ボストンペーススタディ
左バンドルエリアのペーシングと正常な左心室機能を持つ患者における右心室ペーシング - ボストンペース研究
右心室 (RV) ペーシングは、患者の 10 ～ 20% に左心室収縮機能不全を引き起こす可能性があります。 両心室ペーシングは、左心室収縮機能不全を防止することが以前に示されていた。 ただし、冠状静脈洞リードの埋め込みは処置のリスクを高め、より高い閾値と横隔神経の捕捉によって制限される可能性があります。 HIS ペーシングは代替ペーシング戦略として評価されてきましたが、その日常的な使用は手順の難しさ、成功率、および高いペーシング閾値によって制限されていました。
左脚枝領域ペーシング (LBBAP) は、ペーシング誘発性心筋症の予防および心不全における非同期性の治療のためのペーシング戦略として提案されている、有望な生理学的ペーシング技術です。 LBBAP は広く採用されており、房室ブロック患者に対して日常的に行われています。 現在、ペーシング戦略の指針となる証拠が不足しているため、LBBAP を実行するかどうかは手続き担当者の裁量にかかっています。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット試験は、左脚枝領域ペーシングの有効性、安全性、成功率を評価する実現可能性研究です。 この調査では、2つの主要な三次病院の採用率も調査する予定だ。
この研究では、左心室機能が正常で高度な房室ブロックを有する患者において、LBBAPの使用がRVペーシングと比較してペーシング誘発性心筋症（PICM）の発生を予防できるかどうかを検討する。
研究者らは、左心室機能が正常で、高い負荷の RV ペーシングを必要とする患者では、ペーシングによって誘発される心筋症の割合が、LV ペーシングに比べて LBBAP の方が低いという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 完全な房室ブロック、予想される心室ペーシング率が40%を超える高度な房室ブロックを有する患者
- 左心室駆出率が50%以上。
- 過去3ヶ月以内の心エコー検査
除外基準:
- LV EFが50％未満の収縮機能不全の病歴
- 心筋梗塞の既往歴
- 閉塞性冠動脈疾患
- 重度の弁機能不全
- 余命は1年未満
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：左バンドル分岐エリアのペーシング
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左脚枝領域ペーシングのための Medtronic 3830 リードの埋め込み
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アクティブコンパレータ：右心室ペーシング
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従来の右心室ペースメーカーリードの植え込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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左心室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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左心室収縮終期容積（LVESV）の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死因死亡
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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透視時間
時間枠：1日
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1日
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心血管死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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手続き時間
時間枠：1日
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1日
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LBBAPの成功率
時間枠：30日
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30日
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心不全関連の来院率：心不全入院、救急外来、または静脈心不全治療を必要とする緊急来院と定義
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心臓再同期療法へのアップグレードを受けた参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会クラス I ～ IV (IV は最悪)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心エコー検査で中等度または重度の三尖弁逆流が発生した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心エコー検査で中等度または重度の僧帽弁閉鎖不全症が発生した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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新たに心房細動を発症した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ-12) (スコア 8-40)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12誘導心電図のペースに合わせたQRS持続時間
時間枠：1日、30日、12か月後に評価
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1日、30日、12か月後に評価
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ペーシングの割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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気胸、心タンポナーデ、感染症、リード再置換術などの合併症発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ペーシング キャプチャしきい値 (V)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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R波振幅(mV)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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RV リード線インピーダンス (オーム)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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