L'étude du rythme de Boston
Stimulation de la zone de faisceau gauche Vs. Stimulation ventriculaire droite chez les patients ayant une fonction ventriculaire gauche normale - L'étude Boston Pace
La stimulation ventriculaire droite (VD) peut provoquer une dysfonction systolique ventriculaire gauche chez 10 à 20 % des patients. Il a déjà été démontré que la stimulation biventriculaire prévient la dysfonction systolique ventriculaire gauche. Cependant, l'implantation d'une dérivation dans le sinus coronaire augmente le risque procédural et peut être limitée par un seuil plus élevé et une capture du nerf phrénique. La stimulation HIS a été évaluée comme une stratégie de stimulation alternative, mais son utilisation de routine était limitée par la difficulté de la procédure, le taux de réussite et le seuil de stimulation élevé.
La stimulation de la zone de la branche gauche (LBBAP) est une technique de stimulation physiologique prometteuse qui a été proposée comme stratégie de stimulation pour prévenir la cardiomyopathie induite par la stimulation et pour le traitement de la désynchronisation dans l'insuffisance cardiaque. La LBBAP a été largement adoptée et pratiquée systématiquement chez les patients présentant un bloc AV. Actuellement, c'est à la discrétion du procéduraliste si le LBBAP est effectué étant donné qu'il y a un manque de preuves pour guider les stratégies de stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai pilote est une étude de faisabilité qui évaluera l'efficacité, la sécurité et le taux de réussite de la stimulation de la zone de la branche gauche. L'étude examinera également le taux de recrutement dans 2 grands hôpitaux tertiaires.
L'étude examinera si l'utilisation de LBBAP peut prévenir l'apparition d'une cardiomyopathie induite par la stimulation (PICM) par rapport à la stimulation VD chez les patients présentant une fonction ventriculaire gauche normale et un bloc AV de haut grade.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le taux de cardiomyopathie induite par la stimulation est plus faible avec LBBAP par rapport à la stimulation VD chez les patients ayant une fonction ventriculaire gauche normale nécessitant une charge élevée de stimulation VD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18
- Patients avec bloc AV complet, bloc AV de haut grade avec une fréquence de stimulation ventriculaire anticipée supérieure à 40 %
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche de 50 % ou plus.
- Echocardiogramme au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents de dysfonctionnement systolique avec FE VG inférieur à 50 %
- Infarctus du myocarde antérieur
- Maladie coronarienne obstructive
- Dysfonctionnement valvulaire sévère
- Espérance de vie inférieure à un an
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation de la zone de branche gauche
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Implantation de la sonde Medtronic 3830 pour la stimulation de la zone de la branche gauche
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Comparateur actif: Stimulation ventriculaire droite
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Implantation d'une sonde de stimulateur ventriculaire droit classique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modification du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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12 mois
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Temps de fluoroscopie
Délai: Un jour
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Un jour
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Temps de procédure
Délai: Un jour
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Un jour
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Taux de réussite du LBBAP
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux de visites liées à l'insuffisance cardiaque : défini comme une hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou une visite aux urgences ou une visite urgente nécessitant un traitement intraveineux pour l'insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de participants avec mise à niveau vers la thérapie de resynchronisation cardiaque
Délai: 12 mois
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12 mois
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New York Heart Association Classe I-IV (IV est le pire)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de participants présentant une régurgitation tricuspide modérée ou sévère à l'échocardiogramme
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de participants présentant une insuffisance mitrale modérée ou sévère à l'échocardiogramme
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de participants avec une nouvelle apparition de fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) (score de 8 à 40)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Durée du QRS stimulé sur un ECG à 12 dérivations
Délai: Évalué à 1 jour, 30 jours et 12 mois
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Évalué à 1 jour, 30 jours et 12 mois
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Pourcentage de stimulation
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de complications, y compris pneumothorax, tamponnade cardiaque, infection et reprise de sonde
Délai: 12 mois
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12 mois
|
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Seuil de capture de stimulation (V)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
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Amplitude de l'onde R (mV)
Délai: 12 mois
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12 mois
|
|
Impédance de la sonde RV (ohms)
Délai: 12 mois
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P003143
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