Terapia de hierro en dosis bajas controlada con placebo (PCLDIT)
3 de agosto de 2023 actualizado por: University of Zurich
Ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia de un tratamiento con dosis bajas de hierro en mujeres no anémicas con deficiencia de hierro
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de un suplemento de hierro en dosis bajas (6 mg) en comparación con una tableta de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia establecida para la deficiencia de hierro en la actualidad es la suplementación oral con hierro.
Sin embargo, esto a menudo provoca efectos secundarios como estreñimiento, heces negras, náuseas y dolor abdominal.
Hay algunos estudios que han comparado la eficacia del hierro en dosis bajas con el hierro en dosis normales.
Demostraron que los efectos secundarios dependen de la dosis.
Además, algunos estudios han demostrado que la capacidad de absorción de altas dosis de hierro es menos eficiente debido a la regulación al alza de la hepcidina.
En un estudio piloto con dosis bajas de hierro (6 mg por tableta), se demostró un aumento significativo de hierro, lo que puede explicarse por una menor liberación de hepcidina.
Por lo tanto, nos gustaría mostrar la eficacia del producto de hierro en dosis bajas en un entorno controlado con placebo.
Además, nos gustaría mostrar la reducción de los efectos secundarios, así como un aumento de la presión arterial baja a la presión arterial normal.
Habrá dos grupos de mujeres: a un grupo se le administrará un suplemento de hierro en dosis bajas de dos comprimidos de 6 mg cada uno durante 8 semanas, al otro se le administrarán dos comprimidos de placebo durante 8 semanas, según corresponda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
consentimiento informado documentado por firma, sexo femenino, premenopáusica, edad > 18 años, ciclo menstrual regular, IMC en rango normal (18-25 kg/m²), ferritina sérica ≤30 µg/l, sin anemia (hemoglobina ≥117 g/l ), sin ingesta de suplementos dietéticos que contengan hierro (últimas 4 semanas), el participante es lingüística y cognitivamente capaz de comprender el procedimiento del estudio
Criterio de exclusión:
Embarazo actual, lactancia, hipermenorrea (más de 5 desataduras/tampones por día), enfermedades inflamatorias crónicas (p. colitis), trastornos psiquiátricos, enfermedad renal crónica (creatinina >80 µmol/l), enfermedad hepática (ALT >35 U/l), PCR elevada (>5mg/l), hipo o hipertiroidismo (TSH no entre 0,16 - 4,25 mU /l), hipersensibilidad a los suplementos de hierro, ingesta de medicamentos que interactúan con los suplementos de hierro por vía oral (p. IPP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
tableta de placebo que no contiene hierro
|
90 ± 5 días de ingesta oral diaria de placebo.
|
|
Experimental: Hierro en dosis bajas
tableta de dosis baja que contiene 6 mg de hierro
|
90 ± 5 días de suplementación diaria con hierro oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de ferritina sérica
Periodo de tiempo: 90 ± 5 días
|
cambio significativo de la ferritina sérica bajo la suplementación
|
90 ± 5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 90 ± 5 días
|
cambio de la presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica)
|
90 ± 5 días
|
|
Glucemia
Periodo de tiempo: 90 ± 5 días
|
cambio de los niveles de azúcar en la sangre
|
90 ± 5 días
|
|
Estado de lípidos
Periodo de tiempo: 90 ± 5 días
|
cambio del estado de los lípidos (colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos)
|
90 ± 5 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Extremo de seguridad
Periodo de tiempo: 90 ± 5 días
|
Incidencia de eventos adversos durante 3 meses con suplementos de hierro en dosis bajas y tratamiento con placebo.
|
90 ± 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LowDoseIronVsPlacebo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .