Plasebokontrolloitu pieniannoksinen rautaterapia (PCLDIT)
perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Albina Nowak, Dr. Krayenbühl GmbH
Satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin pieniannoksisen rautahoidon tehokkuutta ei-aneemisilla raudanpuutteellisilla naisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pieniannoksisen rautalisän (6 mg) tehoa lumetablettiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään raudanpuutteen vakiintunut hoitomuoto on suun kautta otettava rautalisä.
Tämä johtaa kuitenkin usein sivuvaikutuksiin, kuten ummetukseen, mustaan ulosteeseen, pahoinvointiin ja vatsakipuihin.
Joissakin tutkimuksissa on verrattu pieniannoksisen raudan tehoa normaaliannoksiseen rautaan.
He osoittivat, että sivuvaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia.
Lisäksi jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että suuriannoksisen raudan ottokyky on heikompi hepsidiinin lisääntymisen vuoksi.
Pilottitutkimuksessa pieniannoksisella rauta-annoksella (6 mg tablettia kohden) raudan määrä lisääntyi merkittävästi, mikä voidaan selittää hepsidiinin alhaisemmalla vapautumisella.
Siksi haluaisimme näyttää pieniannoksisen rautatuotteen tehokkuuden lumelääkekontrolloidussa ympäristössä.
Lisäksi haluamme näyttää sivuvaikutusten vähenemisen sekä matalan verenpaineen nousun normaaliin verenpaineeseen.
Naisryhmiä on kaksi: toiselle ryhmälle annetaan pieniannoksinen rautalisä, jossa on kaksi 6 mg tablettia 8 viikon ajan, toinen ryhmä saa vastaavasti kaksi lumetablettia 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
allekirjoituksella dokumentoitu tietoinen suostumus, naisen sukupuoli, premenopausaalinen, ikä > 18 vuotta, säännöllinen kuukautiskierto, BMI normaalialueella (18-25 kg/m²), seerumi-ferritiini ≤30µg/l, ei anemiaa (hemoglobiini ≥117g/l) ), ei ole syönyt rautaa sisältäviä ravintolisiä (viimeiset 4 viikkoa), osallistuja ymmärtää kielellisesti ja kognitiivisesti tutkimuksen menettelyn
Poissulkemiskriteerit:
Nykyinen raskaus, imetys, hypermenorrea (yli 5 pussia/tamponia päivässä), krooniset tulehdussairaudet (esim. paksusuolitulehdus), psykiatriset häiriöt, krooninen munuaissairaus (kreatiniini > 80 µmol/l), maksasairaus (ALT > 35 U/l), kohonnut CRP (> 5 mg/l), kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi (TSH ei välillä 0,16 - 4,25 mU /l), yliherkkyys rautalisäaineille, sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joilla on yhteisvaikutuksia suun kautta otettavan rautalisän kanssa (esim. PPI)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumetabletti, joka ei sisällä rautaa
|
60 ± 5 päivää päivittäistä suun lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksista rautaa
pieniannoksinen tabletti, joka sisältää 6 mg rautaa
|
60 ± 5 päivää päivittäistä suun rautalisää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin-ferritiinimuutos
Aikaikkuna: 60 ± 5 päivää
|
Seerumin ferritiinin merkittävä muutos täydentämisessä
|
60 ± 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 60 ± 5 päivää
|
verenpaineen muutos (systolinen ja diastolinen verenpaine)
|
60 ± 5 päivää
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 60 ± 5 päivää
|
verensokeritasojen muutos
|
60 ± 5 päivää
|
|
Lipiditila
Aikaikkuna: 60 ± 5 päivää
|
Lipidien tilan muutos (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit)
|
60 ± 5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 60 ± 5 päivää
|
Haittavaikutusten esiintyvyys 2 kuukauden aikana pieniannoksisen rautalisäaineiden ja lumelääkehoidon alla.
|
60 ± 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LowDoseIronVsPlacebo
- SNCTP000005680 (Rekisterin tunniste: Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .