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Thérapie de fer à faible dose contrôlée par placebo (PCLDIT)

3 août 2023 mis à jour par: University of Zurich

Essai clinique randomisé et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité d'un traitement à base de fer à faible dose chez des femmes carencées en fer non anémiques

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un supplément de fer à faible dose (6 mg) par rapport à un comprimé placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie établie pour la carence en fer aujourd'hui est la supplémentation en fer par voie orale. Cependant, cela entraîne souvent des effets secondaires tels que constipation, selles noires, nausées et douleurs abdominales. Certaines études ont comparé l'efficacité du fer à faible dose à celle du fer à dose normale. Ils ont montré que les effets secondaires sont dose-dépendants. De plus, certaines études ont montré que la capacité d'absorption du fer à haute dose est moins efficace en raison de la régulation positive de l'hepcidine. Dans une étude pilote avec du fer à faible dose (6 mg par comprimé), une augmentation significative du fer a été montrée, ce qui peut s'expliquer par une plus faible libération d'hepcidine. Par conséquent, nous aimerions montrer l'efficacité du produit à base de fer à faible dose dans un contexte contrôlé par placebo. De plus, nous aimerions montrer la réduction des effets secondaires, ainsi qu'une augmentation de la pression artérielle basse à la pression artérielle normale. Il y aura deux groupes de femmes : un groupe recevra un supplément de fer à faible dose de deux comprimés contenant chacun 6 mg pendant 8 semaines, l'autre recevra deux comprimés placebo pendant 8 semaines, en conséquence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

consentement éclairé documenté par signature, sexe féminin, préménopause, âge > 18 ans, cycle menstruel régulier, IMC dans la plage normale (18-25 kg/m²), ferritine sérique ≤ 30 µg/l, pas d'anémie (hémoglobine ≥ 117 g/l ), pas de prise de compléments alimentaires contenant du fer (4 dernières semaines), le participant est linguistiquement et cognitivement capable de comprendre le déroulement de l'étude

Critère d'exclusion:

Grossesse en cours, allaitement, hyperménorrhée (plus de 5 dénouements/tampons par jour), maladies inflammatoires chroniques (ex. colite), troubles psychiatriques, maladie rénale chronique (créatinine > 80 µmol/l), maladie hépatique (ALT > 35 U/l), augmentation de la CRP (> 5 mg/l), hypo ou hyperthyroïdie (TSH non comprise entre 0,16 et 4,25 mU /l), hypersensibilité aux suppléments de fer, prise de médicaments qui interagissent avec la supplémentation orale en fer (par ex. IPP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
comprimé placebo sans fer
Autre: Placebo
90 ± 5 jours de prise quotidienne de placebo par voie orale.
Expérimental: Fer à faible dose
comprimé à faible dose contenant 6 mg de fer
Complément alimentaire: Fer
90 ± 5 jours de supplémentation quotidienne en fer par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la ferritine sérique
Délai: 90 ± 5 jours
changement significatif de la ferritine sérique sous supplémentation
90 ± 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 90 ± 5 jours
modification de la pression artérielle (pression artérielle systolique et diastolique)
90 ± 5 jours
Glycémie
Délai: 90 ± 5 jours
changement du taux de sucre dans le sang
90 ± 5 jours
Statut lipidique
Délai: 90 ± 5 jours
modification du statut lipidique (cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides)
90 ± 5 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de sécurité
Délai: 90 ± 5 jours
Incidence des effets indésirables pendant 3 mois sous supplémentation en fer à faible dose et traitement placebo.
90 ± 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LowDoseIronVsPlacebo

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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