Placebem kontrolovaná nízkodávková terapie železem (PCLDIT)
6. června 2025 aktualizováno: Albina Nowak, Dr. Krayenbühl GmbH
Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost léčby nízkými dávkami železa u neanemických žen s nedostatkem železa
Cílem této studie je prozkoumat účinnost nízkodávkového doplňku železa (6 mg) ve srovnání s tabletou s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedenou terapií nedostatku železa je dnes perorální suplementace železa.
To však často vede k nežádoucím účinkům, jako je zácpa, černá stolice, nevolnost a bolesti břicha.
Existují některé studie, které porovnávaly účinnost nízké dávky železa s normální dávkou železa.
Ukázali, že vedlejší účinky jsou závislé na dávce.
Kromě toho některé studie ukázaly, že kapacita příjmu vysokých dávek železa je méně účinná kvůli upregulaci hepcidinu.
V pilotní studii s nízkými dávkami železa (6 mg na tabletu) bylo prokázáno významné zvýšení železa, které lze vysvětlit nižším uvolňováním hepcidinu.
Proto bychom rádi ukázali účinnost přípravku s nízkou dávkou železa v placebem kontrolovaném prostředí.
Dále bychom rádi ukázali snížení nežádoucích účinků a také zvýšení nízkého krevního tlaku na normální krevní tlak.
Budou dvě skupiny žen: jedné skupině bude podáván nízkodávkový doplněk železa ve formě dvou tablet, každá po 6 mg po dobu 8 týdnů, druhá skupina dostane dvě tablety placeba po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
informovaný souhlas doložený podpisem, ženské pohlaví, premenopauza, věk > 18 let, pravidelný menstruační cyklus, BMI v normálním rozmezí (18-25 kg/m²), sérový feritin ≤30 µg/l, žádná anémie (hemoglobin ≥117 g/l ), žádný příjem doplňků stravy obsahující železo (poslední 4 týdny), účastník je jazykově a kognitivně schopen porozumět postupu studie
Kritéria vyloučení:
Současné těhotenství, kojení, hypermenorea (více než 5 rozvázání/tamponů denně), chronická zánětlivá onemocnění (např. kolitida), psychiatrické poruchy, chronické onemocnění ledvin (kreatinin >80 µmol/l), onemocnění jater (ALT >35 U/l), zvýšené CRP (>5 mg/l), hypo- nebo hypertyreóza (TSH není mezi 0,16 - 4,25 mU /l), přecitlivělost na doplňky železa, užívání léků, které interagují s perorálními doplňky železa (např. PPI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo tableta neobsahující železo
|
60 ± 5 dnů denního orálního příjmu placeba.
|
|
Experimentální: Nízká dávka železa
tableta s nízkou dávkou obsahující 6 mg železa
|
60 ± 5 dní denního doplňování perorálního železa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna séra-ferritin
Časové okno: 60 ± 5 dní
|
významná změna sérového ferritina při doplňování
|
60 ± 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 60 ± 5 dní
|
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický krevní tlak)
|
60 ± 5 dní
|
|
Hladina cukru v krvi
Časové okno: 60 ± 5 dní
|
změna hladiny cukru v krvi
|
60 ± 5 dní
|
|
Stav lipidů
Časové okno: 60 ± 5 dní
|
Změna stavu lipidů (celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy)
|
60 ± 5 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod bezpečnosti
Časové okno: 60 ± 5 dní
|
Výskyt nežádoucích účinků během 2 měsíců při nízkém doplňování železa a ošetření placebem.
|
60 ± 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LowDoseIronVsPlacebo
- SNCTP000005680 (Identifikátor registru: Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .