 5 Tage
Änderung des Blutzuckerspiegels
60 ± 5 Tage
Lipidstatus
Zeitfenster: 60 ± 5 Tage
Änderung des Lipidstatus (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride)
60 ± 5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 60 ± 5 Tage
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen während 2 Monaten unter der Ergänzung mit niedriger Dosis Eisen und einer Placebo -Behandlung.
60 ± 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LowDoseIronVsPlacebo
  • SNCTP000005680 (Registrierungskennung: Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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