Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebo-kontrolleret lavdosis jernterapi (PCLDIT)

3. august 2023 opdateret af: University of Zurich

Randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​en lavdosis jernbehandling hos ikke-anæmiske jernmangel kvinder

Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​et lavdosis jerntilskud (6mg) sammenlignet med en placebotablet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den etablerede terapi for jernmangel i dag er oralt jerntilskud. Dette fører dog ofte til bivirkninger som forstoppelse, sort afføring, kvalme og mavesmerter. Der er nogle undersøgelser, der har sammenlignet effektiviteten af ​​lavdosis jern med normaldosis jern. De viste, at bivirkningerne er dosisafhængige. Desuden har nogle undersøgelser vist, at optagelseskapaciteten af ​​højdosis jern er mindre effektiv på grund af opreguleringen af ​​hepcidin. I et pilotstudie med lavdosis jern (6mg pr. tablet) blev der vist en signifikant stigning i jern, hvilket kan forklares med en lavere hepcidinfrigivelse. Derfor vil vi gerne vise effektiviteten af ​​lavdosis jernproduktet i en placebokontrolleret indstilling. Endvidere vil vi gerne vise reduktion af bivirkninger, samt en stigning af lavt blodtryk til normalt blodtryk. Der vil være to grupper af kvinder: Den ene gruppe vil få et lavdosis jerntilskud af to tabletter indeholdende hver 6 mg i 8 uger, den anden gruppe vil få to placebotabletter i 8 uger, i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift, kvindeligt køn, præmenopausal, alder > 18 år, regelmæssig menstruationscyklus, BMI i normalområdet (18-25 kg/m²), serum-ferritin ≤30µg/l, ingen anæmi (hæmoglobin ≥117g/l ), ingen indtagelse af kosttilskud indeholdende jern (sidste 4 uger), er deltageren sprogligt og kognitivt i stand til at forstå undersøgelsesproceduren

Ekskluderingskriterier:

Aktuel graviditet, amning, hypermenoré (mere end 5 løsner/tamponer om dagen), kroniske inflammatoriske sygdomme (f.eks. colitis), psykiatriske lidelser, kronisk nyresygdom (kreatinin >80 µmol/l), leversygdom (ALT >35 U/l), øget CRP (>5mg/l), hypo- eller hyperthyroidisme (TSH ikke mellem 0,16 - 4,25 mU /l), overfølsomhed over for jerntilskud, indtagelse af medicin, der interagerer med oralt jerntilskud (f.eks. PPI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebotablet uden jern
Andet: Placebo
90 ± 5 dages daglig oral placeboindtagelse.
Eksperimentel: Lavdosis jern
lavdosis tablet indeholdende 6 mg jern
Kosttilskud: Jern
90 ± 5 dages dagligt oralt jerntilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum-ferritin ændring
Tidsramme: 90 ± 5 dage
signifikant ændring af serum-ferritin under tilskud
90 ± 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 90 ± 5 dage
ændring af blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk)
90 ± 5 dage
Blodsukker
Tidsramme: 90 ± 5 dage
ændring af blodsukkerniveauet
90 ± 5 dage
Lipidstatus
Tidsramme: 90 ± 5 dage
ændring af lipidstatus (total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider)
90 ± 5 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 90 ± 5 dage
Forekomst af bivirkninger i løbet af 3 måneder under lavdosis jerntilskud og placebobehandling.
90 ± 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LowDoseIronVsPlacebo

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner