Placebo-kontrolleret lavdosis jernterapi (PCLDIT)
6. juni 2025 opdateret af: Albina Nowak, Dr. Krayenbühl GmbH
Randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af en lavdosis jernbehandling hos ikke-anæmiske jernmangel kvinder
Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af et lavdosis jerntilskud (6mg) sammenlignet med en placebotablet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den etablerede terapi for jernmangel i dag er oralt jerntilskud.
Dette fører dog ofte til bivirkninger som forstoppelse, sort afføring, kvalme og mavesmerter.
Der er nogle undersøgelser, der har sammenlignet effektiviteten af lavdosis jern med normaldosis jern.
De viste, at bivirkningerne er dosisafhængige.
Desuden har nogle undersøgelser vist, at optagelseskapaciteten af højdosis jern er mindre effektiv på grund af opreguleringen af hepcidin.
I et pilotstudie med lavdosis jern (6mg pr. tablet) blev der vist en signifikant stigning i jern, hvilket kan forklares med en lavere hepcidinfrigivelse.
Derfor vil vi gerne vise effektiviteten af lavdosis jernproduktet i en placebokontrolleret indstilling.
Endvidere vil vi gerne vise reduktion af bivirkninger, samt en stigning af lavt blodtryk til normalt blodtryk.
Der vil være to grupper af kvinder: Den ene gruppe vil få et lavdosis jerntilskud af to tabletter indeholdende hver 6 mg i 8 uger, den anden gruppe vil få to placebotabletter i 8 uger, i overensstemmelse hermed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift, kvindeligt køn, præmenopausal, alder > 18 år, regelmæssig menstruationscyklus, BMI i normalområdet (18-25 kg/m²), serum-ferritin ≤30µg/l, ingen anæmi (hæmoglobin ≥117g/l ), ingen indtagelse af kosttilskud indeholdende jern (sidste 4 uger), er deltageren sprogligt og kognitivt i stand til at forstå undersøgelsesproceduren
Ekskluderingskriterier:
Aktuel graviditet, amning, hypermenoré (mere end 5 løsner/tamponer om dagen), kroniske inflammatoriske sygdomme (f.eks. colitis), psykiatriske lidelser, kronisk nyresygdom (kreatinin >80 µmol/l), leversygdom (ALT >35 U/l), øget CRP (>5mg/l), hypo- eller hyperthyroidisme (TSH ikke mellem 0,16 - 4,25 mU /l), overfølsomhed over for jerntilskud, indtagelse af medicin, der interagerer med oralt jerntilskud (f.eks. PPI)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebotablet uden jern
|
60 ± 5 dage med daglig oral placeboindtag.
|
|
Eksperimentel: Lavdosis jern
lavdosis tablet indeholdende 6 mg jern
|
60 ± 5 dage med daglig oral jerntilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum-ferritinændring
Tidsramme: 60 ± 5 dage
|
Betydelig ændring af serum-ferritin under tilskud
|
60 ± 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 60 ± 5 dage
|
Ændring af blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk)
|
60 ± 5 dage
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 60 ± 5 dage
|
Ændring af blodsukkerniveau
|
60 ± 5 dage
|
|
Lipidstatus
Tidsramme: 60 ± 5 dage
|
Ændring af lipidstatus (total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider)
|
60 ± 5 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsdepunkt
Tidsramme: 60 ± 5 dage
|
Forekomst af bivirkninger i løbet af 2 måneder under lavdosis jerntilskud og placebo -behandling.
|
60 ± 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LowDoseIronVsPlacebo
- SNCTP000005680 (Registry Identifier: Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .