- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05869422
Placebokontrollierte niedrig dosierte Eisentherapie (PCLDIT)
Randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer niedrig dosierten Eisenbehandlung bei nicht anämischen Frauen mit Eisenmangel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift, weibliches Geschlecht, prämenopausal, Alter > 18 Jahre, regelmäßiger Menstruationszyklus, BMI im normalen Bereich (18–25 kg/m²), Serumferritin ≤ 30 µg/l, keine Anämie (Hämoglobin ≥ 117 g/l). ), keine Einnahme von eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln (letzte 4 Wochen), der Teilnehmer ist sprachlich und kognitiv in der Lage, den Studienablauf zu verstehen
Ausschlusskriterien:
Aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit, Hypermenorrhoe (mehr als 5 Entbindungen/Tampons pro Tag), chronisch entzündliche Erkrankungen (z.B. Kolitis), psychiatrische Erkrankungen, chronische Nierenerkrankung (Kreatinin >80 µmol/l), Lebererkrankung (ALT >35 U/l), erhöhtes CRP (>5 mg/l), Hypo- oder Hyperthyreose (TSH nicht zwischen 0,16 – 4,25 mU). /l), Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate, Einnahme von Arzneimitteln, die mit der oralen Eisenergänzung interagieren (z. B. PPI)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebotablette ohne Eisen
|
90 ± 5 Tage tägliche orale Placebo-Einnahme.
|
Experimental: Niedrig dosiertes Eisen
niedrig dosierte Tablette mit 6 mg Eisen
|
90 ± 5 Tage tägliche orale Eisenergänzung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-Ferritin-Veränderung
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage
|
signifikante Veränderung des Serumferritins unter Supplementierung
|
90 ± 5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage
|
Veränderung des Blutdrucks (systolischer und diastolischer Blutdruck)
|
90 ± 5 Tage
|
Blutzucker
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage
|
Veränderung des Blutzuckerspiegels
|
90 ± 5 Tage
|
Lipidstatus
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage
|
Veränderung des Lipidstatus (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride)
|
90 ± 5 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während 3 Monaten unter niedrig dosierter Eisenergänzung und Placebo-Behandlung.
|
90 ± 5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LowDoseIronVsPlacebo
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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