Thérapie de fer à faible dose contrôlée par placebo (PCLDIT)
6 juin 2025 mis à jour par: Albina Nowak, Dr. Krayenbühl GmbH
Essai clinique randomisé et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité d'un traitement à base de fer à faible dose chez des femmes carencées en fer non anémiques
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un supplément de fer à faible dose (6 mg) par rapport à un comprimé placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie établie pour la carence en fer aujourd'hui est la supplémentation en fer par voie orale.
Cependant, cela entraîne souvent des effets secondaires tels que constipation, selles noires, nausées et douleurs abdominales.
Certaines études ont comparé l'efficacité du fer à faible dose à celle du fer à dose normale.
Ils ont montré que les effets secondaires sont dose-dépendants.
De plus, certaines études ont montré que la capacité d'absorption du fer à haute dose est moins efficace en raison de la régulation positive de l'hepcidine.
Dans une étude pilote avec du fer à faible dose (6 mg par comprimé), une augmentation significative du fer a été montrée, ce qui peut s'expliquer par une plus faible libération d'hepcidine.
Par conséquent, nous aimerions montrer l'efficacité du produit à base de fer à faible dose dans un contexte contrôlé par placebo.
De plus, nous aimerions montrer la réduction des effets secondaires, ainsi qu'une augmentation de la pression artérielle basse à la pression artérielle normale.
Il y aura deux groupes de femmes : un groupe recevra un supplément de fer à faible dose de deux comprimés contenant chacun 6 mg pendant 8 semaines, l'autre recevra deux comprimés placebo pendant 8 semaines, en conséquence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital of Zurich
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
consentement éclairé documenté par signature, sexe féminin, préménopause, âge > 18 ans, cycle menstruel régulier, IMC dans la plage normale (18-25 kg/m²), ferritine sérique ≤ 30 µg/l, pas d'anémie (hémoglobine ≥ 117 g/l ), pas de prise de compléments alimentaires contenant du fer (4 dernières semaines), le participant est linguistiquement et cognitivement capable de comprendre le déroulement de l'étude
Critère d'exclusion:
Grossesse en cours, allaitement, hyperménorrhée (plus de 5 dénouements/tampons par jour), maladies inflammatoires chroniques (ex. colite), troubles psychiatriques, maladie rénale chronique (créatinine > 80 µmol/l), maladie hépatique (ALT > 35 U/l), augmentation de la CRP (> 5 mg/l), hypo ou hyperthyroïdie (TSH non comprise entre 0,16 et 4,25 mU /l), hypersensibilité aux suppléments de fer, prise de médicaments qui interagissent avec la supplémentation orale en fer (par ex. IPP)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
comprimé placebo sans fer
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60 ± 5 jours de consommation de placebo oral quotidien.
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Expérimental: Fer à faible dose
comprimé à faible dose contenant 6 mg de fer
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60 ± 5 jours de supplémentation quotidienne en fer oral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement sérique-ferritine
Délai: 60 ± 5 jours
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Changement significatif de la ferritine sérique sous supplémentation
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60 ± 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 60 ± 5 jours
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Changement de pression artérielle (pression artérielle systolique et diastolique)
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60 ± 5 jours
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Glycémie
Délai: 60 ± 5 jours
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Changement de la glycémie
|
60 ± 5 jours
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Statut lipidique
Délai: 60 ± 5 jours
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Changement du statut lipidique (cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides)
|
60 ± 5 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point final de sécurité
Délai: 60 ± 5 jours
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Incidence des événements indésirables pendant 2 mois sous la supplémentation en fer à faible dose et le traitement du placebo.
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60 ± 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Première publication (Réel)
22 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LowDoseIronVsPlacebo
- SNCTP000005680 (Identificateur de registre: Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .