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Placebokontrollierte niedrig dosierte Eisentherapie (PCLDIT)

3. August 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer niedrig dosierten Eisenbehandlung bei nicht anämischen Frauen mit Eisenmangel

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines niedrig dosierten Eisenpräparats (6 mg) im Vergleich zu einer Placebo-Tablette zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die etablierte Therapie bei Eisenmangel ist heute die orale Eisenergänzung. Dies führt jedoch häufig zu Nebenwirkungen wie Verstopfung, schwarzem Stuhl, Übelkeit und Bauchschmerzen. Es gibt einige Studien, die die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Eisen mit normal dosiertem Eisen verglichen haben. Sie zeigten, dass die Nebenwirkungen dosisabhängig sind. Darüber hinaus haben einige Studien gezeigt, dass die Aufnahmekapazität von hochdosiertem Eisen aufgrund der Hochregulierung von Hepcidin weniger effizient ist. In einer Pilotstudie mit niedrig dosiertem Eisen (6 mg pro Tablette) zeigte sich ein deutlicher Eisenanstieg, der durch eine geringere Hepcidin-Ausschüttung erklärt werden kann. Daher möchten wir die Wirksamkeit des niedrig dosierten Eisenprodukts in einem placebokontrollierten Umfeld zeigen. Darüber hinaus möchten wir die Reduzierung von Nebenwirkungen sowie eine Erhöhung des niedrigen Blutdrucks auf den normalen Blutdruck zeigen. Es wird zwei Gruppen von Frauen geben: Eine Gruppe erhält 8 Wochen lang ein niedrig dosiertes Eisenpräparat in Form von zwei Tabletten mit je 6 mg, die andere Gruppe erhält entsprechend 8 Wochen lang zwei Placebotabletten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift, weibliches Geschlecht, prämenopausal, Alter > 18 Jahre, regelmäßiger Menstruationszyklus, BMI im normalen Bereich (18–25 kg/m²), Serumferritin ≤ 30 µg/l, keine Anämie (Hämoglobin ≥ 117 g/l). ), keine Einnahme von eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln (letzte 4 Wochen), der Teilnehmer ist sprachlich und kognitiv in der Lage, den Studienablauf zu verstehen

Ausschlusskriterien:

Aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit, Hypermenorrhoe (mehr als 5 Entbindungen/Tampons pro Tag), chronisch entzündliche Erkrankungen (z.B. Kolitis), psychiatrische Erkrankungen, chronische Nierenerkrankung (Kreatinin >80 µmol/l), Lebererkrankung (ALT >35 U/l), erhöhtes CRP (>5 mg/l), Hypo- oder Hyperthyreose (TSH nicht zwischen 0,16 – 4,25 mU). /l), Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate, Einnahme von Arzneimitteln, die mit der oralen Eisenergänzung interagieren (z. B. PPI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebotablette ohne Eisen
90 ± 5 Tage tägliche orale Placebo-Einnahme.
Experimental: Niedrig dosiertes Eisen
niedrig dosierte Tablette mit 6 mg Eisen
90 ± 5 Tage tägliche orale Eisenergänzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Ferritin-Veränderung
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage
signifikante Veränderung des Serumferritins unter Supplementierung
90 ± 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage
Veränderung des Blutdrucks (systolischer und diastolischer Blutdruck)
90 ± 5 Tage
Blutzucker
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage
Veränderung des Blutzuckerspiegels
90 ± 5 Tage
Lipidstatus
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage
Veränderung des Lipidstatus (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride)
90 ± 5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während 3 Monaten unter niedrig dosierter Eisenergänzung und Placebo-Behandlung.
90 ± 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LowDoseIronVsPlacebo

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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